Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert TCM - Vestlig medisinstrategi for diabetesbehandling på lang avstand

23. november 2025 oppdatert av: Shanxi Bethune Hospital

Utvikling av en ny integrert strategi for langdistanse- og helkursbehandling av diabetes ved bruk av både tradisjonell kinesisk og vestlig medisin: En kombinert tilnærming med både online og offline elementer

Behandlingen av diabetes er av stor verdi for å redusere risikoen for komplikasjoner og lindre den sosioøkonomiske byrden. For tiden har diabetesbehandlingsmodellene i Kina ikke effektivt integrert fordelene med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin. De oppnår heller ikke intelligent og automatisert behandling, noe som resulterer i høye behandlingskostnader og lav effektivitet. Derfor er det ekstremt presserende å utforske en ny, effektiv, praktisk, lavkost- og personlig tilpasset langdistanse-, helkonsekvens- og intelligent behandlingsmodell for diabetes som integrerer TCM og vestlig medisin både online og offline.

Basert på dette planlegger vår forskningsgruppe å støtte seg på den forhåndsdesignede og utviklede Idata-databasen. Vi vil dype integrere diagnostiske og behandlingsfordeler med TCM-konstitusjonsdifferensiering og vestlige medisinske undersøkelser og laboratorietester, konstruere en automatisk oppfølgingsbane, og bygge en integrert online diabetesbehandlingsplattform for internettsykehus, som består av "intelligent maskinvare + APP + skytjenester + et bakgrunnstenketank av TCM- og vestlige medisinseksperter + et bakgrunnsprofesjonelt behandlings- og omsorgsteam".

Dette initiativet tar sikte på å bryte nytt land innen langdistanse-, helkonsekvens- og personlig tilpasset behandling av diabetes gjennom synergien mellom TCM og vestlig medisin for kinesiske diabetespasienter. Vi forventer å betydelig redusere forekomsten av diabeteskomplikasjoner, bemerkelsesverdig forbedre pasientenes generelle helsetilstand og livskvalitet, og bringe enestående positive påvirkninger på diabetespasienters velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av typiske diabetesymptomer (polyuri, polydipsi, polyfagi og uforklarlig vekttap) OG oppfyller minst ett av følgende laboratoriekriterier: Faste venøs plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller Tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, eller Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • ELLER, oppfyller følgende oral glukosetoleransetest-kriterier: Faste plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L OG 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L etter en 75g glukosebelastning.

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbiditeter som kan hindre etterlevelse av studioprotokollen, inkludert men ikke begrenset til: aktiv malignitet, revmatiske autoimmunsykdommer, alvorlige infeksjoner, multiorgansvikt eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Integrert TCM-WM Smart Management Group
Deltakerne mottar en ny integrert diabetesbehandlingsstrategi via en smart plattform (hardware + APP + sky). Dette inkluderer TCM-WM basislinjevurderinger, personlig tilpasset fjernovervåking/påminnelser (glukose, medisiner, livsstil), skreddersydd TCM-WM opplæring og backend flerfaglig ekspertstøtte. Behandlingsveien blir dynamisk optimalisert hver 3. måned basert på kontinuerlig dataanalyse.
Kombinasjonsprodukt: Integrert TCM-vestlig medisin intelligent diabetesforvaltningsplattform
Denne intervensjonen er en omfattende, teknologi-drevet behandlingsstrategi. Den bruker en integrert smartplattform som består av tilkoblede enheter (f.eks. glukosemålere, blodtrykksmålere), en mobilapplikasjon (APP) og skytjenester. Deltakerne gjennomgår en innledende kombinert vurdering basert på vestlig medisinsk undersøkelse og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsdiagnose (gjennom spørreskjema og tunganalyse). Plattformens algoritmer genererer deretter en personlig, automatiseret fjernadministrasjonsvei. Dette inkluderer tilpassede påminnelser for overvåkning, medisinering og oppfølginger; skreddersydde råd om livsstil og helseopplysning som integrerer TCM- og vestlige medisinske prinsipper; og tilgang til daglige online konsultasjoner fra et backend flerfaglig ekspertteam (endokrinologer, TCM-leger, ernæringsfysiologer). Behandlingsplanen dynamisk optimaliseres hvert 3. måned basert på kontinuerlig dataanalyse, og danner et lukket sløyfestyringssystem.
Andre navn:
  • Intelligent TCM-WM Diabetes Management System
  • Digital Integrert Omsorgsplattform for Diabetes
  • Telemedisinbasert TCM-WM samarbeidsomsorg
  • AI-støttet diabetesbehandling
Annen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakere i denne armen mottar nåværende standard konvensjonell behandling for diabetes mellitus. Dette inkluderer regelmessige polikliniske oppfølginger av endokrinologer, standard farmakologisk behandling (f.eks. orale hypoglykemiske midler og/eller insulin) basert på autoritative kliniske retningslinjer som de fra Kinesisk Diabetes Selskap, og rutinemessig diabetes helseopplæring (f.eks. kostholds- og treningsråd) levert av helsepersonell. Deltakere i denne gruppen har IKKE tilgang til den undersøkende smarte forvaltningsplattformen (APP, tilkoblede enheter), og de mottar heller ikke de personlige påminnelsene, fjernkonsultasjonene, integrerte TCM-WM forvaltningsbanen eller proaktiv forvaltning fra det bakgrunnsmultidisciplinære teamet som er en del av intervensjonen. Deres behandlingsprosess følger de vanlige rutinene til deres respektive medisinske sentre.
Kombinasjonsprodukt: Integrert TCM-vestlig medisin intelligent diabetesforvaltningsplattform
Denne intervensjonen er en omfattende, teknologi-drevet behandlingsstrategi. Den bruker en integrert smartplattform som består av tilkoblede enheter (f.eks. glukosemålere, blodtrykksmålere), en mobilapplikasjon (APP) og skytjenester. Deltakerne gjennomgår en innledende kombinert vurdering basert på vestlig medisinsk undersøkelse og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsdiagnose (gjennom spørreskjema og tunganalyse). Plattformens algoritmer genererer deretter en personlig, automatiseret fjernadministrasjonsvei. Dette inkluderer tilpassede påminnelser for overvåkning, medisinering og oppfølginger; skreddersydde råd om livsstil og helseopplysning som integrerer TCM- og vestlige medisinske prinsipper; og tilgang til daglige online konsultasjoner fra et backend flerfaglig ekspertteam (endokrinologer, TCM-leger, ernæringsfysiologer). Behandlingsplanen dynamisk optimaliseres hvert 3. måned basert på kontinuerlig dataanalyse, og danner et lukket sløyfestyringssystem.
Andre navn:
  • Intelligent TCM-WM Diabetes Management System
  • Digital Integrert Omsorgsplattform for Diabetes
  • Telemedisinbasert TCM-WM samarbeidsomsorg
  • AI-støttet diabetesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkerverdier de foregående 2–3 månedene. Denne utfallsmålingen måler den absolutte endringen i HbA1c-prosent (%) fra utgangspunktet til slutten av 6-måneders studieperioden. En større reduksjon indikerer forbedret langtids glukosekontroll.
Baseline til 6 måneder
Andel tid i målnivå for blodsukker (TIR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tid i målområde (TIR) er prosentandelen av tiden en pasients glukosenivå holder seg innenfor et spesifisert målområde (3,9-10,0 mmol/L) over en periode, målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) eller hyppig selvmonitorering. Dette utfallet vurderer TIR over hele 6-måneders intervensjonsperioden. En høyere TIR-prosent indikerer mer stabil glukosekontroll og er assosiert med redusert risiko for diabeteskomplikasjoner.
Baseline til 6 måneder
Andel som oppnår glykemisk mål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette resultatmålet måler andelen deltakere som oppnår sitt individuelle HbA1c-behandlingsmål (f.eks. HbA1c <7,0 % for de fleste voksne) ved studiens 6-måneders endepunkt. Oppnåelse er definert basert på de nyeste kliniske retningslinjene og individuelle pasientfaktorer.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-2025-260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det nåværende studieforskningsprotokollen inkluderer ikke en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) offentlig tilgjengelig. Datadeling kan vurderes i fremtiden basert på institusjonelle retningslinjer og på rimelig forespørsel underlagt gjennomgang og godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere