- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310680
Dopad vzdělávání prostřednictvím mobilních technologií (mHealth) na hladinu hemoglobinu u těhotných žen s anémií ve venkovských oblastech Bangladéše. (Mobile Health)
Vliv vzdělávání prostřednictvím mobilních technologií (mHealth) na hladinu hemoglobinu u těhotných žen s anémií ve venkovských oblastech Bangladéše.
Anémie v těhotenství může vést k negativním těhotenským výsledkům, které jsou vyšší u těhotných žen ve venkovských oblastech Bangladéše. Naléhavě je potřeba zavést nákladově efektivní vzdělávací program v oblasti zdraví, který pomůže zlepšit jejich hladinu hemoglobinu změnou životního stylu. V mnoha venkovských prostředích se ukázalo, že vzdělávací programy v oblasti zdraví založené na mobilních technologiích (mHealth) účinně zlepšují hladinu hemoglobinu během prenatálního období. Cílem této studie je tedy posoudit dopad vzdělávacího programu mHealth na zlepšení hladiny hemoglobinu u anemických těhotných žen ve venkovských oblastech Bangladéše.
Studie bude provedena ve venkovských oblastech bangladéšského okresu Chandpur. Časový rámec studie je od prosince 2025 do května 2026.
Po tomto průzkumu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude pozváno 160 těhotných žen s diagnostikovanou mírnou a střední anémií. Těhotné ženy, které poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Každá skupina bude mít stejný počet anemických těhotných žen. Těhotné ženy v intervenční skupině obdrží zdravotní vzdělávání související s léčbou anémie prostřednictvím mobilních zpráv a hovorů. Tento intervenční program bude vzdělávat těhotné ženy o příčinách, rizicích a příznacích anémie, včetně preventivních strategií, jako je zlepšení stravy, suplementace, kontrola parazitárních onemocnění, bezpečné mateřství, plánování rodiny a produkce potravin bohatých na železo. Dále obdrží během studie pravidelné péči, brožuru a připomenutí návštěv prenatální péče (ANC). Naproti tomu těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží během tohoto období běžnou péči, ale po závěrečném hodnocení také obdrží brožuru. Po 4 měsících intervenčního programu bude provedeno závěrečné hodnocení, při kterém bude hodnocena hladina hemoglobinu, nutriční stav a znalosti o anémii. Pro vyhodnocení výsledných proměnných bude provedeno více porovnání pomocí dvoufaktorové analýzy rozptylu. K analýze vlivu vzdělávacího programu mHealth na související faktory bude použit model zobecněných odhadových rovnic (GEE). V této studii bude p-hodnota menší než 0,5 považována za významnou.
Pokud tento vzdělávací program založený na mHealth prokáže zlepšení hladiny hemoglobinu, může být široce využíván v prostředích s omezenými zdroji k zajištění bezpečných výsledků těhotenství v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Anémie je veřejným zdravotním problémem, při kterém hladina hemoglobinu klesne pod doporučenou hodnotu 11,0 gramů na decilitr (g/dl) v krvi. Těhotné ženy jsou obecně náchylnější k rozvoji anémie kvůli zvýšené fyziologické potřebě rostoucího plodu. V těhotenství je nejčastější příčinou nízké hladiny hemoglobinu nedostatek železa, a proto je v tomto období nutné denně užívat 27 miligramů (mg) orálního železa. Těhotná žena s anémií může pociťovat únavu, chlad, dušnost, závratě, bolesti hlavy, rychlý srdeční tep, syndrom neklidných nohou a podobně. Pokud se tento stav neléčí, mohou nastat nežádoucí události, jako je preeklampsie, únava, hypertenzní poruchy, intrauterinní růstová restrikce, abnormality placenty, hrozící potrat, emoční poruchy, zvýšená náchylnost k infekcím, špatný přírůstek hmotnosti a předčasný porod, které obvykle později vedou k mateřské nebo novorozenecké smrti.
Anémie během těhotenství je zodpovědná za přibližně 20 % mateřských úmrtí ročně a její celosvětová prevalence činí 40,05 %, včetně 42,7 % v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Prevalence anémie v zemích jižní Asie je také alarmující a míra poklesu byla výrazně pomalá. Vzhledem k tomu, že většina populace v této oblasti žije ve venkovských oblastech, nízká úroveň gramotnosti a špatné finanční podmínky vedly k omezenému přístupu k řádné zdravotní péči. Dlouhodobým účinkem gestační anémie je ztráta lidské produktivity, což je jedním ze skutečných důvodů pomalého ekonomického rozvoje v těchto regionech. Stejně jako Nepál (43,1 %), Pákistán (57,7 %) a Indie (52,2 %) je také Bangladéš známý vysokou prevalencí (50 %) anémie u venkovských těhotných žen. Nevědomost o anémii, chudoba, nedostatečná výživa, časné sňatky, nevhodné stravovací návyky, nízké vzdělání, nezaměstnanost žen, nerovnost žen, nízký přístup ke zdravotnickým zařízením, nízká compliance s doplňky a nechození na předporodní péči (ANC) jsou základními faktory anémie u bangladéšských těhotných žen.
Pro kontrolu tohoto problému je v této oblasti naléhavě nutné zavést účinný intervenční program. K dispozici je mnoho programů; avšak vzdělávací intervenční programy se ukázaly jako účinné v těchto typech venkovských a prostředí s nízkými zdroji. Obvykle jsou v těchto vzdělávacích intervenčních programech venkovské těhotné ženy seznámeny s anémií, jejími příznaky, příčinami, důsledky, kdy navštívit lékaře, jak ji zvládat, účinnými preventivními opatřeními včetně doplňků železa a kyseliny listové (IFA), správnou hygienou, znalostmi o výživě a dalšími věcmi souvisejícími se snížením anémie. Zlepšením jejich životního stylu a povědomí o anémii tyto informace nakonec pomáhají zvýšit jejich hladinu hemoglobinu během těhotenství.
V Bangladéši bylo dříve implementováno několik vzdělávacích intervenčních programů; avšak národní míra prevalence zůstává vyšší, s cílem být kontrolována pod 25 % do roku 2025. Dosud byly vzdělávací programy v Bangladéši prováděny na komunitní úrovni nebo prostřednictvím příručky. Avšak v těchto programech jsou faktory jako zapomnětlivost, problémy s dopravou, pocit slabosti, špatné počasí, neschopnost číst a zaměstnanost rodinou uváděny jako příčiny ztráty účastníků a selhání programu. Navíc většina z nich se snaží snížit mateřská rizika u těhotných žen poskytováním obecných informací souvisejících s mateřstvím, ale vzdělávací intervenční studie zaměřená výhradně na anémii v těhotenství nebyla v Bangladéši identifikována.
V této éře digitálních technologií se očekává, že použití telekomunikační metody k poskytování vzdělávacích intervenčních programů zlepší nejen dostupnost správných informací o zvládání anémie na individuální úrovni, ale také dostupnost pro účastníky. Mobilní zdravotnické (mHealth) vzdělávací programy o anémii v těhotenství byly zavedeny jako intervence v mnoha dalších zemích, jako je Malajsie, Saúdská Arábie, Etiopie a Nepál. V těchto programech byly použity hlasové hovory, textové a/nebo audio zprávy prostřednictvím osobních mobilních telefonů k doručení vzdělávacích informací těhotným ženám. Navíc v těchto studiích mHealth poskytlo lepší výsledky ve zvyšování hladiny hemoglobinu u těhotných žen než mnoho jiných konvenčních léčeb. Podle zprávy Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2022 vlastní v Bangladéši přibližně 98 % celkové populace a 68 % venkovských vdaných žen ve věku 15-49 let alespoň jeden mobilní telefon. Kromě toho předchozí studie potvrdila, že používání mobilního telefonu pro účely související s těhotenstvím má pozitivní vztah s přijímáním předporodní péče matkami v Bangladéši. Proto bychom měli využít této příležitosti k posílení mateřské zdravotní péče a vyhodnotit vzdělávání založené na mHealth pro zlepšení hladiny hemoglobinu u anemických těhotných žen, což je oblast, která dosud nebyla studována. Kvůli této existující mezeře a potřebě si tato studie klade za cíl vyhodnotit dopad vzdělávání mHealth na anémii, konkrétně se zaměřením na jeho účinnost ve zvyšování hladiny hemoglobinu u anemických těhotných žen ve venkovských oblastech Bangladéše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Telefonní číslo: +818045595455
- E-mail: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +81-82-257-5391
- E-mail: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Chāndpur, Bangladéš
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
-
Kontakt:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: +8801747439378
- E-mail: mohammad.hawlader@northsouth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 1. Těhotné ženy, u kterých bude diagnostikována mírná a středně těžká anémie (hladina hemoglobinu v krvi je mezi 7 g/dL a 10,9 g/dL).
2. V rodině je k dispozici alespoň jeden aktivní mobilní telefon. 3. Ty, které v době zařazení do studie poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v intervenční studii
Kriteria pro vyloučení:
- 1. Hospitalizované v době trvání studie. 2. Ženy s jakýmkoli známým nebo podezřelým chronickým nebo vrozeným onemocněním, jako je zánět krve, diabetes mellitus, talasemie, hypertenze a psychiatrické onemocnění.
3. Ty, které mají těžkou anémii. 4. Možnost opuštění oblasti studie během tohoto období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní zdravotní vzdělávací intervence
mHealth vzdělávací intervence ke zvýšení hladiny hemoglobinu v těhotenství
|
Mobilní vzdělávání v oblasti zdraví ke zvýšení hladiny hemoglobinu u těhotných žen
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče: Kontrolní skupina
Bez vzdělávání o mHealth: Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vzdělávací intervence mHealth se změnami hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
|
U jednotlivých těhotných žen bude hodnocen stav anémie (neanemické, mírná, střední a těžká anémie) na základě měření hemoglobinu v krvi pomocí automatického hematologického analyzátoru. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) budou hladiny hemoglobinu <11,0 g/dL považovány za indikativní pro anémii u těhotných žen. Koncentrace hemoglobinu 10,0-10,9 g/dL, 7,0-9,9 g/dL a <7,0 g/dL budou klasifikovány jako mírná, střední a těžká anémie, zatímco hladiny hemoglobinu ≥11,0 g/dL budou považovány za neanemické. Po intervenci mHealth vzdělávání budou hodnoceny změny stavu anémie od výchozího stavu k závěrečnému stavu u těhotných žen, včetně přechodů z anemického na neanemický, z těžkého na střední/mírný/neanemický, ze středního na mírný/neanemický a z mírného na neanemický, a to jak v intervenční, tak v kontrolní skupině. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth vzdělávání
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy