Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde TCM - Westerse Geneeskunde Strategie voor Diabetesmanagement op Lange Afstand

23 november 2025 bijgewerkt door: Shanxi Bethune Hospital

Ontwikkeling van een nieuwe geïntegreerde strategie voor langeafstands- en volledige cursusmanagement van diabetes met gebruik van zowel traditionele Chinese als westerse geneeskunde: een gecombineerde online en offline aanpak

Het beheer van diabetes is van grote waarde voor het verminderen van het risico op complicaties en het verlichten van de sociaaleconomische last. Momenteel hebben de diabetesbeheermodellen in China de voordelen van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en westerse geneeskunde niet effectief geïntegreerd. Ze slagen er ook niet in om intelligent en geautomatiseerd beheer te bereiken, wat resulteert in hoge beheerkosten en lage efficiëntie. Daarom is het buitengewoon urgent om een nieuw, efficiënt, gemakkelijk, goedkoop en gepersonaliseerd op afstand, volledig traject, intelligent beheermodel voor diabetes te verkennen dat TCM en westerse geneeskunde zowel online als offline integreert.

Op basis hiervan is ons onderzoeksgroep van plan te vertrouwen op de vooraf ontworpen en ontwikkelde Idata-database. We zullen de diagnostische en behandelvoordelen van TCM-constitutiedifferentiatie en westerse medische onderzoeken en laboratoriumtests diepgaand integreren, een geautomatiseerd follow-uppad construeren en een geïntegreerd online diabetesbeheerplatform voor internetziekenhuizen bouwen, dat bestaat uit "intelligente hardware + APP + clouddiensten + een back-end denktank van TCM- en westerse geneeskunde-experts + een back-end professioneel beheer- en zorgteam".

Dit initiatief heeft tot doel een nieuw spoor te banen op het gebied van op afstand, volledig traject en gepersonaliseerd beheer van diabetes door de synergie van TCM en westerse geneeskunde voor Chinese diabetespatiënten. We verwachten de incidentie van diabetescomplicaties aanzienlijk te verminderen, de algehele gezondheidstoestand en levenskwaliteit van patiënten opmerkelijk te verbeteren en ongekende positieve effecten te brengen op het welzijn van diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van typische diabetes symptomen (polyurie, polydipsie, polyfagie en onverklaard gewichtsverlies) EN voldoen aan één van de volgende laboratoriumcriteria: Nuchtere veneuze plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L, of willekeurige plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L, of Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • OF, voldoen aan de volgende orale glucosetolerantietest criteria: Nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L EN 2-uurs plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L na een 75g glucosebelasting.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die naleving van het studieprotocol kunnen verhinderen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve maligniteit, reumatische auto-immuunziekten, ernstige infecties, multi-orgaanfalen of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geïntegreerde TCM-WM Slimme Beheer Groep
Deelnemers ontvangen een nieuwe geïntegreerde diabetesbeheerstrategie via een slim platform (hardware + APP + cloud). Dit omvat TCM-WM basislijnbeoordelingen, gepersonaliseerde afstandsmonitoring/herinneringen (glucose, medicatie, levensstijl), op maat gemaakte TCM-WM educatie, en backend multidisciplinaire expertondersteuning. Het beheerpad wordt elke 3 maanden dynamisch geoptimaliseerd op basis van continue data-analyse.
Combinatie product: Geïntegreerd TCM-Westerse Geneeskunde Intelligent Diabetes Management Platform
Deze interventie is een uitgebreide, technologie-gestuurde beheerstrategie. Het maakt gebruik van een geïntegreerd slim platform bestaande uit verbonden apparaten (bijv. glucosemeters, bloeddrukmeters), een mobiele applicatie (APP) en clouddiensten. Deelnemers ondergaan een initiële gecombineerde beoordeling gebaseerd op westerse geneeskunde onderzoeken en Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) constitutie diagnose (via vragenlijst en tongbeeldanalyse). De algoritmen van het platform genereren vervolgens een gepersonaliseerd, geautomatiseerd afstandsbeheerpad. Dit omvat aangepaste herinneringen voor monitoring, medicatie en vervolgafspraken; op maat gemaakte leefstijl- en gezondheidseducatieadviezen die TCM- en westerse geneeskunde principes integreren; en toegang tot dagelijkse online consulten van een backend multidisciplinair expertteam (endocrinologen, TCM-artsen, voedingsdeskundigen). Het beheerplan wordt elke 3 maanden dynamisch geoptimaliseerd op basis van continue data-analyse, waardoor een gesloten beheersysteem ontstaat.
Andere namen:
  • Intelligent TCM-WM Diabetes Management Systeem
  • Digitaal Geïntegreerd Zorgplatform voor Diabetes
  • Telemedicine-gebaseerde TCM-WM Collaboratieve Zorg
  • AI-ondersteund Diabetes Management
Ander: Conventionele Zorggroep
Deelnemers in deze arm ontvangen de huidige standaardconventionele zorg voor diabetes mellitus. Dit omvat regelmatige poliklinische follow-ups door endocrinologen, standaard farmacologische therapie (bijvoorbeeld orale hypoglycemische middelen en/of insuline) op basis van gezaghebbende klinische richtlijnen zoals die van de Chinese Diabetes Society, en routinematige diabetesgezondheidsvoorlichting (bijvoorbeeld advies over voeding en lichaamsbeweging) verstrekt door zorgprofessionals. Deelnemers in deze groep hebben GEEN toegang tot het onderzoeksgerichte slimme beheerplatform (APP, verbonden apparaten), noch ontvangen zij de gepersonaliseerde herinneringen, teleconsulten, geïntegreerde TCM-WM-beheerroute of proactief beheer van het multidisciplinaire team op de achtergrond die deel uitmaken van de interventie. Hun zorgproces houdt zich aan de gebruikelijke praktijken van hun respectieve medische centra.
Combinatie product: Geïntegreerd TCM-Westerse Geneeskunde Intelligent Diabetes Management Platform
Deze interventie is een uitgebreide, technologie-gestuurde beheerstrategie. Het maakt gebruik van een geïntegreerd slim platform bestaande uit verbonden apparaten (bijv. glucosemeters, bloeddrukmeters), een mobiele applicatie (APP) en clouddiensten. Deelnemers ondergaan een initiële gecombineerde beoordeling gebaseerd op westerse geneeskunde onderzoeken en Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) constitutie diagnose (via vragenlijst en tongbeeldanalyse). De algoritmen van het platform genereren vervolgens een gepersonaliseerd, geautomatiseerd afstandsbeheerpad. Dit omvat aangepaste herinneringen voor monitoring, medicatie en vervolgafspraken; op maat gemaakte leefstijl- en gezondheidseducatieadviezen die TCM- en westerse geneeskunde principes integreren; en toegang tot dagelijkse online consulten van een backend multidisciplinair expertteam (endocrinologen, TCM-artsen, voedingsdeskundigen). Het beheerplan wordt elke 3 maanden dynamisch geoptimaliseerd op basis van continue data-analyse, waardoor een gesloten beheersysteem ontstaat.
Andere namen:
  • Intelligent TCM-WM Diabetes Management Systeem
  • Digitaal Geïntegreerd Zorgplatform voor Diabetes
  • Telemedicine-gebaseerde TCM-WM Collaboratieve Zorg
  • AI-ondersteund Diabetes Management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
HbA1c weerspiegelt de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden. Deze uitkomst meet de absolute verandering in HbA1c-percentage (%) van baseline tot het einde van de 6-maanden durende studieperiode. Een grotere reductie wijst op een verbeterde langetermijn glykemische controle.
Baseline tot 6 maanden
Percentage van de Tijd in Bloedglucose Doelbereik (TIR)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden
Time in Range (TIR) is het percentage van de tijd dat de glucosewaarden van een patiënt binnen een gespecificeerd streefbereik (3,9-10,0 mmol/L) blijven gedurende een bepaalde periode, gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) of frequente zelfmonitoring. Deze uitkomst beoordeelt de TIR gedurende de gehele 6-maanden durende interventieperiode. Een hoger TIR-percentage duidt op een stabielere glucosecontrole en wordt geassocieerd met een verminderd risico op diabetescomplicaties.
Baseline tot 6 Maanden
Percentage Behaalde Glykemische Doelstelling
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden
Deze uitkomst meet het aandeel deelnemers dat hun geïndividualiseerde HbA1c-behandeldoel (bijv. HbA1c <7,0% voor de meeste volwassenen) behaalt op het 6-maanden studie-eindpunt. Behalen wordt gedefinieerd op basis van de nieuwste klinische richtlijnen en geïndividualiseerde patiëntfactoren.
Baseline tot 6 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-2025-260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het huidige studieprotocol bevat geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) publiekelijk beschikbaar te stellen. Gegevensuitwisseling kan in de toekomst worden overwogen op basis van institutioneel beleid en na redelijk verzoek, onderhevig aan beoordeling en goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren