- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310680
Auswirkungen von mHealth-Bildung auf den Hämoglobinspiegel bei schwangeren Frauen mit Anämie im ländlichen Bangladesch. (Mobile Health)
Auswirkungen der mHealth-Aufklärung auf den Hämoglobinspiegel bei schwangeren Frauen mit Anämie im ländlichen Bangladesch.
Anämie während der Schwangerschaft kann zu negativen Schwangerschaftsausgängen führen, die bei schwangeren Frauen im ländlichen Bangladesch häufiger auftreten. Ein kosteneffektives Gesundheitsaufklärungsprogramm ist dringend erforderlich, das eingeführt werden muss, um ihren Hämoglobinspiegel durch Änderung ihres Lebensstils zu verbessern. In vielen ländlichen Regionen haben sich mobile Gesundheitsaufklärungsprogramme (mHealth) als wirksam erwiesen, um den Hämoglobinspiegel während der Schwangerschaftsvorsorge zu verbessern. Daher zielen wir darauf ab, die Auswirkungen eines mHealth-Aufklärungsprogramms auf die Verbesserung des Hämoglobinspiegels bei anämischen schwangeren Frauen im ländlichen Bangladesch zu bewerten.
Die Studie wird in den ländlichen Gebieten eines Distrikts in Bangladesch namens Chandpur durchgeführt. Der Studienzeitraum erstreckt sich von Dezember 2025 bis Mai 2026.
Nach dieser Erhebung wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, an der 160 schwangere Frauen teilnehmen können, bei denen leichte bis mittelschwere Anämie diagnostiziert wurde. Schwangere Frauen, die eine informierte Einwilligung geben, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Jede Gruppe wird die gleiche Anzahl anämischer schwangerer Frauen umfassen. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhalten gesundheitsbezogene Aufklärung zur Anämiemanagement über Mobilnachrichten und Anrufe. Dieses Interventionsprogramm informiert schwangere Frauen über Ursachen, Risiken und Symptome von Anämie sowie Präventionsstrategien wie Ernährungsverbesserung, Nahrungsergänzung, Parasitenkontrolle, sichere Mutterschaft, Familienplanung und eisenreiche Lebensmittelproduktion. Zusätzlich erhalten sie regelmäßige Betreuung, ein Heft und Erinnerungen an die Schwangerschaftsvorsorgetermine während des Studienzeitraums. Im Gegensatz dazu erhalten schwangere Frauen in der Kontrollgruppe während dieses Zeitraums nur regelmäßige Betreuung, aber nach der Abschlussbewertung erhalten sie ebenfalls das Heft. Nach 4 Monaten des Interventionsprogramms wird eine Abschlussbewertung durchgeführt, bei der Hämoglobin, Ernährungszustand und Kenntnisse über Anämie bewertet werden. Mehrfachvergleiche werden durch zweifaktorielle Varianzanalysen zur Auswertung der Ergebnisvariablen durchgeführt. Zusätzlich wird ein Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell verwendet, um die Auswirkungen des mHealth-Aufklärungsprogramms auf relevante Faktoren zu analysieren. Ein p-Wert unter 0,5 wird in dieser Studie als signifikant betrachtet.
Wenn dieses mHealth-basierte Aufklärungsprogramm eine Verbesserung des Hämoglobinspiegels zeigt, kann es in ressourcenarmen Umgebungen weit verbreitet eingesetzt werden, um in Zukunft sichere Schwangerschaftsausgänge zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, bei dem der Hämoglobinspiegel im Blut unter den empfohlenen Wert von 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) sinkt. Im Allgemeinen sind schwangere Frauen aufgrund des erhöhten physiologischen Bedarfs für ihren wachsenden Fötus anfälliger für die Entwicklung einer Anämie. Während der Schwangerschaft ist ein niedriger Eisenspeicher die häufigste Ursache für niedrige Hämoglobinwerte, daher müssen in dieser Zeit täglich 27 Milligramm (mg) orales Eisen eingenommen werden. Eine schwangere Frau mit Anämie kann Müdigkeit, Kältegefühl, Atemnot, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen, Restless-Legs-Syndrom usw. erleben. Wenn dieser Zustand unbehandelt bleibt, können unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z.B. Präeklampsie, Müdigkeit, hypertensive Störungen, intrauterine Wachstumsrestriktion, Plazentaanomalien, drohende Fehlgeburt, emotionale Störungen, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, schlechte Gewichtszunahme und Frühgeburt, die später meist zu mütterlichem oder neonatalem Tod führen.
Anämie während der Schwangerschaft ist für etwa 20 % der mütterlichen Todesfälle pro Jahr verantwortlich, und weltweit beträgt ihre Prävalenz 40,05 %, einschließlich 42,7 % in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Die Prävalenz von Anämie in südasiatischen Ländern ist ebenfalls alarmierend, und der Rückgang war bemerkenswert langsam. Da die Mehrheit der Bevölkerung in dieser Region in ländlichen Gebieten lebt, haben niedrige Alphabetisierungsraten und schlechte finanzielle Bedingungen zu einem eingeschränkten Zugang zu angemessener Gesundheitsversorgung geführt. Die langfristige Wirkung von Schwangerschaftsanämie ist ein Verlust an menschlicher Produktivität, was einer der tatsächlichen Gründe für die langsame wirtschaftliche Entwicklung in diesen Regionen ist. Wie Nepal (43,1 %), Pakistan (57,7 %) und Indien (52,2 %), wird auch Bangladesch eine hohe Prävalenz (50 %) von Anämie bei ländlichen schwangeren Frauen zugeschrieben. Unwissenheit über Anämie, Armut, unzureichende Ernährung, frühe Heirat, unangemessene Ernährungsgewohnheiten, niedrige Bildungsqualifikation, Arbeitslosigkeit von Frauen, Ungleichheit der Frauen, geringer Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, geringe Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln und der Nichtbesuch von Schwangerschaftsvorsorge (ANC) sind die zugrunde liegenden Faktoren von Anämie bei schwangeren Frauen in Bangladesch.
Um dieses Problem zu kontrollieren, muss dringend ein wirksames Interventionsprogramm in dieser Region umgesetzt werden. Es gibt zahlreiche Programme; jedoch haben sich Bildungsinterventionsprogramme in diesen Arten von ländlichen und ressourcenarmen Umgebungen als wirksam erwiesen. Normalerweise werden in diesen Bildungsinterventionsprogrammen ländliche schwangere Frauen mit Anämie, ihren Symptomen, Ursachen, Folgen, wann sie einen Arzt aufsuchen sollten, wie sie damit umgehen können, wirksamen Präventivmaßnahmen einschließlich Eisen- und Folsäure (IFA)-Ergänzungen, angemessener Hygiene, Ernährungskenntnissen und anderen Dingen zur Reduzierung von Anämie vertraut gemacht. Durch die Verbesserung ihres Lebensstils und ihres Bewusstseins für Anämie hilft diese Information letztendlich, ihren Hämoglobinspiegel während der Schwangerschaft zu erhöhen.
In Bangladesch wurden bereits mehrere Bildungsinterventionsprogramme umgesetzt; jedoch bleibt die nationale Prävalenzrate höher, mit dem Ziel, bis 2025 unter 25 % kontrolliert zu werden. Bisher wurden Bildungsprogramme in Bangladesch auf Gemeindeebene oder durch ein Handbuch durchgeführt. In diesen Programmen werden jedoch Faktoren wie Vergesslichkeit, Transportprobleme, Schwächegefühl, schlechtes Wetter, Unfähigkeit zu lesen und familiäre Verpflichtungen als Ursachen für Teilnehmerverlust und Programmversagen gemeldet. Darüber hinaus zielen die meisten darauf ab, mütterliche Risiken bei schwangeren Frauen durch die Bereitstellung allgemeiner mutterbezogener Gesundheitsinformationen zu reduzieren, aber eine Bildungsinterventionsstudie, die sich ausschließlich auf Anämie in der Schwangerschaft konzentriert, wurde in Bangladesch nicht identifiziert.
In dieser Ära der digitalen Technologie wird erwartet, dass die Nutzung von Telekommunikationsmethoden zur Bereitstellung von bildungsbasierten Interventionsprogrammen nicht nur die Zugänglichkeit angemessener Informationen zur Anämiemanagement auf individueller Ebene verbessert, sondern auch die Erschwinglichkeit für die Teilnehmer. Mobile-basierte Gesundheits- (mHealth-) Bildungsprogramme zu Anämie in der Schwangerschaft wurden in vielen anderen Ländern wie Malaysia, Saudi-Arabien, Äthiopien und Nepal als Intervention eingeführt. In diesen Programmen wurden Sprachanrufe, Text- und/oder Audiobotschaften über persönliche Mobiltelefone verwendet, um Bildungsinformationen an schwangere Frauen zu übermitteln. Darüber hinaus hat mHealth in diesen Studien bessere Ergebnisse bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen erzielt als viele andere konventionelle Behandlungen. Laut dem Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2022 Bericht besitzen etwa 98 % der Gesamtbevölkerung und 68 % der ländlichen verheirateten Frauen im Alter von 15-49 Jahren in Bangladesch mindestens ein Mobiltelefon. Darüber hinaus bestätigte eine frühere Studie, dass die Nutzung eines Mobiltelefons für schwangerschaftsbezogene Zwecke in Bangladesch einen positiven Zusammenhang mit dem Erhalt von Schwangerschaftsvorsorge durch Mütter hat. Daher sollten wir diese Gelegenheit nutzen, um die mütterliche Gesundheitsversorgung zu stärken und mHealth-basierte Bildung zur Verbesserung des Hämoglobinspiegels bei anämischen schwangeren Frauen zu bewerten, ein Bereich, der noch untersucht werden muss. Aufgrund dieser bestehenden Lücke und Notwendigkeit zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von mHealth-Bildung auf Anämie zu bewerten, mit besonderem Fokus auf ihre Wirksamkeit bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei anämischen schwangeren Frauen in ländlichen Gebieten Bangladeschs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Telefonnummer: +818045595455
- E-Mail: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +81-82-257-5391
- E-Mail: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Studienorte
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Chāndpur, Bangladesch
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
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Kontakt:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +8801747439378
- E-Mail: mohammad.hawlader@northsouth.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Schwangere Frauen, bei denen eine leichte bis mittelschwere Anämie diagnostiziert wird (Hämoglobinwerte im Blut liegen zwischen 7g/dL und 10,9 g/dL).
2. Mindestens ein aktives Mobiltelefon in der Familie vorhanden ist. 3. Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Interventionsstudie abgeben
Ausschlusskriterien:
- 1. Zum Zeitpunkt der Studienphase hospitalisiert. 2. Frauen mit bekannten oder vermuteten chronischen oder angeborenen Erkrankungen wie Blutentzündungen, Diabetes mellitus, Thalassämie, Bluthochdruck und psychischen Erkrankungen.
3. Personen mit schwerer Anämie. 4. Möglichkeit besteht, das Studiengebiet während dieser Studienphase zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobile Gesundheitserziehungsintervention
mHealth-Bildungsintervention zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels in der Schwangerschaft
|
Mobile Gesundheitsaufklärung zur Steigerung des Hämoglobinspiegels bei schwangeren Frauen
|
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Kein Eingriff: Standardbehandlung: Kontrollgruppe
Keine mHealth-Schulung: Übliche Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von mHealth-Bildungsintervention mit Veränderungen des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bei jeder einzelnen schwangeren Frau wird der Anämiezustand (nicht-anämisch, leichte, mittelschwere und schwere Anämie) anhand der Hämoglobinmessung im Blut mit einem automatischen Hämatologie-Analysegerät beurteilt. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Hämoglobinwerte <11,0 g/dL bei schwangeren Frauen als Hinweis auf Anämie angesehen. Hämoglobinkonzentrationen von 10,0-10,9 g/dL, 7,0-9,9 g/dL und <7,0 g/dL werden als leichte, mittelschwere bzw. schwere Anämie klassifiziert, während Hämoglobinwerte ≥11,0 g/dL als nicht-anämisch betrachtet werden. Nach der mHealth-Bildungsintervention werden Veränderungen des Anämiezustands von der Ausgangs- bis zur Endbewertung bei schwangeren Frauen erfasst, einschließlich Übergängen von anämisch zu nicht-anämisch, schwer zu mittelschwer/leicht/nicht-anämisch, mittelschwer zu leicht/nicht-anämisch und leicht zu nicht-anämisch, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe. |
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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