- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274943
Ende-til-side afbrudt versus kontinuerlig arteriel suturering i levende donor nyretransplantation
Mønstre for end-til-side-arteriesuturering til arteria iliaca ved levende donornyreransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsstudie evaluerer, om forskellige mønstre af arteriel søm under nyretransplantation påvirker korttidsgraf-funktion og vaskulære resultater hos voksne modtagere af levende donornyrer. Studiet sammenligner afbrudt versus kontinuerlig end-til-side arteriel anastomose til iliac-arterierne ved brug af standardiserede kirurgiske og postoperative plejeforløb.
Forskningen er designet som en kombineret retrospektiv og prospektiv ikke-randomiseret sammenlignende kohortestudie udført på Assiut Kidney Transplantation Unit, Assiut University Urology Hospital. Voksne patienter, der gennemgik eller vil gennemgå levende donornyretransplantation fra november 2015 og fremefter, tildeles en af to eksponeringsgrupper baseret på det arterielle sømningsmønster valgt af den opererende kirurg, uden protokoldrevet randomisering. Preoperativ vurdering følger nationale nyretransplantationsretningslinjer og omfatter detaljeret historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og multimodal billeddannelse af donorer og modtagere. Intraoperativ håndtering er standardiseret med hensyn til donor-nefrectomi-teknik, transplantationsindgang, vaskulære anastomosesteder, ureteroneocystostomi, iskæmi-tidsregistrering og immunsuppressivt regime. Postoperativ opfølgning strækker sig i mindst tre måneder med serielle kliniske evalueringer, nyrefunktionstests, Doppler-ultralyd og radiologisk billeddannelse, når det er indikeret for at opdage vaskulære komplikationer og karakterisere graf-funktionstrajektorier over tid. Det primære mål er at afgøre, om ét sømningsmønster er forbundet med mere favorable iskæmimål og hemodynamiske parametre, og dermed informere om bedste praksis for vaskulær anastomose i levende donornyretransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår levende donornyreransplantation på Assiut Kidney Transplantation Unit siden november 2015
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår end-to-end arteriel sutur med arteria iliaca interna
- Patienter med akut allograftafstødning inden for den første uge efter transplantationen
- Patienter med opfølgning kortere end 3 måneder efter transplantationen
- Patienter med manglende relevante præoperative eller postoperative data
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Afbrudt Arteriel Suturering
Voksne modtagere af levende donor nyretransplantationer, hvis nyrearterie anastomoseres end-til-side til den eksterne eller fælles iliacalarterie ved brug af afbrudte 6/0 Prolene suturer som en del af standardkirurgisk praksis.
|
|
Kontinuerlig arteriel suturering
Voksne modtagere af levende donor nyretransplantation, hvis nyrearterie anastomoses end-to-side til den eksterne eller fælles iliac arterie ved hjælp af kontinuerlige 6/0 Prolene suturer som en del af standard kirurgisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kold Iskæmi Tid
Tidsramme: Fra donor graft perfusion til arteriel deklamping under transplantationsoperationen (enkelt intraoperativ måling).
|
Varighed i minutter fra starten af graft perfusion med kold konserveringsopløsning i donoren til arteriel de-clamping i modtageren, sammenlignet mellem grupper med intermitterende og kontinuerlig arteriel suturering.
|
Fra donor graft perfusion til arteriel deklamping under transplantationsoperationen (enkelt intraoperativ måling).
|
|
Tidlig Graft Arteriel Blodgennemstrømning (Resistiv Index og Systolisk Hastighed)
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter transplantationen (vurderinger ca. 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter transplantationen).
|
Gennemsnitlig systolisk blodstrømshastighed og resistiv indeks for den transplanterede nyrearterie målt med Doppler-ultralyd og sammenlignet mellem grupper med afbrudt og kontinuerlig arteriel suturering.
|
Inden for de første 3 måneder efter transplantationen (vurderinger ca. 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter transplantationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Arterial suturing in kidney
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation