- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07310680
Impact van mHealth-onderwijs op het hemoglobinegehalte bij zwangere vrouwen met bloedarmoede in landelijk Bangladesh. (Mobile Health)
Impact van mHealth-educatie op het hemoglobinegehalte onder zwangere vrouwen met bloedarmoede in landelijk Bangladesh.
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap kan leiden tot negatieve zwangerschapsuitkomsten, die vaker voorkomen bij zwangere vrouwen in landelijk Bangladesh. Er is dringend behoefte aan een kosteneffectief gezondheidsvoorlichtingsprogramma, dat zal helpen om hun hemoglobinegehalte te verbeteren door hun levensstijl te veranderen. In veel landelijke omgevingen is aangetoond dat mobiele gezondheidsvoorlichtingsprogramma's (mHealth) effectief hemoglobinegehaltes verbeteren tijdens de prenatale periode. Daarom willen we de impact beoordelen van een mHealth-voorlichtingsprogramma op het verbeteren van hemoglobinegehaltes bij zwangere vrouwen met bloedarmoede in landelijk Bangladesh.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de landelijke omgevingen van een district in Bangladesh genaamd Chandpur. De tijdlijn van dit onderzoek loopt van december 2025 tot mei 2026.
Na deze enquête zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij 160 zwangere vrouwen die gediagnosticeerd zijn met milde en matige bloedarmoede worden uitgenodigd om deel te nemen. Zwangere vrouwen die geïnformeerde toestemming geven, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: interventie en controle. Elke groep zal een gelijk aantal zwangere vrouwen met bloedarmoede bevatten. Zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen gezondheidsvoorlichting over bloedarmoedebeheer ontvangen via mobiele berichten en telefoongesprekken. Dit interventieprogramma zal zwangere vrouwen voorlichten over de oorzaken, risico's en symptomen van bloedarmoede, met preventiestrategieën zoals voedingsverbetering, suppletie, bestrijding van parasitaire ziekten, veilig moederschap, gezinsplanning en productie van ijzerrijk voedsel. Daarnaast zullen ze tijdens de onderzoeksperiode regelmatige zorg ontvangen, een boekje en herinneringen voor prenatale controles. Daarentegen zullen de zwangere vrouwen in de controlegroep tijdens deze periode alleen regelmatige zorg ontvangen, maar na de eindbeoordeling zullen zij ook het boekje krijgen. Na 4 maanden van het interventieprogramma zal de eindbeoordeling plaatsvinden, waarbij het hemoglobinegehalte, de voedingsstatus en de kennis over bloedarmoede worden beoordeeld. Meerdere vergelijkingen zullen worden uitgevoerd door tweeweg variantieanalysetests voor de evaluatie van de uitkomstvariabelen. Bovendien zal een Generalized Estimating Equations (GEE)-model worden gebruikt om het effect van het mHealth-voorlichtingsprogramma op gerelateerde factoren te analyseren. Een p-waarde kleiner dan 0,5 zal in dit onderzoek als significant worden beschouwd.
Als dit mHealth-gebaseerde voorlichtingsprogramma verbetering in hemoglobinegehalte laat zien, kan dit breed worden ingezet in omgevingen met beperkte middelen om veilige zwangerschapsuitkomsten in de toekomst te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een volksgezondheidsprobleem waarbij het hemoglobinegehalte in het bloed lager wordt dan de aanbevolen waarde van 11,0 gram per deciliter (g/dl). Over het algemeen zijn zwangere vrouwen kwetsbaarder voor het ontwikkelen van bloedarmoede vanwege de verhoogde fysiologische vraag voor hun groeiende foetus. Tijdens de zwangerschap is een lage ijzervoorraad de meest voorkomende oorzaak van lage hemoglobinegehaltes, en daarom moet er dagelijks 27 milligram (mg) oraal ijzer worden ingenomen tijdens deze periode. Een zwangere vrouw met bloedarmoede kan vermoeidheid, kou, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, een snelle hartslag, rustelozebenensyndroom, enzovoort ervaren. Als deze aandoening onbehandeld blijft, kunnen er nadelige gebeurtenissen optreden, zoals pre-eclampsie, vermoeidheid, hypertensieve aandoeningen, intra-uteriene groeivertraging, placenta-afwijkingen, dreigende miskraam, emotionele stoornissen, verhoogde vatbaarheid voor infecties, slechte gewichtstoename en vroeggeboorte, die meestal later leiden tot moeder- of neonatale sterfte.
Bloedarmoede tijdens de zwangerschap is verantwoordelijk voor ongeveer 20% van de moedersterfte per jaar, en wereldwijd is de prevalentie 40,05%, inclusief 42,7% in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). De prevalentie van bloedarmoede in Zuid-Aziatische landen is ook alarmerend, en het tempo van daling is opmerkelijk traag geweest. Aangezien het grootste deel van de bevolking in deze regio op het platteland woont, hebben lage alfabetiseringsniveaus en slechte financiële omstandigheden geleid tot beperkte toegang tot goede gezondheidszorg. Het langetermijneffect van zwangerschapsbloedarmoede is een verlies van menselijke productiviteit, wat een werkelijke reden is voor de trage economische ontwikkeling in deze regio's. Zoals Nepal (43,1%), Pakistan (57,7%) en India (52,2%), wordt ook opgemerkt dat Bangladesh een hoge prevalentie (50%) van bloedarmoede heeft onder plattelandsvrouwen die zwanger zijn. Onwetendheid over bloedarmoede, armoede, ontoereikende voeding, vroege huwelijken, onjuiste voedingsgewoonten, lage opleidingskwalificaties, werkloosheid van vrouwen, ongelijkheid van vrouwen, beperkte toegang tot gezondheidszorgfaciliteiten, lage suppletietrouw en het niet bezoeken van prenatale zorg (ANC) zijn de onderliggende factoren van bloedarmoede onder Bengaalse zwangere vrouwen.
Om dit probleem te beheersen, is er dringend behoefte aan een effectief interventieprogramma dat in deze regio moet worden geïmplementeerd. Er zijn talrijke programma's beschikbaar; echter, educatieve interventieprogramma's hebben hun effectiviteit bewezen in dit soort plattelands- en lage-resourcesettings. Meestal worden in deze educatieve interventieprogramma's plattelandsvrouwen die zwanger zijn geïntroduceerd tot bloedarmoede, de symptomen, oorzaak, gevolgen, wanneer een arts te raadplegen, hoe dit te beheren, effectieve preventieve maatregelen inclusief ijzer- en foliumzuursupplementen (IFA), goede hygiëne, voedingskennis en andere zaken die verband houden met bloedarmoedereductie. Door hun levensstijl en bewustzijn over bloedarmoede te verbeteren, helpt deze informatie hen uiteindelijk om hun hemoglobinegehalte tijdens de zwangerschap te verhogen.
In Bangladesh zijn eerder verschillende educatieve interventieprogramma's geïmplementeerd; echter, de nationale prevalentie blijft hoger, met als doel om onder 25% gecontroleerd te worden tegen 2025. Tot nu toe zijn onderwijsprogramma's in Bangladesh uitgevoerd op gemeenschapsniveau of via een handboek. Echter, in deze programma's worden factoren zoals vergeetachtigheid, transportproblemen, zich zwak voelen, slecht weer, onvermogen om te lezen en bezig zijn met familie gerapporteerd als oorzaken van deelnemersverlies en programmafalen. Bovendien proberen de meeste van hen maternale risico's onder zwangere vrouwen te verminderen door algemene moeder-gerelateerde gezondheidsinformatie te verstrekken, maar een educatieve interventiestudie die uitsluitend gericht is op bloedarmoede tijdens de zwangerschap is niet geïdentificeerd in Bangladesh.
In dit digitale technologietijdperk wordt verwacht dat het gebruik van de telecommunicatiemethode om op onderwijs gebaseerde interventieprogramma's aan te bieden, niet alleen de toegankelijkheid van juiste informatie over bloedarmoedebeheer op individueel niveau verbetert, maar ook de betaalbaarheid voor de deelnemers. Mobiele-gebaseerde gezondheids- (mHealth) onderwijsprogramma's over bloedarmoede tijdens de zwangerschap zijn geïntroduceerd in vele andere landen zoals Maleisië, Saoedi-Arabië, Ethiopië en Nepal als een interventie. In deze programma's zijn spraakoproepen, tekst- en/of audioboodschappen via persoonlijke mobiele telefoons gebruikt om educatieve informatie aan zwangere vrouwen te leveren. Bovendien heeft mHealth in die studies betere resultaten gegeven bij het verhogen van hemoglobinegehaltes bij zwangere vrouwen dan vele andere conventionele behandelingen. Volgens het Bangladesh Demografische Gezondheidsonderzoek (BDHS) 2022-rapport bezit ongeveer 98% van de totale bevolking en 68% van de plattelandsvrouwen die getrouwd zijn en tussen de 15-49 jaar oud zijn ten minste één mobiele telefoon in Bangladesh. Daarnaast bevestigde een eerdere studie dat het gebruik van een mobiele telefoon voor zwangerschapsgerelateerde doeleinden een positieve relatie heeft met het ontvangen van prenatale zorg door moeders in Bangladesh. Daarom moeten we deze kans grijpen om de moedergezondheidszorg te versterken en mHealth-gebaseerd onderwijs te evalueren voor het verbeteren van hemoglobinegehaltes bij zwangere vrouwen met bloedarmoede, een gebied dat nog moet worden bestudeerd. Vanwege deze bestaande kloof en behoefte, heeft deze studie tot doel de impact van mHealth-onderwijs over bloedarmoede te evalueren, met specifieke focus op de effectiviteit ervan bij het verhogen van hemoglobinegehaltes onder zwangere vrouwen met bloedarmoede in plattelandsgebieden van Bangladesh.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Telefoonnummer: +818045595455
- E-mail: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +81-82-257-5391
- E-mail: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
-
Contact:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +8801747439378
- E-mail: mohammad.hawlader@northsouth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Zwangere vrouwen die gediagnosticeerd zullen worden met milde en matige bloedarmoede (Bloedhemoglobinegehalte ligt tussen 7g/dL en 10,9 g/dL).
2. Hebben minstens één actieve mobiele telefoon in het gezin. 3. Degenen die schriftelijke toestemming zullen geven om deel te nemen aan de interventiestudie op het moment van inschrijving
Exclusiecriteria:
- 1. Opgenomen in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode. 2. Vrouwen met bekende of vermoedelijke chronische of aangeboren aandoeningen, zoals bloedontsteking, diabetes mellitus, thalassemie, hypertensie en psychiatrische aandoeningen.
3. Degenen die ernstige bloedarmoede hebben. 4. De mogelijkheid hebben om het studiegebied te verlaten tijdens deze onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor mobiele gezondheidseducatie
mHealth-educatie-interventie om hemoglobinegehalte tijdens zwangerschap te verhogen
|
Mobiele gezondheidseducatie om het hemoglobinegehalte bij zwangere vrouwen te verhogen
|
|
Geen tussenkomst: Usual care: Controlegroep
Geen mHealth-educatie: Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van mHealth-educatie-interventie met veranderingen in het bloedhemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Individuele zwangere vrouwen zullen hun anemiestatus laten beoordelen (niet-anemisch, milde, matige en ernstige anemie) op basis van bloedhemoglobine meting met behulp van een geautomatiseerde hematologie-analyzer. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zullen hemoglobinewaarden <11,0 g/dL als indicatief voor anemie bij zwangere vrouwen worden beschouwd. Hemoglobineconcentraties van 10,0-10,9 g/dL, 7,0-9,9 g/dL en <7,0 g/dL zullen respectievelijk worden geclassificeerd als milde, matige en ernstige anemie, terwijl hemoglobinewaarden ≥11,0 g/dL als niet-anemisch zullen worden beschouwd. Na de mHealth-educatie-interventie zullen veranderingen in anemiestatus worden beoordeeld van baseline tot eindmeting onder zwangere vrouwen, waaronder overgangen van anemisch naar niet-anemisch, ernstig naar matig/mild/niet-anemisch, matig naar mild/niet-anemisch en mild naar niet-anemisch, in zowel de interventie- als de controlegroep. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .