- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261956
Longechografie voor de Detectie van Volume Overbelasting bij Patiënten met Ernstige Pre-eclampsie
Nuttigheid van Longechografie voor de Detectie van Volumebelasting bij Patiënten met Ernstige Pre-eclampsie
Dit onderzoek heeft als doel de bruikbaarheid van longechografie (LUS) te evalueren voor het opsporen en monitoren van vochtophoping bij patiënten met ernstige pre-eclampsie. Ernstige pre-eclampsie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van moedersterfte en ziekte, en veroorzaakt vaak vochtophoping die kan leiden tot een ernstige complicatie genaamd longoedeem, vooral na de bevalling.
De studie zal een prospectieve, longitudinale observationele studie zijn met een diagnostische validatiecomponent. Het zal patiënten omvatten met de diagnose ernstige pre-eclampsie die aan specifieke inclusiecriteria voldoen. Elke deelnemer zal een klinisch onderzoek en een longechografie ondergaan, waarbij acht zones van de longen worden beoordeeld. Het totale aantal B-lijnen - een teken van interstitieel oedeem - zal worden gedocumenteerd.
Gegevens worden verzameld op drie belangrijke momenten: bij opname, in de directe postpartumperiode (binnen 24 uur na de bevalling) en 7-10 dagen postpartum. De resultaten van de LUS zullen worden vergeleken met klinische tekenen zoals kortademigheid, snelle ademhaling, krakende geluiden in de longen en zuurstofsaturatieniveaus.
De verwachte impact van dit onderzoek is het leveren van bewijs dat LUS een waardevol, niet-invasief en toegankelijk hulpmiddel is voor de vroege detectie van pulmonale congestie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie. Dit zou kunnen leiden tot verbeterde klinische besluitvorming en een vermindering van maternale respiratoire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana Martinz, MD
- E-mail: amartinzmd@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna C Figueroa, MD
- Telefoonnummer: +507 69494250
- E-mail: annacfigue@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Werving
- Saint Thomas Hospital
-
Contact:
- Osvaldo A Reyes, MD
- Telefoonnummer: o11(507)65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-eclampsie met ernstige kenmerken.
- Zwangerschapsduur 24 weken - 41 weken.
Exclusiecriteria:
- Chronische longziekte.
- Bekende hartaandoening.
- Diagnose van longoedeem bij opname
- Body mass index > 40
- Noodzaak voor onmiddellijke bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ernstige pre-eclampsie
Zwangere proefpersonen (24 weken - 41 weken) met ernstige pre-eclampsie
|
Long-echografie op drie momenten (bij opname, voor de bevalling en direct postpartum) om B-lijnen te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van longechografie
Tijdsspanne: Eén evaluatie bij opname, een andere vlak voor de bevalling en een laatste 24 uur na de bevalling
|
Drie of meer B-lijnen in ten minste twee longzones bij longechografie
|
Eén evaluatie bij opname, een andere vlak voor de bevalling en een laatste 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Rapportage van de symptomen door de patiënt vanaf opname tot drie dagen
|
Subjectief gevoel van ademnood
|
Rapportage van de symptomen door de patiënt vanaf opname tot drie dagen
|
|
Tachypneu
Tijdsspanne: Verslag van het symptoom vanaf opname tot drie dagen.
|
Ademhalingsfrequentie boven 20 ademhalingen/min
|
Verslag van het symptoom vanaf opname tot drie dagen.
|
|
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Rapport van de waarde gemeten door een pulsoximeter vanaf opname tot drie dagen
|
Zuurstofsaturatie gemeten door een pulsoximeter
|
Rapport van de waarde gemeten door een pulsoximeter vanaf opname tot drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osvaldo Reyes, MD, Saint Thomas Hospital, Panama
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .