- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274943
Sutura Arterial Interrumpida Versus Continua de Extremo a Lado en el Trasplante Renal de Donante Vivo
Patrones de Sutura Arterial Termino-Lateral en las Arterias Ilíacas en el Trasplante Renal de Donante Vivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional evalúa si diferentes patrones de sutura arterial durante el trasplante de riñón influyen en la función del injerto a corto plazo y en los resultados vasculares en receptores adultos de riñón de donante vivo. El estudio compara la anastomosis arterial terminolateral interrumpida frente a la continua hacia las arterias ilíacas utilizando vías quirúrgicas y de cuidados postoperatorios estandarizadas.
La investigación está diseñada como un estudio de cohortes comparativo no aleatorizado combinado retrospectivo y prospectivo realizado en la Unidad de Trasplante Renal de Assiut, Hospital de Urología de la Universidad de Assiut. Los pacientes adultos que se sometieron o se someterán a un trasplante de riñón de donante vivo desde noviembre de 2015 en adelante se asignan a uno de los dos grupos de exposición basándose en el patrón de sutura arterial elegido por el cirujano operador, sin aleatorización impulsada por protocolo. La evaluación preoperatoria sigue las pautas nacionales de trasplante de riñón e incluye historial detallado, examen físico, investigaciones de laboratorio e imágenes multimodales de donantes y receptores. El manejo intraoperatorio está estandarizado en cuanto a la técnica de nefrectomía del donante, el enfoque del trasplante, los sitios de anastomosis vascular, la ureteroneocistostomía, el registro del tiempo de isquemia y el régimen inmunosupresor. El seguimiento postoperatorio se extiende durante al menos tres meses, con evaluaciones clínicas seriadas, pruebas de función renal, ecografía Doppler e imágenes radiológicas cuando esté indicado para detectar complicaciones vasculares y caracterizar las trayectorias de la función del injerto a lo largo del tiempo. El objetivo principal es determinar si un patrón de sutura está asociado con métricas de isquemia y parámetros hemodinámicos más favorables, informando así las mejores prácticas para la anastomosis vascular en el trasplante de riñón de donante vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se seleccionan en función de haber sido sometidos o programados para un trasplante de riñón de donante vivo, excluyendo a aquellos con sutura arterial de extremo a extremo con la arteria ilíaca interna, rechazo agudo temprano o seguimiento o datos inadecuados.
Se incluyen tanto casos retrospectivos como pacientes reclutados prospectivamente con datos clínicos, radiológicos y de laboratorio completos.
El tamaño de la muestra es de 70 pacientes divididos equitativamente entre dos grupos de técnicas de sutura arterial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a trasplante renal de donante vivo en la Unidad de Trasplante Renal de Assiut desde noviembre de 2015
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a sutura arterial término-terminal con la arteria ilíaca interna
- Pacientes con rechazo agudo del aloinjerto durante la primera semana postrasplante
- Pacientes con seguimiento inferior a 3 meses después del trasplante
- Pacientes con datos preoperatorios o postoperatorios relevantes faltantes
- Pacientes que rechazan la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sutura Arterial Interrumpida
Receptores adultos de trasplante de riñón de donante vivo cuya arteria renal se anastomosa de extremo a lado a la arteria ilíaca externa o común utilizando suturas interrumpidas de Prolene 6/0 como parte de la práctica quirúrgica estándar.
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Sutura Arterial Continua
Receptores adultos de trasplante de riñón de donante vivo cuya arteria renal se anastomosa de forma término-lateral a la arteria ilíaca externa o común utilizando suturas continuas de Prolene 6/0 como parte de la práctica quirúrgica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Isquemia en Frío
Periodo de tiempo: Desde la perfusión del injerto del donante hasta la desclampación arterial durante la operación de trasplante (medición intraoperatoria única).
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Duración en minutos desde el inicio de la perfusión del injerto con solución de preservación fría en el donante hasta la declampación arterial en el receptor, comparada entre los grupos de sutura arterial interrumpida y continua.
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Desde la perfusión del injerto del donante hasta la desclampación arterial durante la operación de trasplante (medición intraoperatoria única).
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Flujo Sanguíneo Arterial del Injerto Temprano (Índice de Resistividad y Velocidad Sistólica)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses después del trasplante (evaluaciones aproximadamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses después del trasplante).
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Velocidad media del flujo sanguíneo sistólico e índice de resistencia de la arteria del riñón trasplantado medidos mediante ecografía Doppler y comparados entre los grupos de sutura arterial interrumpida y continua.
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Durante los primeros 3 meses después del trasplante (evaluaciones aproximadamente a 1 semana, 1 mes y 3 meses después del trasplante).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Arterial suturing in kidney
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