- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261956
Lungeultralyd for deteksjon av volumoverbelastning hos pasienter med alvorlig preeklampsi
Nytten av lungeultralyd for deteksjon av volumoverbelastning hos pasienter med alvorlig preeklampsi
Denne forskningen har som mål å evaluere nytten av lungeultralyd (LUS) for å oppdage og overvåke væskeoverbelastning hos pasienter med alvorlig preeklampsi. Alvorlig preeklampsi er en ledende årsak til mødredød og sykdom globalt, og forårsaker ofte væskeopphopning som kan føre til en alvorlig komplikasjon kalt lungeødem, spesielt etter fødsel.
Studien vil være en prospektiv, longitudinell observasjonsstudie med en diagnostisk valideringskomponent. Den vil involvere pasienter med en diagnose av alvorlig preeklampsi som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier. Hver deltaker vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og en lungeultralyd, som vil vurdere åtte soner av lungene. Det totale antallet B-linjer – et tegn på interstitielt ødem – vil bli dokumentert.
Data vil bli samlet inn på tre nøkkeltidspunkter: ved innleggelse, i den umiddelbare barseltiden (innen 24 timer etter fødsel), og 7–10 dager etter fødsel. Resultatene fra LUS vil bli sammenlignet med kliniske tegn som kortpustethet, rask pusting, krepitasjon i lungene og oksygenmetningsnivåer.
Den forventede virkningen av denne forskningen er å gi bevis for at LUS er et verdifullt, ikke-invasivt og tilgjengelig verktøy for tidlig oppdagelse av lungekongesjon hos pasienter med alvorlig preeklampsi. Dette kan føre til forbedret klinisk beslutningstaking og en reduksjon i mors respirasjonskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Martinz, MD
- E-post: amartinzmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna C Figueroa, MD
- Telefonnummer: +507 69494250
- E-post: annacfigue@gmail.com
Studiesteder
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekruttering
- Saint Thomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Telefonnummer: o11(507)65655041
- E-post: oreyespanama@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pre-eklampsi med alvorlige trekk.
- Svangerskapsalder 24 uker - 41 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesykdom.
- Kjent hjertesykdom.
- Diagnose med lungeødem ved innleggelse
- Kroppsmasseindeks > 40
- Behov for umiddelbar fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig preeklampsi
Gravide (24 uker - 41 uker) med alvorlig preeklampsi
|
Lungeultralyd på tre tidspunkter (ved innleggelse, før fødsel og umiddelbart etter fødsel) for å bestemme B-linjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralyd-utredning
Tidsramme: En evaluering ved innleggelse, en til rett før fødsel og en endelig evaluering 24 timer etter fødsel
|
Tre eller flere B-linjer i minst to lungefelt ved bruk av lungeultralyd
|
En evaluering ved innleggelse, en til rett før fødsel og en endelig evaluering 24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Pasientens rapportering av symptom fra innleggelse og opptil tre dager
|
Subjektiv følelse av pustebesvær
|
Pasientens rapportering av symptom fra innleggelse og opptil tre dager
|
|
Tachypné
Tidsramme: Rapport om symptomet fra innleggelse i opptil tre dager.
|
Respirasjonsfrekvens over 20 pust/min
|
Rapport om symptomet fra innleggelse i opptil tre dager.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Rapport over verdien målt med en pulsoximeter fra innleggelse i opptil tre dager
|
Oksygenmetning målt med pulsoximeter
|
Rapport over verdien målt med en pulsoximeter fra innleggelse i opptil tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .