"Effecten van vochtstatus en regionale cerebrale oxygenatie op postoperatieve cognitieve dysfunctie bij patiënten die een onderste extremiteit chirurgie ondergaan onder algehele en spinale anesthesie." (AECGSKD002)
16 september 2026 bijgewerkt door: Aygul Valiyeva, Goztepe Training and Research Hospital
Effecten van vochtstatus en regionale cerebrale oxygenatie op postoperatieve cognitieve dysfunctie bij patiënten die een onderste extremiteit operatie ondergaan onder algemene en spinale anesthesie.
We komen vaak cognitieve stoornissen tegen bij patiënten ouder dan 65 die een onderste extremiteit operatie ondergaan, afhankelijk van comorbiditeiten en de keuze van de anesthesiemethode.
De huidige ontwikkeling van neuraxiale anesthesietechnieken en nauwkeurige bewakingsapparatuur helpt ons cognitieve stoornissen bij deze patiënten vroegtijdig te voorkomen en op te sporen.
In deze studie wilden we de effecten onderzoeken van verschillende anesthesietechnieken (algemene anesthesie/ruggenprik) die worden toegepast bij orthopedische gevallen op de vochtstatus van de patiënt (pleth variabiliteitsindex) en regionale cerebrale oxygenatie (NIRS), en hun relatie met cognitieve disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkije (Türkiye), 34744
- Goztepe training and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van II-III
- Patiënten met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≥24 op de eerste dag vóór de operatie
Exclusiecriteria:
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antistollingsmedicatiegebruik
- Patiënten met gevorderd orgaanfalen
- Patiënten met de ziekte van Alzheimer of gevorderde dementie
- Patiënten met allergieën voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Verstandelijke beperking
- Patiënten met een wondinfectie op de plaats van spinale anesthesie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding
- Patiënten die niet hebben ingestemd;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Narcose
|
|
Spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve dysfunctiepercentage in de vroege postoperatieve periode (24e en 48e uur)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
We zullen postoperatieve cognitieve dysfunctie beoordelen. De cognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van de MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 24 en 48 uur na de operatie.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pleth Variability Index (PVI, %) om de intraoperatieve vochtstatus te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de Operatie
|
PVI-waarden worden continu geregistreerd met behulp van een niet-invasieve monitor.
|
Tijdens de Operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Mini Mental State Examination (MMSE) zal worden vastgelegd als de secundaire ondersteunende maatregel zoals MOCA.
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AECGSKD002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .