End-to-Side Interrupted Versus Continuous Arterial Suturing in Living Donor Kidney Transplantation
Vzory end-to-side arteriální sutury k iliakálním tepnám při transplantaci ledviny od žijícího dárce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie vyhodnocuje, zda různé vzory arteriálního sešití během transplantace ledvin ovlivňují krátkodobou funkci štěpu a vaskulární výsledky u dospělých příjemců ledvin od živých dárců. Studie porovnává přerušovanou versus kontinuální end-to-side arteriální anastomózu k iliakálním tepnám pomocí standardizovaných chirurgických a pooperačních postupů péče.
Výzkum je navržen jako kombinovaná retrospektivní a prospektivní nerandomizovaná komparativní kohortová studie provedená na Jednotce transplantace ledvin v Assiutu, Urologické nemocnici Univerzity Assiut. Dospělí pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí transplantaci ledvin od živého dárce od listopadu 2015, jsou zařazeni do jedné ze dvou expozičních skupin na základě vzoru arteriálního sešití zvoleného operujícím chirurgem, bez protokolem řízené randomizace. Preoperační hodnocení následuje národní směrnice pro transplantaci ledvin a zahrnuje podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a multimodální zobrazování dárců a příjemců. Intraoperační management je standardizován pokud jde o techniku nefrektomie dárce, přístup k transplantaci, místa vaskulární anastomózy, ureteroneocystostomii, zaznamenávání doby ischemie a imunosupresivní režim. Pooperační sledování pokračuje po dobu nejméně tří měsíců, se sériovými klinickými hodnoceními, testy renální funkce, Dopplerovským ultrazvukem a radiologickým zobrazováním, pokud je indikováno, k detekci vaskulárních komplikací a charakterizaci trajektorií funkce štěpu v čase. Primárním cílem je určit, zda je jeden vzor sešití spojen s příznivějšími parametry ischemie a hemodynamickými parametry, čímž se informuje o nejlepší praxi pro vaskulární anastomózu v transplantaci ledvin od živých dárců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující transplantaci ledviny od živého dárce na jednotce transplantace ledvin v Asjútu od listopadu 2015
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující end-to-end arteriální suturu s vnitřní kyčelní tepnou
- Pacienti s akutním odmítnutím štěpu během prvního týdne po transplantaci
- Pacienti s následným sledováním kratším než 3 měsíce po transplantaci
- Pacienti s chybějícími relevantními předoperačními nebo pooperačními údaji
- Pacienti odmítající účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přerušené arteriální šití
Dospělí příjemci transplantace ledviny od živého dárce, jejichž renální tepna je anastomózována end-to-side k vnější nebo společné kyčelní tepně pomocí přerušovaných stehů 6/0 Prolene jako součást standardní chirurgické praxe.
|
|
Kontinuální arteriální sešití
Dospělí příjemci transplantátu ledviny od živého dárce, jejichž renální tepna je anastomována end-to-side k vnější nebo společné kyčelní tepně pomocí spojitého šití 6/0 Prolene jako součást standardní chirurgické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba studené ischemie
Časové okno: Od perfuze štěpu od dárce k deklarování tepny během transplantační operace (jediné intraoperační měření).
|
Doba v minutách od začátku perfuze štěpu chladným konzervačním roztokem u dárce k arteriální deklampáži u příjemce, porovnáno mezi skupinami s přerušovaným a kontinuálním arteriálním sešitím.
|
Od perfuze štěpu od dárce k deklarování tepny během transplantační operace (jediné intraoperační měření).
|
|
Raný arteriální průtok krve v štěpu (rezistivní index a systolická rychlost)
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po transplantaci (hodnocení přibližně 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po transplantaci).
|
Průměrná systolická rychlost průtoku krve a rezistivní index tepny transplantované ledviny měřené Dopplerovskou ultrasonografií a porovnávané mezi skupinami s přerušovaným a kontinuálním arteriálním šitím.
|
Během prvních 3 měsíců po transplantaci (hodnocení přibližně 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po transplantaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Arterial suturing in kidney
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy