- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274943
Szew tętniczy przerywany versus ciągły typu end-to-side w transplantacji nerki od żywego dawcy
Wzorce Zespolenia Tętniczego End-To-Side Z Tętnicami Biodrowymi W Transplantacji Nerki Od Dawcy Żywego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ocenia, czy różne wzory zszywania tętnic podczas przeszczepu nerki wpływają na krótkoterminową funkcję przeszczepu i wyniki naczyniowe u dorosłych biorców nerki od żywego dawcy. Badanie porównuje przerywane i ciągłe zespolenie tętnicze typu koniec-do-boku z tętnicami biodrowymi przy użyciu znormalizowanych ścieżek chirurgicznych i opieki pooperacyjnej.
Badanie zostało zaprojektowane jako łączone retrospektywne i prospektywne, nierandomizowane, porównawcze badanie kohortowe przeprowadzone w Jednostce Przeszczepów Nerek w Asjucie, Szpitalu Urologicznym Uniwersytetu w Asjucie. Dorośli pacjenci, którzy przeszli lub przejdą przeszczep nerki od żywego dawcy od listopada 2015 roku, są przypisywani do jednej z dwóch grup ekspozycji na podstawie wzoru zszywania tętnic wybranego przez chirurga operacyjnego, bez randomizacji określonej protokołem. Ocena przedoperacyjna odbywa się zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi przeszczepu nerki i obejmuje szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne oraz multimodalne obrazowanie dawców i biorców. Postępowanie śródoperacyjne jest ustandaryzowane pod względem techniki nefrektomii dawcy, podejścia do przeszczepu, miejsc zespolenia naczyniowego, ureteroneocystostomii, rejestracji czasu niedokrwienia oraz schematu immunosupresyjnego. Obserwacja pooperacyjna trwa co najmniej trzy miesiące, z serią ocen klinicznych, testów czynności nerek, ultrasonografii dopplerowskiej i obrazowania radiologicznego w razie wskazań, w celu wykrycia powikłań naczyniowych i scharakteryzowania trajektorii funkcji przeszczepu w czasie. Głównym celem jest ustalenie, czy jeden wzór zszywania wiąże się z korzystniejszymi wskaźnikami niedokrwienia i parametrami hemodynamicznymi, dostarczając tym samym informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zespolenia naczyniowego w przeszczepie nerki od żywego dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy w Jednostce Przeszczepów Nerek w Asjut od listopada 2015 roku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani zespoleniu tętnic metodą koniec-do-końca z tętnicą biodrową wewnętrzną
- Pacjenci z ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu w pierwszym tygodniu po przeszczepie
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 3 miesiące po przeszczepie
- Pacjenci z brakującymi istotnymi danymi przedoperacyjnymi lub pooperacyjnymi
- Pacjenci odmawiający udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przerwane Szycie Tętnicze
Osoby dorosłe, które otrzymały nerkę od żywego dawcy, u których tętnica nerkowa została zespolona bok-do-boku z tętnicą biodrową zewnętrzną lub wspólną przy użyciu przerywanych szwów Prolene 6/0, zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
|
|
Ciągłe zespolenie tętnicze
Dorośli biorcy przeszczepu nerki od żywego dawcy, u których tętnicę nerkową zespolono koniec-do-boku z tętnicą biodrową zewnętrzną lub wspólną przy użyciu ciągłych szwów 6/0 Prolene, zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zimnego niedokrwienia
Ramy czasowe: Od perfuzji przeszczepu od dawcy do odszczypnięcia tętnicy podczas operacji transplantacji (pojedynczy pomiar śródoperacyjny).
|
Czas w minutach od rozpoczęcia perfuzji przeszczepu zimnym roztworem konserwującym u dawcy do odblokowania tętnicy u biorcy, porównany między grupami z szwem tętniczym przerywanym i ciągłym.
|
Od perfuzji przeszczepu od dawcy do odszczypnięcia tętnicy podczas operacji transplantacji (pojedynczy pomiar śródoperacyjny).
|
|
Wczesny przepływ krwi tętniczej w przeszczepie (wskaźnik oporowy i prędkość skurczowa)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po transplantacji (oceny w przybliżeniu 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po przeszczepie).
|
Średnia prędkość skurczowego przepływu krwi oraz wskaźnik oporu tętnicy przeszczepionej nerki mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i porównane pomiędzy grupami z przerywanym i ciągłym szwem tętniczym.
|
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po transplantacji (oceny w przybliżeniu 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po przeszczepie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arterial suturing in kidney
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .