- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07265037
Estratégia Integrada de Medicina Tradicional Chinesa - Medicina Ocidental para Gestão de Diabetes à Distância
Desenvolvimento de uma Nova Estratégia Integrada para a Gestão de Longa Distância e de Curso Completo da Diabetes Utilizando Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental: Uma Abordagem Combinada Online e Offline
A gestão da diabetes é de grande valor para reduzir o risco de complicações e aliviar o peso socioeconómico. Atualmente, os modelos de gestão da diabetes na China não integraram eficazmente as vantagens da medicina tradicional chinesa (MTC) e da medicina ocidental. Também não conseguem alcançar uma gestão inteligente e automatizada, resultando em elevados custos de gestão e baixa eficiência. Por isso, é extremamente urgente explorar um novo modelo de gestão da diabetes, eficiente, conveniente, de baixo custo e personalizado, de longa distância, de percurso completo e inteligente, que integre a MTC e a medicina ocidental, tanto online como offline.
Com base nisto, o nosso grupo de investigação planeia basear-se na base de dados Idata, previamente concebida e desenvolvida. Vamos integrar profundamente as vantagens do diagnóstico e tratamento da diferenciação da constituição da MTC e dos exames e testes laboratoriais da medicina ocidental, construir um percurso de seguimento automatizado e criar uma plataforma integrada de gestão da diabetes online para hospitais da Internet, que consiste em "hardware inteligente + APP + serviços na nuvem + um think tank de especialistas em MTC e medicina ocidental + uma equipa profissional de gestão e cuidados".
Esta iniciativa visa abrir um novo caminho no campo da gestão da diabetes de longa distância, de percurso completo e personalizada, através da sinergia da MTC e da medicina ocidental para os doentes diabéticos chineses. Esperamos reduzir significativamente a incidência de complicações da diabetes, melhorar notavelmente o estado geral de saúde e a qualidade de vida dos doentes, e trazer impactos positivos sem precedentes para o bem-estar dos doentes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Liu, Doctor
- Número de telefone: 0351-2170956 +86 13191072733
- E-mail: lswspring6@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Chen Li, Master
- Número de telefone: 0351-8379146 13603530358
- E-mail: chenli253@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de sintomas típicos de diabetes (poliúria, polidipsia, polifagia e perda de peso inexplicável) E cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais: Glicose plasmática venosa em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou Glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L, ou Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5%.
- OU, cumprimento dos seguintes critérios do teste oral de tolerância à glicose: Glicose plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L E Glicose plasmática às 2 horas ≥ 11,1 mmol/L após uma carga de 75g de glicose.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades que possam impedir a adesão ao protocolo do estudo, incluindo, mas não limitadas a: neoplasia ativa, doenças reumáticas autoimunes, infeções graves, falência multiorgânica ou perturbações psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Inteligente de Gestão Integrada MTC-Medicina Ocidental
Os participantes recebem uma estratégia integrada inovadora de gestão da diabetes através de uma plataforma inteligente (hardware + APP + cloud).
Isto inclui avaliações de base MTC-MO, monitorização/lembretes personalizados à distância (glicose, medicação, estilo de vida), educação personalizada MTC-MO e apoio multidisciplinar de especialistas em back-end.
O percurso de gestão é otimizado dinamicamente a cada 3 meses com base na análise contínua de dados.
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Esta intervenção é uma estratégia de gestão abrangente, habilitada por tecnologia.
Utiliza uma plataforma inteligente integrada que inclui dispositivos conectados (por exemplo, medidores de glicose, monitores de pressão arterial), uma aplicação móvel (APP) e serviços em nuvem.
Os participantes são submetidos a uma avaliação inicial combinada com base em exames de medicina ocidental e diagnóstico de constituição da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) (através de questionário e análise de imagem da língua).
Os algoritmos da plataforma geram então um percurso de gestão remota automatizado e personalizado.
Isso inclui lembretes personalizados para monitorização, medicação e acompanhamentos; conselhos de estilo de vida e educação para a saúde adaptados, integrando princípios da MTC e da medicina ocidental; e acesso a consultas diárias online de uma equipa multidisciplinar de especialistas de retaguarda (endocrinologistas, médicos de MTC, nutricionistas).
O plano de gestão é otimizado dinamicamente a cada 3 meses com base numa análise contínua de dados, formando um sistema de gestão de ciclo fechado.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Cuidados Convencionais
Os participantes neste braço recebem os cuidados convencionais padrão atuais para diabetes mellitus.
Isso inclui acompanhamentos regulares em consulta externa por endocrinologistas, terapia farmacológica padrão (por exemplo, agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina) com base em diretrizes clínicas autorizadas, como as da Sociedade Chinesa de Diabetes, e educação de saúde de rotina para diabetes (por exemplo, conselhos sobre dieta e exercício) fornecida por profissionais de saúde.
Os participantes deste grupo NÃO têm acesso à plataforma inteligente de gestão em investigação (APP, dispositivos conectados), nem recebem os lembretes personalizados, as consultas remotas, o percurso de gestão integrada MTC-MO ou a gestão proativa da equipa multidisciplinar de apoio que fazem parte da intervenção.
O seu processo de cuidados segue as práticas habituais dos respetivos centros médicos.
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Esta intervenção é uma estratégia de gestão abrangente, habilitada por tecnologia.
Utiliza uma plataforma inteligente integrada que inclui dispositivos conectados (por exemplo, medidores de glicose, monitores de pressão arterial), uma aplicação móvel (APP) e serviços em nuvem.
Os participantes são submetidos a uma avaliação inicial combinada com base em exames de medicina ocidental e diagnóstico de constituição da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) (através de questionário e análise de imagem da língua).
Os algoritmos da plataforma geram então um percurso de gestão remota automatizado e personalizado.
Isso inclui lembretes personalizados para monitorização, medicação e acompanhamentos; conselhos de estilo de vida e educação para a saúde adaptados, integrando princípios da MTC e da medicina ocidental; e acesso a consultas diárias online de uma equipa multidisciplinar de especialistas de retaguarda (endocrinologistas, médicos de MTC, nutricionistas).
O plano de gestão é otimizado dinamicamente a cada 3 meses com base numa análise contínua de dados, formando um sistema de gestão de ciclo fechado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline a 6 Meses
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A HbA1c reflete os níveis médios de glucose no sangue nos 2-3 meses anteriores.
Este resultado mede a alteração absoluta na percentagem de HbA1c (%) desde o início até ao final do período de estudo de 6 meses.
Uma redução maior indica um melhor controlo glicémico a longo prazo.
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Baseline a 6 Meses
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Percentagem de Tempo no Intervalo Alvo de Glicemia (TIR)
Prazo: Linha de Base até 6 Meses
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O Tempo no Intervalo (TIR) é a percentagem de tempo em que os níveis de glicose de um doente se mantêm dentro de um intervalo-alvo especificado (3,9-10,0 mmol/L) durante um determinado período, medido por monitorização contínua da glicose (MCG) ou por automonitorização frequente.
Este resultado avalia o TIR ao longo de todo o período de intervenção de 6 meses.
Uma percentagem de TIR mais elevada indica um controlo da glicose mais estável e está associada a um risco reduzido de complicações da diabetes.
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Linha de Base até 6 Meses
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Taxa de Atingimento do Alvo Glicémico
Prazo: Baseline a 6 Meses
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Este resultado mede a proporção de participantes que atingem o seu objetivo de tratamento individualizado de HbA1c (por exemplo, HbA1c <7,0% para a maioria dos adultos) no final do estudo de 6 meses.
A concretização é definida com base nas orientações clínicas mais recentes e nos fatores individuais do paciente.
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Baseline a 6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-2025-260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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