- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274943
Ende-til-side avbrutt versus kontinuerlig arteriell suturering i levende donor nyretransplantasjon
Mønstre for ende-til-side arteriell suturering til iliakalarteriene ved levende donornyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien evaluerer om ulike mønstre for arteriell suturering under nyretransplantasjon påvirker korttidsfunksjonen til transplantatet og vaskulære utfall hos voksne mottakere av levende donornyrer. Studien sammenligner intermitterende versus kontinuerlig ende-til-side arteriell anastomose til iliacarteriene ved bruk av standardiserte kirurgiske og postoperative behandlingsveier.
Forskningen er utformet som en kombinert retrospektiv og prospektiv ikke-randomisert sammenlignende kohortestudie utført ved Assiut Kidney Transplantation Unit, Assiut University Urology Hospital. Voksne pasienter som gjennomgikk eller vil gjennomgå levende donornyretransplantasjon fra november 2015 og utover, tildeles en av to eksponeringsgrupper basert på arterielt suturmønster valgt av operasjonskirurgen, uten protokoll-drevet randomisering. Preoperativ vurdering følger nasjonale retningslinjer for nyretransplantasjon og inkluderer detaljert historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og multimodal bildebehandling av donorer og mottakere. Intraoperativ behandling er standardisert med hensyn til donornefrektomiteknikken, transplantasjonsmetode, vaskulære anastomosesteder, ureteroneocystostomi, iskemiregistrering og immunsuppressivt regime. Postoperativ oppfølging strekker seg i minst tre måneder, med serielle kliniske evalueringer, nyrefunksjonstester, Doppler ultralyd og radiologisk bildebehandling når indikert for å oppdage vaskulære komplikasjoner og karakterisere transplantatfunksjonsbaner over tid. Det primære målet er å fastslå om ett suturmønster er assosiert med mer gunstige iskemimål og hemodynamiske parametere, og dermed informere om beste praksis for vaskulær anastomose i levende donornyretransplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår levende donor nyretransplantasjon ved Assiut Kidney Transplantation Unit siden november 2015
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår end-to-end arteriell suturering med arteria iliaca interna
- Pasienter med akutt allograft-avstøtning innen den første uken etter transplantasjon
- Pasienter med oppfølging kortere enn 3 måneder etter transplantasjon
- Pasienter med manglende relevante preoperative eller postoperative data
- Pasienter som nekter deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avbrutt arteriell suturering
Voksne levedonor-nyretransplantat-mottakere hvis nyrearterie er anastomosert ende-til-side til den eksterne eller vanlige iliakale arterie ved bruk av avbrutt 6/0 Prolene-suturer som en del av standard kirurgisk praksis.
|
|
Kontinuerlig arteriel suturering
Voksne mottakere av nyretransplantasjon fra levende giver hvor nyrearterien anastomoses end-til-side til arteria iliaca externa eller communis ved bruk av kontinuerlige 6/0 Prolene-suturer som en del av standard kirurgisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald iskemi tid
Tidsramme: Fra donor graft-perfusjon til arteriell de-klamping under transplantasjonsoperasjonen (enkel intraoperativ måling).
|
Varighet i minutter fra starten av graft-perfusjon med kald konserveringsløsning i donoren til arteriell deklamping i mottakeren, sammenlignet mellom grupper med avbrutt og kontinuerlig arteriell suturering.
|
Fra donor graft-perfusjon til arteriell de-klamping under transplantasjonsoperasjonen (enkel intraoperativ måling).
|
|
Tidlig Graft Arteriell Blodstrøm (Resistiv Indeks og Systolisk Hastighet)
Tidsramme: Innenfor de første 3 månedene etter transplantasjon (vurderinger ved ca. 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter transplantasjon).
|
Gjennomsnittlig systolisk blodstrømningshastighet og resistiv indeks for den transplanterte nyrearterien målt med Doppler ultralyd og sammenlignet mellom grupper med avbrutt og kontinuerlig arteriell sutur.
|
Innenfor de første 3 månedene etter transplantasjon (vurderinger ved ca. 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter transplantasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Arterial suturing in kidney
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .