- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297238
Effekten av GLP-1 på tarmslyngfunksjonen hos pasienter med SBS-IF: En foreløpig utforskning.
12. juli 2026 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Terapeutisk effekt av GLP-1 på tarmbarrierefunksjon hos pasienter med kort tarmsyndrom og tarmsvikt: Et foreløpig randomisert kontrollert forsøk
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper: GLP-1-gruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen mottok et placebo sammen med standardbehandling, uten noen tilleggsintervensjon basert på GLP-1.
GLP-1-gruppen mottok, i tillegg til standardbehandling, en subkutan injeksjon av en GLP-1-analog (semaglutidinjeksjon) strengt i henhold til legemiddelprodusentens instruksjoner.
Startdosen av semaglutide var 0,25 mg en gang per uke.
Behandlingen ble fortsatt over en 28-dagers periode.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kort tarmsyndrom og tarminsuffisiens som var kvalifiserte ble tilfeldig tildelt en av to grupper: GLP-1-gruppen eller kontrollgruppen.
Kontrollgruppen fikk et placebo sammen med standardbehandling.
GLP-1-gruppen ble, i tillegg til standardbehandling, administrert en GLP-1-analog (semaglutide-injeksjon) via subkutan injeksjon strengt i henhold til produsentens instruksjoner, med en startdose på semaglutide på 0,25 mg en gang i uken.
Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
China
-
Nanjing, China, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
Nanning, China, Kina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere har frivillig gitt skriftlig informert samtykke for denne studien;
- Alder 18 til 80 år, inkludert, uavhengig av kjønn;
- Med stabile vitale tegn;
Diagnose av SBS-IF, bekreftet av eksisterende medisinske/kirurgiske journaler, som mottar parenteral ernæring (PN) på grunn av kirurgisk reseksjon av tynntarmen (<200 cm fra duodenojejunalfleksuren), og som oppfyller ett av følgende kriterier:
Kolonkontinuitet opprettholdt uten jejunostomi/ileostomi (Type II eller III);
- Tilstedeværelse av en jejunostomi eller ileostomi (Type I);
- Forventet behov for PN i mer enn 4 uker, med et gjennomsnittlig PN-kaloriinntak ≥80%;
- Evne til å følge medisineringen og besøksplanen;
- Kapasitet til å beskrive symptomer nøyaktig, fravær av alvorlige infeksjoner eller respirasjonssvikt, og vilje til å samarbeide proaktivt;
- Ingen historie med allergiske sykdommer, ikke-allergisk konstitusjon, og ingen overfølsomhet for noen komponent i semaglutid-injeksjonen;
- Ingen historie med legemiddelmisbruk;
- Ikke gravid eller ammende; ingen graviditetsplaner innen én måned etter studien (gjelder både kvinnelige og mannlige deltakere);
- Ingen deltakelse i noen andre legemiddelforsøk (inkludert undersøkelsesproduktet i denne studien) innen tre måneder før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som anses som uegnede av forskeren;
- Dårlig generell tilstand, manglende evne til å beskrive symptomer nøyaktig, tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, respirasjonssvikt eller andre tilstander som kan hindre aktivt samarbeid;
- Historie med allergiske sykdommer, allergisk konstitusjon eller overfølsomhet for legemidler som er strukturelt relatert til undersøkelsesproduktet;
- Pasienter med malignitet hvor som helst;
- De med psykiske lidelser, manglende evne til å samarbeide eller bevissthetsforstyrrelser;
- Pasienter med kontraindikasjoner for undersøkelseslegemidlet (inkludert personlig eller familiær historie med medullær thyreoideakarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2);
- Immundefekt, eller nåværende bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider;
- Nære familiemedlemmer av sponsor, forsker eller studieveileder direkte involvert i studien;
- Enhver annen tilstand som anses av forskeren som grunnlag for eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne fikk semaglutid som en subkutan injeksjon (doseringsform) i en dose på 0,25 mg (dose) én gang i uken (frekvens) i 28 dager (varighet).
|
GLP-1-reseptoragonister (semaglutid) er medisiner som etterligner virkningen av det naturlige humane hormonet glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
Den anbefalte dosen er 0,25 mg som gis subkutant en gang i uken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
mottok utseendemessig matchet placebo pluss standardbehandling, ingen ytterligere semaglutide intervensjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum biomarkører for tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
Serum Citrullin (µmol/L)
|
ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmabsorpsjon av næringsstoffer (protein)
Tidsramme: ved oppstart av innmelding og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
Tarmens nitrogenbalanse (Kjeldahl-metode for totalt nitrogeninntak og -utsondring)
|
ved oppstart av innmelding og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
|
Tarmabsorpsjon av næringsstoffer (karbohydrat)
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og ved fullføring av den 28-dagers behandlingsperioden
|
Fekal karbohydrat (Fekal pH-måling og analyse av fermenterbare substrater for indirekte vurdering)
|
ved oppstart av inkludering og ved fullføring av den 28-dagers behandlingsperioden
|
|
Tarmopptak av næringsstoffer (fett)
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
|
Fettutsondringsrater (van de Kamer-metoden for direkte måling av total fettutsondring i avføring)
|
ved oppstart av inkludering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
|
|
Indikator for ernæringsstatus
Tidsramme: ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
Serum albumin (g/L) nivå
|
ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
|
PN-frigjøringshastighet
Tidsramme: ved påbegynnelse av rekruttering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
En reduksjon på 20 % i ukentlig parenteral ernæringsvolum fra utgangspunktet
|
ved påbegynnelse av rekruttering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
|
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av SF-36-skåren fra randomiseringsdatoen til slutten av de 4 ukene med intervensjon.
SF-36 består av åtte dimensjoner, som hver måles på en skala fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
ved oppstart av inkludering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pironi L, Boeykens K, Bozzetti F, Joly F, Klek S, Lal S, Lichota M, Muhlebach S, Van Gossum A, Wanten G, Wheatley C, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Home parenteral nutrition. Clin Nutr. 2023 Mar;42(3):411-430. doi: 10.1016/j.clnu.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Pironi L, Steiger E, Joly F, Jeppesen PB, Wanten G, Sasdelli AS, Chambrier C, Aimasso U, Mundi MS, Szczepanek K, Jukes A, Theilla M, Kunecki M, Daniels J, Serlie M, Poullenot F, Cooper SC, Rasmussen HH, Compher C, Seguy D, Crivelli A, Santarpia L, Guglielmi FW, Kozjek NR, Schneider SM, Ellegard L, Thibault R, Matras P, Matysiak K, Van Gossum A, Forbes A, Wyer N, Taus M, Virgili NM, O'Callaghan M, Chapman B, Osland E, Cuerda C, Udvarhelyi G, Jones L, Won Lee AD, Masconale L, Orlandoni P, Spaggiari C, Diez MB, Doitchinova-Simeonova M, Serralde-Zuniga AE, Olveira G, Krznaric Z, Czako L, Kekstas G, Sanz-Paris A, Jauregui MEP, Murillo AZ, Schafer E, Arends J, Suarez-Llanos JP, Youssef NN, Brillanti G, Nardi E, Lal S; Home Artificial Nutrition and Chronic Intestinal Failure Special Interest Group of ESPEN; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism. Characteristics of adult patients with chronic intestinal failure due to short bowel syndrome: An international multicenter survey. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:433-441. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.004. Epub 2021 Jul 28.
- Kissow H, Hartmann B, Holst JJ, Poulsen SS. Glucagon-like peptide-1 as a treatment for chemotherapy-induced mucositis. Gut. 2013 Dec;62(12):1724-33. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303280. Epub 2012 Oct 20.
- Bang-Berthelsen CH, Holm TL, Pyke C, Simonsen L, Sokilde R, Pociot F, Heller RS, Folkersen L, Kvist PH, Jackerott M, Fleckner J, Vilien M, Knudsen LB, Heding A, Frederiksen KS. GLP-1 Induces Barrier Protective Expression in Brunner's Glands and Regulates Colonic Inflammation. Inflamm Bowel Dis. 2016 Sep;22(9):2078-97. doi: 10.1097/MIB.0000000000000847.
- Zou Z, Wang Z. Liraglutide attenuates intestinal ischemia/reperfusion injury via NF-kappaB and PI3K/Akt pathways in mice. Life Sci. 2022 Nov 15;309:121045. doi: 10.1016/j.lfs.2022.121045. Epub 2022 Oct 4.
- Thazhath SS, Marathe CS, Wu T, Chang J, Khoo J, Kuo P, Checklin HL, Bound MJ, Rigda RS, Crouch B, Jones KL, Horowitz M, Rayner CK. The Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist Exenatide Inhibits Small Intestinal Motility, Flow, Transit, and Absorption of Glucose in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes. 2016 Jan;65(1):269-75. doi: 10.2337/db15-0893. Epub 2015 Oct 15.
- Madsen KB, Askov-Hansen C, Naimi RM, Brandt CF, Hartmann B, Holst JJ, Mortensen PB, Jeppesen PB. Acute effects of continuous infusions of glucagon-like peptide (GLP)-1, GLP-2 and the combination (GLP-1+GLP-2) on intestinal absorption in short bowel syndrome (SBS) patients. A placebo-controlled study. Regul Pept. 2013 Jun 10;184:30-9. doi: 10.1016/j.regpep.2013.03.025. Epub 2013 Mar 16.
- Hvistendahl M, Brandt CF, Tribler S, Naimi RM, Hartmann B, Holst JJ, Rehfeld JF, Hornum M, Andersen JR, Henriksen BM, Brobech Mortensen P, Jeppesen PB. Effect of Liraglutide Treatment on Jejunostomy Output in Patients With Short Bowel Syndrome: An Open-Label Pilot Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):112-121. doi: 10.1177/0148607116672265. Epub 2017 Dec 11.
- Pironi L, Arends J, Baxter J, Bozzetti F, Pelaez RB, Cuerda C, Forbes A, Gabe S, Gillanders L, Holst M, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Klek S, Irtun O, Olde Damink SW, Panisic M, Rasmussen HH, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM, Shaffer J; Home Artificial Nutrition & Chronic Intestinal Failure; Acute Intestinal Failure Special Interest Groups of ESPEN. ESPEN endorsed recommendations. Definition and classification of intestinal failure in adults. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):171-80. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.017. Epub 2014 Sep 21.
- Doola R, Greer RM, Hurford R, Flatley C, Forbes JM, Todd AS, Joyce CJ, Sturgess DJ. Glycaemic variability and its association with enteral and parenteral nutrition in critically ill ventilated patients. Clin Nutr. 2019 Aug;38(4):1707-1712. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.001. Epub 2018 Aug 16.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- Feng Y, Barrett M, Hou Y, Yoon HK, Ochi T, Teitelbaum DH. Homeostasis alteration within small intestinal mucosa after acute enteral refeeding in total parenteral nutrition mouse model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Feb 15;310(4):G273-84. doi: 10.1152/ajpgi.00335.2015. Epub 2015 Dec 3.
- Derenski K, Catlin J, Allen L. Parenteral Nutrition Basics for the Clinician Caring for the Adult Patient. Nutr Clin Pract. 2016 Oct;31(5):578-95. doi: 10.1177/0884533616657650. Epub 2016 Jul 20.
- Pironi L, Cuerda C, Jeppesen PB, Joly F, Jonkers C, Krznaric Z, Lal S, Lamprecht G, Lichota M, Mundi MS, Schneider SM, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Wheatley C, Weimann A. ESPEN guideline on chronic intestinal failure in adults - Update 2023. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):1940-2021. doi: 10.1016/j.clnu.2023.07.019. Epub 2023 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tarmsvikt
- Kort tarm syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
Andre studie-ID-numre
- 2025-09-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .