"Vliv stavu hydratace a regionální mozkové oxygenace na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů podstupujících operaci dolních končetin v celkové a spinální anestezii." (AECGSKD002)
10. prosince 2025 aktualizováno: Aygul Valiyeva, Goztepe Training and Research Hospital
"Vliv stavu tekutin a regionální mozkové oxygenace na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů podstupujících chirurgii dolních končetin v celkové a spinální anestezii."
U pacientů nad 65 let podstupujících operaci dolních končetin se často setkáváme s kognitivními poruchami v závislosti na přidružených onemocněních a volbě metody anestezie.
Současný vývoj technik neuraxiální anestezie a zařízení pro pečlivé monitorování nám pomáhá předcházet a včas odhalit kognitivní poruchy u těchto pacientů.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu různých anestetických technik (celková anestezie/spinální anestezie) aplikovaných v ortopedických případech na stav tekutin pacienta (pleth variabilita index) a regionální mozkovou oxygenaci (NIRS) a jejich vztahu ke kognitivní dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turecko (Türkiye), 34744
- Goztepe training and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci dolních končetin
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti s hodnocením American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
- Pacienti s hodnocením Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24 v den před operací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve
- Pacienti s anamnézou užívání antikoagulačních léků
- Pacienti s pokročilým selháním orgánů
- Pacienti s Alzheimerovou chorobou nebo pokročilou demencí
- Pacienti s alergií na léky používané ve studii
- Mentální retardace
- Pacienti s infekcí rány v místě spinální anestezie
- Pacienti s anamnézou mozkového krvácení
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková anestezie
|
|
Spinální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kognitivní dysfunkce v časném pooperačním období (24. a 48. hodina)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Posoudíme pooperační kognitivní dysfunkci. Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí MOCA (Montrealského kognitivního testu) 24 a 48 hodin po operaci.
|
Až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pleth Variability Index (PVI, %) pro posouzení intraoperačního stavu tekutin
Časové okno: Během operace
|
Hodnoty PVI budou průběžně zaznamenávány pomocí neinvazivního monitoru.
|
Během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Mini Mental State Examination (MMSE) bude zaznamenán jako sekundární podpůrné měření podobně jako MOCA.
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AECGSKD002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační kognitivní deficit (POCD)
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoNeurokognitivní poruchy | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo
-
Claudia SpiesDokončenoDelirium | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionUkončenoPooperační delirium (POD) | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo, Holandsko