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Integrierte TCM - Schulmedizin-Strategie für die Fernbetreuung von Diabetes

23. November 2025 aktualisiert von: Shanxi Bethune Hospital

Entwicklung einer neuen integrierten Strategie für das Langstrecken- und Vollstreckenmanagement von Diabetes unter Verwendung sowohl traditioneller chinesischer als auch westlicher Medizin: Ein kombiniertes Online- und Offline-Ansatz

Das Management von Diabetes ist von großem Wert, um das Risiko von Komplikationen zu verringern und die sozioökonomische Belastung zu mildern. Derzeit integrieren die Diabetes-Management-Modelle in China die Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) und der westlichen Medizin nicht effektiv. Sie erreichen auch keine intelligente und automatisierte Verwaltung, was zu hohen Managementkosten und geringer Effizienz führt. Daher ist es äußerst dringend, ein neues, effizientes, bequemes, kostengünstiges und personalisiertes Fern-, Voll- und intelligentes Managementmodell für Diabetes zu erforschen, das TCM und westliche Medizin sowohl online als auch offline integriert.

Basierend darauf plant unsere Forschungsgruppe, sich auf die vorab entworfene und entwickelte Idata-Datenbank zu stützen. Wir werden die diagnostischen und therapeutischen Vorteile der TCM-Konstitutionsdifferenzierung und der westlichen medizinischen Untersuchungen und Labortests tief integrieren, einen automatisierten Nachsorgepfad konstruieren und eine integrierte Online-Diabetes-Management-Plattform für Internetkrankenhäuser aufbauen, die aus „intelligenter Hardware + APP + Cloud-Diensten + einem Back-End-Thinktank von TCM- und westlichen Medizin-Experten + einem Back-End-professionellen Management- und Pflegeteam“ besteht.

Diese Initiative zielt darauf ab, durch die Synergie von TCM und westlicher Medizin für chinesische Diabetespatienten neue Wege im Bereich des Fern-, Voll- und personalisierten Diabetesmanagements zu beschreiten. Wir erwarten, die Inzidenz von Diabeteskomplikationen deutlich zu reduzieren, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten erheblich zu verbessern und bisher unerreichte positive Auswirkungen auf das Wohlergehen von Diabetespatienten zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein typischer Diabetes-Symptome (Polyurie, Polydipsie, Polyphagie und unerklärlicher Gewichtsverlust) UND Erfüllung eines der folgenden Laborkriterien: Nüchtern-Venenplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, oder Random-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • ODER Erfüllung der folgenden oralen Glukosetoleranztest-Kriterien: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L UND 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L nach einer 75g Glukosebelastung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Malignität, rheumatische Autoimmunerkrankungen, schwere Infektionen, Multiorganversagen oder psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Integrierte TCM-WM-Smart-Management-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine neuartige integrierte Diabetes-Management-Strategie über eine intelligente Plattform (Hardware + APP + Cloud). Dies umfasst TCM-WM-Basisbewertungen, personalisiertes Fernmonitoring/Erinnerungen (Glukose, Medikation, Lebensstil), maßgeschneiderte TCM-WM-Schulungen und Backend-Unterstützung durch multidisziplinäre Experten. Der Management-Pfad wird alle 3 Monate basierend auf kontinuierlicher Datenanalyse dynamisch optimiert.
Kombinationsprodukt: Integrierte TCM-Westliche Medizin Intelligente Diabetes-Management-Plattform
Diese Intervention ist eine umfassende, technologiegestützte Managementstrategie. Sie nutzt eine integrierte Smart-Plattform, die vernetzte Geräte (z.B. Glukosemessgeräte, Blutdruckmessgeräte), eine mobile Anwendung (APP) und Cloud-Dienste umfasst. Die Teilnehmer durchlaufen eine anfängliche kombinierte Bewertung basierend auf Untersuchungen der westlichen Medizin und der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Konstitutionsdiagnose (mittels Fragebogen und Zungenbildanalyse). Die Algorithmen der Plattform generieren dann einen personalisierten, automatisierten Fernmanagementpfad. Dies umfasst angepasste Erinnerungen für Monitoring, Medikation und Nachuntersuchungen; maßgeschneiderte Lebensstil- und Gesundheitserziehungsberatung, die TCM- und WM-Prinzipien integriert; und Zugang zu täglichen Online-Konsultationen von einem multidisziplinären Expertenteam im Hintergrund (Endokrinologen, TCM-Ärzte, Ernährungswissenschaftler). Der Managementplan wird alle 3 Monate dynamisch optimiert basierend auf kontinuierlicher Datenanalyse und bildet ein geschlossenes Managementsystem.
Andere Namen:
  • Intelligentes TCM-WM Diabetes-Management-System
  • Digitale integrierte Versorgungsplattform für Diabetes
  • Telemedizin-basierte TCM-WM-Kooperationsversorgung
  • KI-gestütztes Diabetes-Management
Sonstiges: Konventionelle Versorgungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die aktuelle Standardversorgung für Diabetes mellitus. Dies umfasst regelmäßige ambulante Nachsorgetermine bei Endokrinologen, eine standardmäßige pharmakologische Therapie (z. B. orale blutzuckersenkende Medikamente und/oder Insulin) basierend auf maßgeblichen klinischen Leitlinien wie denen der Chinesischen Diabetesgesellschaft sowie routinemäßige Diabetes-Gesundheitsaufklärung (z. B. Ernährungs- und Bewegungsberatung) durch medizinisches Fachpersonal. Teilnehmer dieser Gruppe haben KEINEN Zugang zur untersuchten intelligenten Management-Plattform (App, vernetzte Geräte) und erhalten auch nicht die personalisierten Erinnerungen, Fernkonsultationen, integrierten TCM-WM-Managementpfade oder das proaktive Management durch das multidisziplinäre Backend-Team, die Teil der Intervention sind. Ihr Versorgungsprozess folgt den üblichen Praktiken ihrer jeweiligen medizinischen Zentren.
Kombinationsprodukt: Integrierte TCM-Westliche Medizin Intelligente Diabetes-Management-Plattform
Diese Intervention ist eine umfassende, technologiegestützte Managementstrategie. Sie nutzt eine integrierte Smart-Plattform, die vernetzte Geräte (z.B. Glukosemessgeräte, Blutdruckmessgeräte), eine mobile Anwendung (APP) und Cloud-Dienste umfasst. Die Teilnehmer durchlaufen eine anfängliche kombinierte Bewertung basierend auf Untersuchungen der westlichen Medizin und der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Konstitutionsdiagnose (mittels Fragebogen und Zungenbildanalyse). Die Algorithmen der Plattform generieren dann einen personalisierten, automatisierten Fernmanagementpfad. Dies umfasst angepasste Erinnerungen für Monitoring, Medikation und Nachuntersuchungen; maßgeschneiderte Lebensstil- und Gesundheitserziehungsberatung, die TCM- und WM-Prinzipien integriert; und Zugang zu täglichen Online-Konsultationen von einem multidisziplinären Expertenteam im Hintergrund (Endokrinologen, TCM-Ärzte, Ernährungswissenschaftler). Der Managementplan wird alle 3 Monate dynamisch optimiert basierend auf kontinuierlicher Datenanalyse und bildet ein geschlossenes Managementsystem.
Andere Namen:
  • Intelligentes TCM-WM Diabetes-Management-System
  • Digitale integrierte Versorgungsplattform für Diabetes
  • Telemedizin-basierte TCM-WM-Kooperationsversorgung
  • KI-gestütztes Diabetes-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
HbA1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der vorangegangenen 2-3 Monate wider. Dieses Ergebnis misst die absolute Veränderung des HbA1c-Prozentsatzes (%) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-monatigen Studienzeitraums. Eine größere Reduktion zeigt eine verbesserte langfristige glykämische Kontrolle an.
Baseline bis 6 Monate
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich des Blutzuckers (TIR)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Time in Range (TIR) ist der prozentuale Anteil der Zeit, in dem sich die Glukosewerte eines Patienten innerhalb eines festgelegten Zielbereichs (3,9–10,0 mmol/L) über einen bestimmten Zeitraum befinden, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) oder häufige Selbstmessungen. Dieser Endpunkt bewertet die TIR über den gesamten 6-monatigen Interventionszeitraum. Ein höherer TIR-Prozentsatz zeigt eine stabilere Glukosekontrolle an und ist mit einem verringerten Risiko für Diabeteskomplikationen verbunden.
Baseline bis 6 Monate
Erreichungsrate des glykämischen Ziels
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer, die ihr individuelles HbA1c-Behandlungsziel (z. B. HbA1c <7,0 % für die meisten Erwachsenen) am 6-Monats-Studienendpunkt erreichen. Die Erreichung wird basierend auf den neuesten klinischen Leitlinien und individuellen Patientenmerkmalen definiert.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-2025-260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das aktuelle Studienprotokoll enthält keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) öffentlich zugänglich zu machen. Eine Datenweitergabe könnte in Zukunft basierend auf institutionellen Richtlinien und nach angemessener Anfrage, die einer Überprüfung und Genehmigung unterliegt, in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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