"Effekter av væskestatus og regional cerebral oksygenering på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremiteter under generell og spinal anestesi." (AECGSKD002)
16. september 2026 oppdatert av: Aygul Valiyeva, Goztepe Training and Research Hospital
"Effekter av væskestatus og regional cerebral oksygenering på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi under generell og spinal anestesi."
Vi støter ofte på kognitive funksjonsnedsettelser hos pasienter over 65 år som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet, avhengig av komorbiditeter og valg av anestesimetode.
Den nåværende utviklingen av neuraksiale anestesiteknikkene og nære overvåkingsenheter hjelper oss med å forebygge og oppdage kognitive funksjonsnedsettelser tidlig hos disse pasientene.
I denne studien ønsket vi å undersøke effektene av forskjellige anestesiteknikkene (generell anestesi/ryggmargsbedøvelse) som anvendes i ortopediske tilfeller på pasientens væskestatus (pleth variabilitetsindeks) og regional cerebral oksygenering (NIRS), og deres forhold til kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia (Türkiye), 34744
- Goztepe training and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA)-score på II–III
- Pasienter med en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥24 på første dagen før operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med historikk for bruk av antikoagulantia
- Pasienter med avansert organsvikt
- Pasienter med Alzheimers sykdom eller avansert demens
- Pasienter med allergi mot medikamentene som brukes i studien
- Psykisk utviklingshemming
- Pasienter med sårinfeksjon ved stedet for spinalanestesi
- Pasienter med historikk for cerebrovaskulær blødning
- Pasienter som ikke samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell anestesi
|
|
Spinal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunksjonsrate i tidlig postoperativ periode (24. og 48. time)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Vi vil vurdere postoperativ kognitiv dysfunksjon. Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleth Variability Index (PVI, %) for å vurdere intraoperativ væskestatus
Tidsramme: Under operasjonen
|
PVI-verdier vil kontinuerlig bli registrert ved hjelp av ikke-invasiv monitor.
|
Under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli registrert som det sekundære støttemålet som MOCA.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AECGSKD002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .