- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310680
Влияние мобильного образования (mHealth) на уровень гемоглобина у беременных женщин с анемией в сельских районах Бангладеш. (Mobile Health)
Влияние образования с помощью мобильного здравоохранения на уровень гемоглобина среди беременных женщин с анемией в сельских районах Бангладеш.
Анемия во время беременности может приводить к негативным исходам беременности, которые чаще встречаются среди беременных женщин сельских районов Бангладеш. Срочно необходима внедрение экономически эффективной программы санитарного просвещения, которая поможет улучшить уровень гемоглобина путем изменения их образа жизни. Во многих сельских условиях было показано, что мобильные программы санитарного просвещения (mHealth) эффективно улучшают уровень гемоглобина в течение антенатального периода. Таким образом, мы стремимся оценить влияние программы санитарного просвещения mHealth на улучшение уровня гемоглобина среди беременных женщин с анемией в сельских районах Бангладеш.
Исследование будет проводиться в сельских условиях округа Бангладеш под названием Чандпур. Сроки проведения исследования — с декабря 2025 года по май 2026 года.
После этого обследования будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет предложено принять участие 160 беременным женщинам с диагностированной легкой и умеренной анемией. Беременные женщины, давшие информированное согласие, будут случайным образом распределены на две группы: интервенционную и контрольную. В каждой группе будет равное количество беременных женщин с анемией. Беременные женщины в интервенционной группе будут получать санитарное просвещение, связанное с ведением анемии, через мобильные сообщения и звонки. Эта программа интервенции будет обучать беременных женщин причинам, рискам и симптомам анемии, а также стратегиям профилактики, таким как улучшение питания, добавки, контроль паразитарных заболеваний, безопасное материнство, планирование семьи и производство продуктов, богатых железом. Кроме того, они будут получать регулярный уход, брошюру и напоминания о посещениях ДРП в течение периода исследования. В отличие от этого, беременные женщины контрольной группы будут получать регулярный уход в этот период, но после заключительной оценки они также получат брошюру. Через 4 месяца после начала программы интервенции будет проведена заключительная оценка, в ходе которой будет оценен уровень гемоглобина, нутритивный статус и грамотность в отношении анемии. Для оценки исходных переменных будут выполнены множественные сравнения с помощью дисперсионного анализа по двум факторам. Кроме того, для анализа влияния программы санитарного просвещения mHealth на связанные факторы будет использована модель обобщенных оценочных уравнений (GEE). В этом исследовании p-значение менее 0,5 будет считаться значимым.
Если эта образовательная программа на основе mHealth покажет улучшение уровня гемоглобина, ее можно будет широко использовать в условиях ограниченных ресурсов для обеспечения безопасных исходов беременности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия - это проблема общественного здравоохранения, при которой уровень гемоглобина становится ниже рекомендуемого значения 11,0 граммов на децилитр (г/дл) в крови. Как правило, беременные женщины более уязвимы к развитию анемии из-за повышенной физиологической потребности растущего плода. Во время беременности низкий запас железа является наиболее частой причиной низкого уровня гемоглобина, и поэтому в этот период необходимо ежедневно принимать 27 миллиграммов (мг) перорального железа. Беременная женщина с анемией может испытывать усталость, озноб, одышку, головокружение, головную боль, учащенное сердцебиение, синдром беспокойных ног и так далее. Если это состояние не лечить, могут возникнуть неблагоприятные события, такие как преэклампсия, усталость, гипертонические расстройства, внутриутробная задержка роста, аномалии плаценты, угроза выкидыша, эмоциональные нарушения, повышенная восприимчивость к инфекциям, плохая прибавка в весе и преждевременные роды, которые обычно позже приводят к материнской или неонатальной смерти.
Анемия во время беременности является причиной около 20% материнских смертей в год, и глобально ее распространенность составляет 40,05%, включая 42,7% в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Распространенность анемии в странах Южной Азии также вызывает тревогу, и темпы снижения были заметно медленными. Поскольку большинство населения в этом регионе проживает в сельской местности, низкий уровень грамотности и плохое финансовое положение привели к ограниченному доступу к надлежащему медицинскому обслуживанию. Долгосрочным эффектом гестационной анемии является потеря человеческой продуктивности, что является одной из реальных причин медленного экономического развития в этих регионах. Как и в Непале (43,1%), Пакистане (57,7%) и Индии (52,2%), в Бангладеш также отмечается высокая распространенность (50%) анемии среди сельских беременных женщин. Неосведомленность об анемии, бедность, неадекватное питание, ранние браки, неправильная диетическая практика, низкая образовательная квалификация, безработица среди женщин, неравенство женщин, низкий доступ к медицинским учреждениям, низкая приверженность к приему добавок и отсутствие посещений дородового ухода (ДУ) являются основными факторами анемии среди беременных женщин Бангладеш.
Для решения этой проблемы в этом регионе срочно необходимо внедрить эффективную программу вмешательства. Существует множество программ; однако образовательные программы вмешательства доказали свою эффективность в таких сельских условиях с ограниченными ресурсами. Обычно в этих образовательных программах вмешательства сельских беременных женщин знакомят с анемией, ее симптомами, причинами, последствиями, когда обращаться к врачу, как с этим справляться, эффективными профилактическими мерами, включая добавки железа и фолиевой кислоты (ЖФК), правильную гигиену, знания о питании и другие вещи, связанные со снижением анемии. Улучшая их образ жизни и осведомленность об анемии, эта информация в конечном итоге помогает им повысить уровень гемоглобина во время беременности.
В Бангладеш ранее было реализовано несколько образовательных программ вмешательства; однако национальный уровень распространенности остается высоким, с целью контроля ниже 25% к 2025 году. До сих пор образовательные программы в Бангладеш проводились на уровне сообществ или через руководства. Однако в этих программах такие факторы, как забывчивость, проблемы с транспортом, слабость, плохая погода, неспособность читать и занятость семьей, указываются как причины отсева участников и неудачи программ. Более того, большинство из них стремятся снизить материнские риски среди беременных женщин, предоставляя общую информацию о здоровье, связанную с материнством, но образовательное исследование вмешательства, посвященное исключительно анемии во время беременности, в Бангладеш не выявлено.
В эту эпоху цифровых технологий использование телекоммуникационного метода для предоставления образовательных программ вмешательства, как ожидается, улучшит не только доступность надлежащей информации по управлению анемией на индивидуальном уровне, но и доступность для участников. Мобильные образовательные программы по здоровью (mHealth) по анемии во время беременности были внедрены во многих других странах, таких как Малайзия, Саудовская Аравия, Эфиопия и Непал, в качестве вмешательства. В этих программах голосовые звонки, текстовые и/или аудиосообщения через личные мобильные телефоны использовались для предоставления образовательной информации беременным женщинам. Более того, в этих исследованиях mHealth дал лучшие результаты в повышении уровня гемоглобина у беременных женщин, чем многие другие традиционные методы лечения. Согласно отчету Демографического обследования здоровья Бангладеш (BDHS) 2022 года, примерно 98% всего населения и 68% сельских замужних женщин в возрасте от 15 до 49 лет владеют как минимум одним мобильным телефоном в Бангладеш. Кроме того, предыдущее исследование подтвердило, что использование мобильного телефона для целей, связанных с беременностью, положительно связано с получением матерями дородового ухода в Бангладеш. Поэтому мы должны использовать эту возможность для укрепления материнского здравоохранения и оценки образования на основе mHealth для улучшения уровня гемоглобина у беременных женщин с анемией, область, которая еще не изучена. Из-за этого существующего пробела и потребности данное исследование направлено на оценку влияния образования mHealth на анемию, уделяя особое внимание его эффективности в повышении уровня гемоглобина среди беременных женщин с анемией в сельских районах Бангладеш.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Номер телефона: +818045595455
- Электронная почта: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: +81-82-257-5391
- Электронная почта: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Chāndpur, Бангладеш
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
-
Контакт:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: +8801747439378
- Электронная почта: mohammad.hawlader@northsouth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Беременные женщины с диагностированной легкой и умеренной анемией (уровень гемоглобина в крови составляет от 7 г/дл до 10,9 г/дл).
2. Наличие по крайней мере одного активного мобильного телефона в семье. 3. Лица, которые дадут письменное информированное согласие на участие в интервенционном исследовании на момент включения.
Критерии исключения:
- 1. Госпитализация в период проведения исследования. 2. Женщины с любыми известными или предполагаемыми хроническими или врожденными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания крови, сахарный диабет, талассемия, гипертония и психические расстройства.
3. Лица с тяжелой анемией. 4. Возможность покинуть район исследования в течение периода проведения данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное образовательное вмешательство в области здравоохранения
Интервенция мобильного здравоохранения для повышения уровня гемоглобина при беременности
|
Мобильное обучение здоровью для повышения уровня гемоглобина среди беременных женщин
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение: Контрольная группа
Без образования в области мобильного здравоохранения: Обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция образовательного вмешательства с помощью mHealth с изменениями уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
У каждой беременной женщины будет оценен статус анемии (отсутствие анемии, легкая, умеренная и тяжелая анемия) на основании измерения уровня гемоглобина в крови с использованием автоматического гематологического анализатора. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), уровень гемоглобина <11,0 г/дл будет считаться показателем анемии у беременных женщин. Концентрации гемоглобина 10,0–10,9 г/дл, 7,0–9,9 г/дл и <7,0 г/дл будут классифицироваться как легкая, умеренная и тяжелая анемия соответственно, в то время как уровень гемоглобина ≥11,0 г/дл будет считаться отсутствием анемии. После вмешательства с использованием мобильного обучения (mHealth) изменения в статусе анемии будут оценены от исходного уровня до конечного среди беременных женщин, включая переходы от анемии к отсутствию анемии, от тяжелой к умеренной/легкой/отсутствию анемии, от умеренной к легкой/отсутствию анемии и от легкой к отсутствию анемии, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .