Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1 på tarmslyngfunksjonen hos pasienter med SBS-IF: En foreløpig utforskning.

12. juli 2026 oppdatert av: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Terapeutisk effekt av GLP-1 på tarmbarrierefunksjon hos pasienter med kort tarmsyndrom og tarmsvikt: Et foreløpig randomisert kontrollert forsøk

Kvalifiserte pasienter ble randomisert i to grupper: GLP-1-gruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppen mottok et placebo sammen med standardbehandling, uten noen tilleggsintervensjon basert på GLP-1. GLP-1-gruppen mottok, i tillegg til standardbehandling, en subkutan injeksjon av en GLP-1-analog (semaglutidinjeksjon) strengt i henhold til legemiddelprodusentens instruksjoner. Startdosen av semaglutide var 0,25 mg en gang per uke. Behandlingen ble fortsatt over en 28-dagers periode. Primære og sekundære utfallsmål vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kort tarmsyndrom og tarminsuffisiens som var kvalifiserte ble tilfeldig tildelt en av to grupper: GLP-1-gruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen fikk et placebo sammen med standardbehandling. GLP-1-gruppen ble, i tillegg til standardbehandling, administrert en GLP-1-analog (semaglutide-injeksjon) via subkutan injeksjon strengt i henhold til produsentens instruksjoner, med en startdose på semaglutide på 0,25 mg en gang i uken. Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • China
      • Nanjing, China, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanning, China, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har frivillig gitt skriftlig informert samtykke for denne studien;
  • Alder 18 til 80 år, inkludert, uavhengig av kjønn;
  • Med stabile vitale tegn;
  • Diagnose av SBS-IF, bekreftet av eksisterende medisinske/kirurgiske journaler, som mottar parenteral ernæring (PN) på grunn av kirurgisk reseksjon av tynntarmen (<200 cm fra duodenojejunalfleksuren), og som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Kolonkontinuitet opprettholdt uten jejunostomi/ileostomi (Type II eller III);

      • Tilstedeværelse av en jejunostomi eller ileostomi (Type I);
  • Forventet behov for PN i mer enn 4 uker, med et gjennomsnittlig PN-kaloriinntak ≥80%;
  • Evne til å følge medisineringen og besøksplanen;
  • Kapasitet til å beskrive symptomer nøyaktig, fravær av alvorlige infeksjoner eller respirasjonssvikt, og vilje til å samarbeide proaktivt;
  • Ingen historie med allergiske sykdommer, ikke-allergisk konstitusjon, og ingen overfølsomhet for noen komponent i semaglutid-injeksjonen;
  • Ingen historie med legemiddelmisbruk;
  • Ikke gravid eller ammende; ingen graviditetsplaner innen én måned etter studien (gjelder både kvinnelige og mannlige deltakere);
  • Ingen deltakelse i noen andre legemiddelforsøk (inkludert undersøkelsesproduktet i denne studien) innen tre måneder før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som anses som uegnede av forskeren;
  • Dårlig generell tilstand, manglende evne til å beskrive symptomer nøyaktig, tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, respirasjonssvikt eller andre tilstander som kan hindre aktivt samarbeid;
  • Historie med allergiske sykdommer, allergisk konstitusjon eller overfølsomhet for legemidler som er strukturelt relatert til undersøkelsesproduktet;
  • Pasienter med malignitet hvor som helst;
  • De med psykiske lidelser, manglende evne til å samarbeide eller bevissthetsforstyrrelser;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for undersøkelseslegemidlet (inkludert personlig eller familiær historie med medullær thyreoideakarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2);
  • Immundefekt, eller nåværende bruk av immunsuppressiva eller kortikosteroider;
  • Nære familiemedlemmer av sponsor, forsker eller studieveileder direkte involvert i studien;
  • Enhver annen tilstand som anses av forskeren som grunnlag for eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne fikk semaglutid som en subkutan injeksjon (doseringsform) i en dose på 0,25 mg (dose) én gang i uken (frekvens) i 28 dager (varighet).
GLP-1-reseptoragonister (semaglutid) er medisiner som etterligner virkningen av det naturlige humane hormonet glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Den anbefalte dosen er 0,25 mg som gis subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • GLP-1-reseptoragonister
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
mottok utseendemessig matchet placebo pluss standardbehandling, ingen ytterligere semaglutide intervensjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum biomarkører for tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
Serum Citrullin (µmol/L)
ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmabsorpsjon av næringsstoffer (protein)
Tidsramme: ved oppstart av innmelding og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
Tarmens nitrogenbalanse (Kjeldahl-metode for totalt nitrogeninntak og -utsondring)
ved oppstart av innmelding og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
Tarmabsorpsjon av næringsstoffer (karbohydrat)
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og ved fullføring av den 28-dagers behandlingsperioden
Fekal karbohydrat (Fekal pH-måling og analyse av fermenterbare substrater for indirekte vurdering)
ved oppstart av inkludering og ved fullføring av den 28-dagers behandlingsperioden
Tarmopptak av næringsstoffer (fett)
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
Fettutsondringsrater (van de Kamer-metoden for direkte måling av total fettutsondring i avføring)
ved oppstart av inkludering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
Indikator for ernæringsstatus
Tidsramme: ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
Serum albumin (g/L) nivå
ved oppstart av rekruttering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
PN-frigjøringshastighet
Tidsramme: ved påbegynnelse av rekruttering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
En reduksjon på 20 % i ukentlig parenteral ernæringsvolum fra utgangspunktet
ved påbegynnelse av rekruttering og etter fullføring av 28-dagers behandlingsperiode
Livskvalitetsscore
Tidsramme: ved oppstart av inkludering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperioden
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av SF-36-skåren fra randomiseringsdatoen til slutten av de 4 ukene med intervensjon. SF-36 består av åtte dimensjoner, som hver måles på en skala fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
ved oppstart av inkludering og ved fullføring av 28-dagers behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere