Strategia Integrata di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale per la Gestione a Lunga Distanza del Diabete
23 novembre 2025 aggiornato da: Shanxi Bethune Hospital
Sviluppo di una nuova strategia integrata per la gestione a lungo termine e completa del diabete utilizzando sia la medicina tradizionale cinese che quella occidentale: un approccio combinato online e offline
La gestione del diabete è di grande valore per ridurre il rischio di complicanze e alleviare il carico socioeconomico. Attualmente, i modelli di gestione del diabete in Cina non hanno integrato efficacemente i vantaggi della medicina tradizionale cinese (MTC) e della medicina occidentale. Inoltre, non riescono a raggiungere una gestione intelligente e automatizzata, risultando in costi di gestione elevati e bassa efficienza. Pertanto, è estremamente urgente esplorare un nuovo modello di gestione del diabete a lungo termine, completo, intelligente, efficiente, conveniente, a basso costo e personalizzato che integri la MTC e la medicina occidentale sia online che offline.
Sulla base di ciò, il nostro gruppo di ricerca prevede di fare affidamento sul database Idata precedentemente progettato e sviluppato. Integreremo profondamente i vantaggi diagnostici e terapeutici della differenziazione della costituzione nella MTC e degli esami medici occidentali e dei test di laboratorio, costruiremo un percorso di follow-up automatizzato e creeremo una piattaforma di gestione del diabete integrata online per gli ospedali internet, composta da "hardware intelligente + APP + servizi cloud + un think tank di esperti di MTC e medicina occidentale back-end + un team di gestione e cura professionale back-end".
Questa iniziativa mira a tracciare una nuova strada nel campo della gestione a lungo termine, completa e personalizzata del diabete attraverso la sinergia tra MTC e medicina occidentale per i pazienti cinesi con diabete. Ci aspettiamo di ridurre significativamente l'incidenza delle complicanze del diabete, migliorare notevolmente lo stato di salute generale e la qualità della vita dei pazienti e portare impatti positivi senza precedenti sul benessere dei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiwei Liu, Doctor
- Numero di telefono: 0351-2170956 +86 13191072733
- Email: lswspring6@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contatto:
- Chen Li, Master
- Numero di telefono: 0351-8379146 13603530358
- Email: chenli253@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di sintomi tipici del diabete (poliuria, polidipsia, polifagia e perdita di peso inspiegabile) E soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri di laboratorio: Glicemia venosa a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o Glicemia plasmatica casuale ≥ 11,1 mmol/L, o Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5%.
- OPPURE, soddisfacimento dei seguenti criteri del test di tolleranza al glucosio orale: Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L E glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L dopo un carico di 75g di glucosio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che potrebbero impedire l'adesione al protocollo dello studio, incluse ma non limitate a: neoplasia maligna attiva, malattie reumatiche autoimmuni, infezioni gravi, insufficienza multipla d'organo o disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Gestione Intelligente Integrato TCM-WM
I partecipanti ricevono una strategia integrata innovativa di gestione del diabete tramite una piattaforma intelligente (hardware + APP + cloud).
Ciò include valutazioni di base TCM-WM, monitoraggio/reminder personalizzati a distanza (glicemia, farmaci, stile di vita), formazione TCM-WM su misura e supporto multidisciplinare di esperti back-end.
Il percorso di gestione viene ottimizzato dinamicamente ogni 3 mesi in base all'analisi continua dei dati.
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Questo intervento è una strategia di gestione completa e abilitata dalla tecnologia.
Utilizza una piattaforma intelligente integrata che comprende dispositivi connessi (ad esempio, misuratori di glucosio, monitor della pressione sanguigna), un'applicazione mobile (APP) e servizi cloud.
I partecipanti subiscono una valutazione combinata iniziale basata su esami di medicina occidentale e sulla diagnosi della costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) (tramite questionario e analisi dell'immagine della lingua).
Gli algoritmi della piattaforma generano quindi un percorso di gestione remota automatizzato e personalizzato.
Ciò include promemoria personalizzati per il monitoraggio, i farmaci e i follow-up; consigli su stile di vita ed educazione sanitaria su misura che integrano i principi della MTC e della medicina occidentale; e accesso a consultazioni online quotidiane da parte di un team multidisciplinare di esperti backend (endocrinologi, medici di MTC, nutrizionisti).
Il piano di gestione viene ottimizzato dinamicamente ogni 3 mesi sulla base dell'analisi continua dei dati, formando un sistema di gestione a circuito chiuso.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Cure Convenzionali
I partecipanti in questo braccio ricevono l'attuale cura convenzionale standard per il diabete mellito.
Ciò include regolari controlli ambulatoriali da parte di endocrinologi, terapia farmacologica standard (ad esempio, agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina) basata su linee guida cliniche autorevoli come quelle della Società Cinese di Diabetologia, e l'educazione sanitaria di routine per il diabete (ad esempio, consigli su dieta ed esercizio fisico) fornita da professionisti sanitari.
I partecipanti in questo gruppo NON hanno accesso alla piattaforma di gestione intelligente sperimentale (APP, dispositivi connessi), né ricevono i promemoria personalizzati, le consultazioni remote, il percorso di gestione integrato MTC-MM, o la gestione proattiva del team multidisciplinare back-end che fanno parte dell'intervento.
Il loro processo di cura aderisce alle consuete pratiche dei rispettivi centri medici.
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Questo intervento è una strategia di gestione completa e abilitata dalla tecnologia.
Utilizza una piattaforma intelligente integrata che comprende dispositivi connessi (ad esempio, misuratori di glucosio, monitor della pressione sanguigna), un'applicazione mobile (APP) e servizi cloud.
I partecipanti subiscono una valutazione combinata iniziale basata su esami di medicina occidentale e sulla diagnosi della costituzione della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) (tramite questionario e analisi dell'immagine della lingua).
Gli algoritmi della piattaforma generano quindi un percorso di gestione remota automatizzato e personalizzato.
Ciò include promemoria personalizzati per il monitoraggio, i farmaci e i follow-up; consigli su stile di vita ed educazione sanitaria su misura che integrano i principi della MTC e della medicina occidentale; e accesso a consultazioni online quotidiane da parte di un team multidisciplinare di esperti backend (endocrinologi, medici di MTC, nutrizionisti).
Il piano di gestione viene ottimizzato dinamicamente ogni 3 mesi sulla base dell'analisi continua dei dati, formando un sistema di gestione a circuito chiuso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Da Baseline a 6 Mesi
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L'HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti.
Questo risultato misura la variazione assoluta della percentuale di HbA1c (%) dal basale alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
Una riduzione maggiore indica un miglior controllo glicemico a lungo termine.
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Da Baseline a 6 Mesi
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Percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (TIR)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
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Il Tempo in Intervallo (TIR) è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio di un paziente rimangono entro un intervallo target specificato (3,9-10,0 mmol/L) in un periodo di tempo, misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o auto-monitoraggio frequente.
Questo esito valuta il TIR durante l'intero periodo di intervento di 6 mesi.
Una percentuale di TIR più elevata indica un controllo del glucosio più stabile ed è associata a un rischio ridotto di complicanze del diabete.
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Dalla baseline a 6 mesi
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Tasso di Raggiungimento dell'Obbiettivo Glicemico
Lasso di tempo: Baseline a 6 Mesi
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Questo outcome misura la proporzione di partecipanti che raggiungono il loro obiettivo terapeutico individualizzato di HbA1c (ad esempio, HbA1c <7,0% per la maggior parte degli adulti) al termine dello studio di 6 mesi.
Il raggiungimento è definito in base alle più recenti linee guida cliniche e ai fattori individuali del paziente.
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Baseline a 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-2025-260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio in corso non include un piano per rendere pubblici i dati dei singoli partecipanti (IPD).
La condivisione dei dati potrebbe essere presa in considerazione in futuro sulla base delle politiche istituzionali e su richiesta ragionevole, soggetta a revisione e approvazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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