- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274943
Sutura arteriosa interrotta end-to-side versus continua nel trapianto di rene da donatore vivente
Patterns Of End-To-Side Arterial Suturing To The Iliac Arteries In Living Donor Kidney Transplantation
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale valuta se diversi schemi di sutura arteriosa durante il trapianto renale influenzino la funzione a breve termine dell'innesto e gli esiti vascolari in riceventi adulti di reni da donatore vivente. Lo studio confronta l'anastomosi arteriosa interrotta versus continua terminolaterale alle arterie iliache utilizzando percorsi chirurgici e di cura postoperatoria standardizzati.
La ricerca è progettata come uno studio di coorte comparativo non randomizzato combinato retrospettivo e prospettico condotto presso l'Unità di Trapianto Renale di Assiut, Ospedale Urologico dell'Università di Assiut. Ai pazienti adulti che hanno subito o subiranno un trapianto di rene da donatore vivente da novembre 2015 in poi viene assegnato uno dei due gruppi di esposizione in base allo schema di sutura arteriosa scelto dal chirurgo operante, senza randomizzazione guidata da protocollo. La valutazione preoperatoria segue le linee guida nazionali per il trapianto renale e include anamnesi dettagliata, esame fisico, indagini di laboratorio e imaging multimodale di donatori e riceventi. La gestione intraoperatoria è standardizzata per quanto riguarda la tecnica di nefrectomia del donatore, l'approccio al trapianto, i siti di anastomosi vascolare, l'ureteroneocistostomia, la registrazione del tempo di ischemia e il regime immunosoppressivo. Il follow-up postoperatorio si estende per almeno tre mesi, con valutazioni cliniche seriali, test di funzionalità renale, ecografia Doppler e imaging radiologico quando indicato per rilevare complicanze vascolari e caratterizzare le traiettorie della funzione dell'innesto nel tempo. L'obiettivo principale è determinare se uno schema di sutura sia associato a metriche di ischemia e parametri emodinamici più favorevoli, informando così la migliore pratica per l'anastomosi vascolare nel trapianto di rene da donatore vivente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente presso l'Unità di Trapianto Renale di Assiut da novembre 2015
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a sutura arteriosa termino-terminale con arteria iliaca interna
- Pazienti con rigetto acuto dell'innesto entro la prima settimana post-trapianto
- Pazienti con follow-up inferiore a 3 mesi dopo il trapianto
- Pazienti con dati preoperatori o postoperatori rilevanti mancanti
- Pazienti che rifiutano la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sutura Arteriale Interrotta
Riceventi adulti di trapianto di rene da donatore vivente la cui arteria renale è anastomizzata termino-lateralmente all'arteria iliaca esterna o comune utilizzando suture interrotte di Prolene 6/0 come parte della pratica chirurgica standard.
|
|
Sutura Arteriale Continua
Riceventi di trapianto di rene da donatore vivente adulto la cui arteria renale viene anastomizzata end-to-side all'arteria iliaca esterna o comune utilizzando suture continue di Prolene 6/0 come parte della pratica chirurgica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ischemia a freddo
Lasso di tempo: Dalla perfusione del graft donatore al de-clamping arterioso durante l'operazione di trapianto (singola misurazione intraoperatoria).
|
Durata in minuti dall'inizio della perfusione dell'innesto con soluzione di conservazione fredda nel donatore alla de-clampaggio arterioso nel ricevente, confrontata tra i gruppi di sutura arteriosa interrotta e continua.
|
Dalla perfusione del graft donatore al de-clamping arterioso durante l'operazione di trapianto (singola misurazione intraoperatoria).
|
|
Flusso Sanguigno Arteriale Precoce dell'Innesto (Indice di Resistività e Velocità Sistolica)
Lasso di tempo: Nei primi 3 mesi dopo il trapianto (valutazioni a circa 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trapianto).
|
Velocità media del flusso sanguigno sistolico e indice di resistenza dell'arteria del rene trapiantato misurati mediante ecografia Doppler e confrontati tra i gruppi con sutura arteriosa interrotta e continua.
|
Nei primi 3 mesi dopo il trapianto (valutazioni a circa 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trapianto).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arterial suturing in kidney
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