- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310680
Impacto de la Educación en Salud Móvil en los Niveles de Hemoglobina entre Mujeres Embarazadas con Anemia en Zonas Rurales de Bangladesh. (Mobile Health)
Impacto de la Educación mHealth en los Niveles de Hemoglobina Entre Mujeres Embarazadas con Anemia en Zonas Rurales de Bangladesh.
La anemia durante el embarazo puede dar lugar a resultados negativos del embarazo, que son más frecuentes entre las mujeres embarazadas de las zonas rurales de Bangladesh. Se necesita urgentemente un programa de educación sanitaria rentable para introducirlo, lo que ayudará a mejorar su nivel de hemoglobina cambiando su estilo de vida. En muchos entornos rurales, se ha demostrado que los programas de educación sanitaria basados en el móvil (mHealth) mejoran eficazmente los niveles de hemoglobina durante el período prenatal. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar el impacto de un programa de educación mHealth en la mejora de los niveles de hemoglobina entre las mujeres embarazadas anémicas de las zonas rurales de Bangladesh.
El estudio se llevará a cabo en los entornos rurales de un distrito de Bangladesh llamado Chandpur. El cronograma de este estudio es de diciembre de 2025 a mayo de 2026.
Después de esta encuesta, se realizará un estudio de ensayo controlado aleatorizado en el que se ofrecerá participar a 160 mujeres embarazadas diagnosticadas con anemia leve y moderada. Las mujeres embarazadas que den su consentimiento informado serán asignadas aleatoriamente a dos brazos: intervención y control. Cada brazo tendrá un número igual de mujeres embarazadas anémicas. Las mujeres embarazadas del brazo de intervención recibirán educación sanitaria relacionada con el manejo de la anemia a través de mensajes y llamadas móviles. Este programa de intervención educará a las mujeres embarazadas sobre las causas, riesgos y síntomas de la anemia, con estrategias de prevención como la mejora de la dieta, la suplementación, el control de enfermedades parasitarias, la maternidad segura, la planificación familiar y la producción de alimentos ricos en hierro. Además, recibirán atención regular, un folleto y recordatorios de las visitas de ANC durante el período de estudio. Por el contrario, las mujeres embarazadas del brazo de control recibirán atención regular durante este período, pero después de la evaluación final también recibirán el folleto. Después de 4 meses del programa de intervención, se realizará la evaluación final, en la que se evaluará la hemoglobina, el estado nutricional y los conocimientos sobre la anemia. Se realizarán comparaciones múltiples mediante pruebas de análisis de varianza de dos vías para la evaluación de las variables de resultado. Además, se utilizará un modelo de Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE) para analizar el efecto del programa de educación mHealth en los factores relacionados. Un valor p inferior a 0,5 se considerará significativo en este estudio.
Si este programa de educación basado en mHealth muestra una mejora en el nivel de hemoglobina, se podrá utilizar ampliamente en entornos con pocos recursos para garantizar resultados de embarazo seguros en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un problema de salud pública en el que el nivel de hemoglobina se vuelve inferior al valor recomendado de 11.0 gramos por decilitro (gm/dl) en sangre. Generalmente, las mujeres embarazadas son más vulnerables a desarrollar anemia debido a la mayor demanda fisiológica para su feto en crecimiento. En el embarazo, un bajo almacén de hierro es la causa más común de niveles bajos de hemoglobina y, por lo tanto, se deben tomar 27 miligramos (mg) de hierro oral diariamente durante este período. Una mujer embarazada con anemia puede experimentar fatiga, frío, falta de aliento, mareos, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, síndrome de piernas inquietas, etc. Si esta condición no se trata, pueden ocurrir eventos adversos, como preeclampsia, fatiga, trastornos hipertensivos, restricción del crecimiento intrauterino, anomalías placentarias, amenaza de aborto, trastornos emocionales, mayor susceptibilidad a infecciones, aumento de peso deficiente y trabajo de parto prematuro, que generalmente conducen más tarde a la muerte materna o neonatal.
La anemia durante el embarazo es responsable de aproximadamente el 20% de las muertes maternas por año, y globalmente su prevalencia es del 40.05%, incluyendo el 42.7% en países de ingresos bajos y medios (LMICs). La prevalencia de la anemia en los países del sur de Asia también es alarmante, y la tasa de disminución ha sido notablemente lenta. Dado que la mayoría de la población en esta región reside en áreas rurales, los bajos niveles de alfabetización y las malas condiciones financieras han llevado a un acceso limitado a una atención médica adecuada. El efecto a largo plazo de la anemia gestacional es una pérdida de productividad humana, que es una razón real para el lento desarrollo económico en estas regiones. Como Nepal (43.1%), Pakistán (57.7%) e India (52.2%), Bangladesh también se destaca por tener una alta prevalencia (50%) de anemia entre las mujeres embarazadas rurales. La falta de conciencia sobre la anemia, la pobreza, la nutrición inadecuada, el matrimonio temprano, las prácticas dietéticas incorrectas, la baja calificación educativa, el desempleo de las mujeres, la desigualdad de las mujeres, el bajo acceso a las instalaciones de atención médica, el bajo cumplimiento de los suplementos y la falta de visitas a la atención prenatal (ANC) son los factores subyacentes de la anemia entre las mujeres embarazadas bangladesíes.
Para controlar este problema, se necesita urgentemente implementar un programa de intervención efectivo en esta región. Hay numerosos programas disponibles; sin embargo, los programas de intervención educativa han demostrado ser efectivos en este tipo de entornos rurales y de bajos recursos. Generalmente, en estos programas de intervención educativa, se presenta a las mujeres embarazadas rurales la anemia, sus síntomas, causas, consecuencias, cuándo consultar a un médico, cómo manejarla, medidas preventivas efectivas que incluyen suplementos de hierro y ácido fólico (IFA), higiene adecuada, conocimiento dietético y otras cosas relacionadas con la reducción de la anemia. Al mejorar su estilo de vida y conciencia sobre la anemia, esta información finalmente les ayuda a aumentar su nivel de hemoglobina durante el embarazo.
En Bangladesh, se han implementado previamente varios programas de intervención educativa; sin embargo, la tasa de prevalencia nacional sigue siendo más alta, con el objetivo de controlarla por debajo del 25% para 2025. Hasta ahora, los programas de educación en Bangladesh se han llevado a cabo a nivel comunitario o a través de un manual. Sin embargo, en estos programas, factores como el olvido, problemas de transporte, sentirse débil, mal tiempo, incapacidad para leer y estar ocupado con la familia se reportan como causas de pérdida de participantes y fracaso del programa. Además, la mayoría de ellos buscan reducir los riesgos maternos entre las mujeres embarazadas al proporcionar información general de salud relacionada con la maternidad, pero no se ha identificado en Bangladesh un estudio de intervención educativa centrado únicamente en la anemia en el embarazo.
En esta era de tecnología digital, se espera que el uso del método de telecomunicaciones para proporcionar programas de intervención basados en la educación mejore no solo la accesibilidad de información adecuada sobre el manejo de la anemia a nivel individual, sino también la asequibilidad para los participantes. Los programas de educación de salud móvil (mHealth) sobre la anemia en el embarazo se han introducido en muchos otros países como Malasia, Arabia Saudita, Etiopía y Nepal como una intervención. En estos programas, se han utilizado llamadas de voz, mensajes de texto y/o mensajes de audio a través de teléfonos móviles personales para brindar información educativa a las mujeres embarazadas. Además, en esos estudios, mHealth ha dado mejores resultados en el aumento de los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas que muchos otros tratamientos convencionales. Según el informe de la Encuesta Demográfica de Salud de Bangladesh (BDHS) 2022, aproximadamente el 98% de la población total y el 68% de las mujeres rurales casadas de entre 15 y 49 años poseen al menos un teléfono móvil en Bangladesh. Además, un estudio anterior confirmó que el uso de un teléfono móvil para fines relacionados con el embarazo tiene una relación positiva con la recepción de atención prenatal por parte de las madres en Bangladesh. Por lo tanto, debemos aprovechar esta oportunidad para fortalecer la atención médica materna y evaluar la educación basada en mHealth para mejorar los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas anémicas, un área aún por estudiar. Debido a esta brecha y necesidad existente, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la educación mHealth sobre la anemia, centrándose específicamente en su efectividad para aumentar los niveles de hemoglobina entre las mujeres embarazadas anémicas en áreas rurales de Bangladesh.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Número de teléfono: +818045595455
- Correo electrónico: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +81-82-257-5391
- Correo electrónico: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Chāndpur, Bangladesh
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
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Contacto:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +8801747439378
- Correo electrónico: mohammad.hawlader@northsouth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres embarazadas que serán diagnosticadas con anemia leve y moderada (los niveles de hemoglobina en sangre están entre 7g/dL y 10,9 g/dL).
2. Tener al menos un teléfono móvil activo en la familia. 3. Aquellas que darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de intervención en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- 1. Hospitalizadas en el momento del período de estudio. 2. Mujeres con cualquier enfermedad crónica o congénita conocida o sospechada, como inflamación sanguínea, diabetes mellitus, talasemia, hipertensión y enfermedad psiquiátrica.
3. Aquellas que tienen anemia grave. 4. Tener la posibilidad de abandonar el área de estudio durante este período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa de salud móvil
Intervención educativa de mHealth para aumentar el nivel de hemoglobina en el embarazo
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Educación sanitaria móvil para aumentar el nivel de hemoglobina en mujeres embarazadas
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Sin intervención: Atención habitual: Grupo de control
No mHealth education: Usual care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la intervención educativa con tecnología móvil (mHealth) con cambios en el nivel de hemoglobina sanguínea
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las mujeres embarazadas individuales tendrán su estado de anemia evaluado (no anémico, anemia leve, moderada y grave) basándose en la medición de hemoglobina en sangre utilizando un analizador hematológico automatizado. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los niveles de hemoglobina <11.0 g/dL se considerarán indicativos de anemia entre las mujeres embarazadas. Las concentraciones de hemoglobina de 10.0-10.9 g/dL, 7.0-9.9 g/dL y <7.0 g/dL se clasificarán como anemia leve, moderada y grave, respectivamente, mientras que los niveles de hemoglobina ≥11.0 g/dL se considerarán no anémicos. Tras la intervención educativa mediante mHealth, se evaluarán los cambios en el estado de anemia desde la línea base hasta la línea final entre las mujeres embarazadas, incluyendo las transiciones de anémico a no anémico, de grave a moderado/leve/no anémico, de moderado a leve/no anémico y de leve a no anémico, tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .