- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274943
Sutura Arterial Interrompida Versus Contínua de Extremidade para Lado no Transplante Renal de Dador Vivo
Padrões de Sutura Arterial Termino-Lateral nas Artérias Ilíacas no Transplante Renal de Dador Vivo
As duas técnicas são a sutura interrompida e a sutura contínua.
O estudo irá rever casos anteriores de transplante e acompanhar novos pacientes no Hospital de Urologia da Universidade de Assiut.
Para cada paciente, a equipa irá registar detalhes da operação, o fluxo sanguíneo na artéria renal, a função renal e quaisquer complicações cirúrgicas ou vasculares durante os primeiros três meses após a cirurgia.
Os principais objetivos são verificar se um padrão de sutura reduz o tempo de isquemia fria e melhora as medições precoces do fluxo sanguíneo, e explorar como estas técnicas afetam a função precoce do enxerto, as taxas de complicações e a sobrevivência a curto prazo do enxerto e do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional avalia se diferentes padrões de sutura arterial durante o transplante renal influenciam a função do enxerto a curto prazo e os resultados vasculares em receptores adultos de rim de dador vivo. O estudo compara a anastomose arterial interrompida versus contínua de extremidade para lateral às artérias ilíacas, utilizando vias padronizadas de cuidados cirúrgicos e pós-operatórios.
A investigação está desenhada como um estudo de coorte comparativo não randomizado, combinando dados retrospetivos e prospetivos, conduzido na Unidade de Transplante Renal de Assiut, Hospital de Urologia da Universidade de Assiut. Pacientes adultos que foram ou serão submetidos a transplante renal de dador vivo a partir de novembro de 2015 são atribuídos a um de dois grupos de exposição com base no padrão de sutura arterial escolhido pelo cirurgião operador, sem randomização orientada por protocolo. A avaliação pré-operatória segue as diretrizes nacionais de transplante renal e inclui história clínica detalhada, exame físico, investigações laboratoriais e imagiologia multimodal de dadores e recetores. A gestão intraoperatória é padronizada no que respeita à técnica de nefrectomia do dador, abordagem do transplante, locais de anastomose vascular, ureteroneocistostomia, registo do tempo de isquemia e regime imunossupressor. O seguimento pós-operatório estende-se por pelo menos três meses, com avaliações clínicas seriadas, testes de função renal, ultrassom Doppler e imagiologia radiológica quando indicado, para detetar complicações vasculares e caracterizar trajetórias da função do enxerto ao longo do tempo. O objetivo principal é determinar se um padrão de sutura está associado a métricas de isquemia e parâmetros hemodinâmicos mais favoráveis, informando assim as melhores práticas para anastomose vascular em transplante renal de dador vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes são selecionados com base em terem sido submetidos ou estarem agendados para transplante de rim de dador vivo, excluindo aqueles com sutura arterial termo-terminal com a artéria ilíaca interna, rejeição aguda precoce ou seguimento ou dados inadequados.
São incluídos tanto casos retrospetivos como doentes recrutados prospetivamente com dados clínicos, radiológicos e laboratoriais completos.
O tamanho da amostra é de 70 doentes, divididos igualmente entre dois grupos de técnicas de sutura arterial.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes adultos submetidos a transplante renal de dador vivo na Unidade de Transplante Renal de Assiut desde novembro de 2015
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a sutura arterial terminal-terminal com artéria ilíaca interna
- Doentes com rejeição aguda do aloenxerto na primeira semana pós-transplante
- Doentes com seguimento inferior a 3 meses após o transplante
- Doentes com dados pré-operatórios ou pós-operatórios relevantes em falta
- Doentes que recusam a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sutura Arterial Interrompida
Recipientes de transplante renal de dador vivo adulto cuja artéria renal é anastomosada de forma término-lateral à artéria ilíaca externa ou comum utilizando suturas interrompidas de Prolene 6/0 como parte da prática cirúrgica padrão.
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Sutura Arterial Contínua
Recipientes de transplante renal de dador vivo adulto cuja artéria renal é anastomosada de termino-lateral à artéria ilíaca externa ou comum utilizando suturas contínuas de Prolene 6/0 como parte da prática cirúrgica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Isquemia a Frio
Prazo: Desde a perfusão do enxerto do dador até à desclamparização arterial durante a operação de transplante (medição intraoperatória única).
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Duração em minutos desde o início da perfusão do enxerto com solução de preservação fria no dador até ao desbloqueio arterial no recetor, comparada entre os grupos de sutura arterial interrompida e contínua.
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Desde a perfusão do enxerto do dador até à desclamparização arterial durante a operação de transplante (medição intraoperatória única).
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Fluxo Arterial Precoce no Enxerto (Índice de Resistividade e Velocidade Sistólica)
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após o transplante (avaliações aproximadamente 1 semana, 1 mês e 3 meses após o transplante).
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Velocidade média do fluxo sanguíneo sistólico e índice de resistência da artéria do rim transplantado medidos por ecografia Doppler e comparados entre os grupos de sutura arterial interrompida e contínua.
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Durante os primeiros 3 meses após o transplante (avaliações aproximadamente 1 semana, 1 mês e 3 meses após o transplante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Arterial suturing in kidney
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