- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310680
Effekten av mHealth-utdanning på hemoglobinivå blant gravide kvinner med anemi i rurale områder i Bangladesh. (Mobile Health)
Effekten av mHealth-opplæring på hemoglobinivå blant gravide kvinner med anemi i landlige Bangladesh.
Anemi under svangerskap kan føre til negative svangerskapsutfall, som er høyere blant gravide kvinner i rurale områder i Bangladesh. Et kostnadseffektivt helseopplysningsprogram må innføres snarest, som vil bidra til å forbedre deres hemoglobinverdier ved å endre deres livsstil. I mange rurale områder har mobilbaserte helseopplysningsprogrammer (mHealth) vist seg å effektivt forbedre hemoglobinverdier i løpet av svangerskapsperioden. Derfor har vi som mål å vurdere effekten av et mHealth-opplysningsprogram på å forbedre hemoglobinverdier blant gravide kvinner med anemi i rurale områder i Bangladesh.
Studien vil bli gjennomført i rurale områder i et distrikt i Bangladesh kalt Chandpur. Denne studiens tidsramme er fra desember 2025 til mai 2026.
Etter denne undersøkelsen vil en randomisert kontrollert studie bli gjennomført der 160 gravide kvinner som er diagnostisert med mild og moderat anemi vil bli tilbudt deltakelse. Gravide kvinner som gir informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt til to grupper: intervensjon og kontroll. Hver gruppe vil ha like mange gravide kvinner med anemi. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil få helseopplysning om anemibehandling gjennom mobilmeldinger og telefonsamtaler. Dette intervensjonsprogrammet vil opplyse gravide kvinner om årsaker, risiko og symptomer på anemi, samt forebyggende strategier som kostholdsforbedring, kosttilskudd, kontroll av parasittiske sykdommer, trygg morskap, familieplanlegging og produksjon av jernrik mat. I tillegg vil de få vanlig pleie, en brosjyre og påminnelser om svangerskapskontroller i løpet av studieperioden. I motsetning vil de gravide kvinnene i kontrollgruppen få vanlig pleie i denne perioden, men etter sluttevalueringen vil de også få brosjyren. Etter 4 måneder med intervensjonsprogrammet vil sluttevalueringen bli utført, der hemoglobin, ernæringstilstand og kunnskap om anemi vil bli vurdert. Flere sammenligninger vil bli utført ved hjelp av toveis variansanalysetester for evaluering av resultatvariablene. I tillegg vil en Generalized Estimating Equations (GEE)-modell bli brukt til å analysere effekten av mHealth-opplysningsprogrammet på relaterte faktorer. En p-verdi mindre enn 0,5 vil bli betraktet som signifikant i denne studien.
Hvis dette mobilbaserte helseopplysningsprogrammet viser forbedring i hemoglobinverdier, kan dette bli utbredt brukt i ressursfattige områder for å sikre trygge svangerskapsutfall i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er et folkehelseproblem der hemoglobinnivået blir lavere enn den anbefalte verdien på 11,0 gram per desiliter (g/dl) i blod. Generelt er gravide kvinner mer utsatt for å utvikle anemi på grunn av økt fysiologisk etterspørsel for den voksende fosteret. I svangerskapet er lavt jernlager den vanligste årsaken til lave hemoglobinnivåer, og derfor må det tas 27 milligram (mg) oral jern daglig i denne perioden. En gravid kvinne med anemi kan oppleve tretthet, kulde, kortpustethet, svimmelhet, hodepine, rask hjerterytme, restless legs-syndrom og så videre. Dersom denne tilstanden ikke behandles, kan uønskede hendelser oppstå, som preeklampsi, tretthet, hypertensjonsforstyrrelser, intrauterin vekstbegrensning, placentale abnormiteter, truet abort, emosjonelle forstyrrelser, økt sårbarhet for infeksjoner, dårlig vektøkning og for tidlig fødsel, som vanligvis senere fører til mors- eller nyfødtselsdød.
Anemi under svangerskapet står for omtrent 20 % av morsdødsfall per år, og globalt er forekomsten 40,05 %, inkludert 42,7 % i lav- og mellominntektsland (LMIC). Forekomsten av anemi i sør-asiatiske land er også alarmerende, og nedgangen har vært bemerkelsesverdig treg. Siden majoriteten av befolkningen i denne regionen bor i landlige områder, har lave lese- og skriveferdighetsnivåer og dårlige økonomiske forhold ført til begrenset tilgang til riktig helsevesen. Den langsiktige effekten av graviditetsanemi er tap av menneskelig produktivitet, som er en faktisk grunn til den langsomme økonomiske utviklingen i disse regionene. Som Nepal (43,1 %), Pakistan (57,7 %) og India (52,2 %), er Bangladesh også kjent for å ha en høy forekomst (50 %) av anemi blant gravide kvinner i landlige områder. Manglende kunnskap om anemi, fattigdom, utilstrekkelig ernæring, tidlig ekteskap, upassende kostholdspraksis, lav utdanningskvalifikasjon, kvinners arbeidsledighet, kvinners ulikhet, lav tilgang til helsetjenester, lav tilskuddsfølgesomhet og ikke å besøke svangerskapsomsorg (ANC) er de underliggende faktorene for anemi blant bangladeshiske gravide kvinner.
For å kontrollere dette problemet, er det presserende behov for å implementere et effektivt intervensjonsprogram i denne regionen. Det er mange programmer tilgjengelige; imidlertid har utdanningsintervensjonsprogrammer vist seg effektive i denne typen landlige og ressursfattige omgivelser. Vanligvis, i disse utdanningsintervensjonsprogrammene, introduseres landlige gravide kvinner for anemi, dens symptomer, årsak, konsekvenser, når man skal se en lege, hvordan man håndterer dette, effektive forebyggende tiltak inkludert jern- og folsyretilskudd (IFA), riktig hygiene, kostholdskunnskap og andre ting relatert til anemi-reduksjon. Ved å forbedre deres livsstil og bevissthet om anemi, hjelper denne informasjonen dem til slutt med å heve hemoglobinnivået under svangerskapet.
I Bangladesh har flere utdanningsintervensjonsprogrammer blitt implementert tidligere; imidlertid forblir den nasjonale forekomstraten høyere, med et mål om å bli kontrollert under 25 % innen 2025. Inntil nå har utdanningsprogrammer i Bangladesh blitt gjennomført på samfunnsnivå eller gjennom en håndbok. Imidlertid, i disse programmene, rapporteres faktorer som glemsomhet, transportproblemer, følelse av svakhet, dårlig vær, manglende evne til å lese og å være opptatt med familie som årsaker til deltakerfall og programfiasko. Videre søker flertallet av dem å redusere morsrisiko blant gravide kvinner ved å gi generell morsrelatert helseinformasjon, men en utdanningsintervensjonsstudie utelukkende fokusert på anemi i svangerskapet har ikke blitt identifisert i Bangladesh.
I denne digitale teknologiens tidsalder, forventes bruk av telekommunikasjonsmetoden for å tilby utdanningsbaserte intervensjonsprogrammer å forbedre ikke bare tilgjengeligheten av riktig informasjon om anemihåndtering på individuelt nivå, men også rimelighet for deltakerne. Mobilbaserte helse (mHealth) utdanningsprogrammer om anemi i svangerskapet har blitt introdusert i mange andre land som Malaysia, Saudi-Arabia, Etiopia og Nepal som en intervensjon. I disse programmene har telefonsamtaler, tekst og/eller lydmeldinger gjennom personlige mobiltelefoner blitt brukt til å levere utdanningsinformasjon til gravide kvinner. Dessuten, i disse studiene, har mHealth gitt bedre resultater i å øke hemoglobinnivåer hos gravide kvinner enn mange andre konvensjonelle behandlinger. Ifølge Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2022-rapporten, eier omtrent 98 % av den totale befolkningen og 68 % av landlige gifte kvinner i alderen 15-49 år minst én mobiltelefon i Bangladesh. I tillegg bekreftet en tidligere studie at bruk av mobiltelefon for svangerskapsrelaterte formål har en positiv sammenheng med mottak av svangerskapsomsorg hos mødre i Bangladesh. Derfor bør vi gripe denne muligheten til å styrke morshelsetjenesten og evaluere mHealth-basert utdanning for å forbedre hemoglobinnivåer hos anemiske gravide kvinner, et område som ennå ikke er studert. På grunn av dette eksisterende gapet og behovet, har denne studien som mål å evaluere virkningen av mHealth-utdanning på anemi, spesielt fokusert på dens effektivitet i å øke hemoglobinnivåer blant anemiske gravide kvinner i landlige områder av Bangladesh.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Telefonnummer: +818045595455
- E-post: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +81-82-257-5391
- E-post: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +8801747439378
- E-post: mohammad.hawlader@northsouth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Gravide kvinner som vil bli diagnostisert med mild og moderat anemi (Blodhemoglobinverdier er mellom 7 g/dL og 10,9 g/dL).
2. Ha minst én aktiv mobiltelefon i familien. 3. De som vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i intervensjonsstudien ved påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Innlagt på sykehus i studieperioden. 2. Kvinner med kjente eller mistenkte kroniske eller medfødte sykdommer, som blodbetennelse, diabetes mellitus, thalassemi, hypertensjon og psykiske lidelser.
3. De som har alvorlig anemi. 4. Mulighet for å forlate studieområdet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helseutdanningsintervensjon
Mobilhelseutdanningsintervensjon for å øke hemoglobinivået i svangerskapet
|
Mobil helseopplæring for å øke hemoglobinivået blant gravide kvinner
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling: Kontrollgruppe
Ingen mHealth-opplæring: Vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mHelse utdanningsintervensjon med endringer i blod hemoglobin nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Enkeltgravide vil få sin anemi-status vurdert (ikke-anemisk, mild, moderat og alvorlig anemi) basert på blodhemoglobinmåling ved hjelp av en automatisk hematologianalyseapparat. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) vil hemoglobinverdier <11,0 g/dL anses som indikativ for anemi blant gravide. Hemoglobinkonsentrasjoner på 10,0–10,9 g/dL, 7,0–9,9 g/dL og <7,0 g/dL vil bli klassifisert som henholdsvis mild, moderat og alvorlig anemi, mens hemoglobinverdier ≥11,0 g/dL vil anses som ikke-anemiske. Etter mHealth-opplæringsintervensjonen vil endringer i anemi-status bli vurdert fra utgangspunkt til slutt blant gravide, inkludert overganger fra anemisk til ikke-anemisk, alvorlig til moderat/mild/ikke-anemisk, moderat til mild/ikke-anemisk og mild til ikke-anemisk, i både intervensjons- og kontrollgruppene. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .