- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310680
Impatto dell'Educazione mHealth sul Livello di Emoglobina tra le Donne Incinte con Anemia nelle Zone Rurali del Bangladesh. (Mobile Health)
L'anemia in gravidanza può portare a esiti negativi della gravidanza, che sono più frequenti tra le donne in gravidanza delle zone rurali del Bangladesh. È urgentemente necessario introdurre un programma di educazione sanitaria economicamente vantaggioso, che aiuterà a migliorare il loro livello di emoglobina cambiando il loro stile di vita. In molti contesti rurali, i programmi di educazione sanitaria basati su dispositivi mobili (mHealth) si sono dimostrati efficaci nel migliorare i livelli di emoglobina durante il periodo prenatale. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'impatto di un programma di educazione mHealth sul miglioramento dei livelli di emoglobina tra le donne in gravidanza anemiche delle zone rurali del Bangladesh.
Lo studio sarà condotto nelle zone rurali di un distretto del Bangladesh chiamato Chandpur. La tempistica di questo studio è da dicembre 2025 a maggio 2026.
Dopo questo sondaggio, sarà condotto uno studio randomizzato controllato in cui verrà offerta la partecipazione a 160 donne in gravidanza diagnosticate con anemia lieve e moderata. Le donne in gravidanza che forniranno il consenso informato saranno assegnate casualmente a due gruppi: intervento e controllo. Ogni gruppo avrà un numero uguale di donne in gravidanza anemiche. Le donne in gravidanza nel gruppo di intervento riceveranno un'educazione sanitaria relativa alla gestione dell'anemia attraverso messaggi e chiamate mobili. Questo programma di intervento educherà le donne in gravidanza sulle cause, i rischi e i sintomi dell'anemia, con strategie di prevenzione come il miglioramento della dieta, l'integrazione, il controllo delle malattie parassitarie, la maternità sicura, la pianificazione familiare e la produzione di alimenti ricchi di ferro. Inoltre, riceveranno cure regolari, un opuscolo e promemoria per le visite ANC durante il periodo di studio. Al contrario, le donne in gravidanza del gruppo di controllo riceveranno cure regolari durante questo periodo, ma dopo la valutazione finale riceveranno anche l'opuscolo. Dopo 4 mesi del programma di intervento, verrà effettuata la valutazione finale, in cui verranno valutati l'emoglobina, lo stato nutrizionale e la conoscenza dell'anemia. Saranno effettuati confronti multipli mediante test di analisi della varianza a due vie per la valutazione delle variabili di esito. Inoltre, verrà utilizzato un modello di equazioni di stima generalizzate (GEE) per analizzare l'effetto del programma di educazione mHealth sui fattori correlati. Un valore p inferiore a 0,5 sarà considerato significativo in questo studio.
Se questo programma di educazione basato su mHealth mostrerà un miglioramento del livello di emoglobina, potrà essere utilizzato ampiamente in contesti a basso reddito per garantire esiti di gravidanza sicuri in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia è un problema di salute pubblica in cui il livello di emoglobina diventa inferiore al valore raccomandato di 11,0 grammi per decilitro (gm/dl) nel sangue. Generalmente, le donne in gravidanza sono più vulnerabili allo sviluppo di anemia a causa dell'aumentata domanda fisiologica per il feto in crescita. Durante la gravidanza, una bassa riserva di ferro è la causa più comune di bassi livelli di emoglobina, e pertanto, 27 milligrammi (mg) di ferro orale devono essere assunti quotidianamente durante questo periodo. Una donna incinta con anemia può sperimentare affaticamento, freddo, mancanza di respiro, vertigini, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sindrome delle gambe senza riposo e così via. Se questa condizione non viene trattata, possono verificarsi eventi avversi, come preeclampsia, affaticamento, disturbi ipertensivi, restrizione della crescita intrauterina, anomalie placentari, minaccia di aborto, disturbi emotivi, maggiore suscettibilità alle infezioni, scarso aumento di peso e parto pretermine, che solitamente portano successivamente alla morte materna o neonatale.
L'anemia durante la gravidanza è responsabile di circa il 20% delle morti materne all'anno, e globalmente la sua prevalenza è del 40,05%, inclusa una prevalenza del 42,7% nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La prevalenza dell'anemia nei paesi del Sud Asia è anche allarmante, e il tasso di declino è stato notevolmente lento. Poiché la maggior parte della popolazione in questa regione risiede in aree rurali, bassi livelli di alfabetizzazione e condizioni finanziarie precarie hanno portato a un accesso limitato a un'assistenza sanitaria adeguata. L'effetto a lungo termine dell'anemia gestazionale è una perdita di produttività umana, che è una delle ragioni effettive per il lento sviluppo economico in queste regioni. Come Nepal (43,1%), Pakistan (57,7%) e India (52,2%), anche il Bangladesh è noto per avere un'alta prevalenza (50%) di anemia tra le donne incinte rurali. La mancanza di consapevolezza sull'anemia, la povertà, la nutrizione inadeguata, il matrimonio precoce, le pratiche dietetiche improprie, la bassa qualifica educativa, la disoccupazione femminile, la disuguaglianza delle donne, il basso accesso alle strutture sanitarie, la bassa aderenza agli integratori e la mancata visita alle cure prenatali (ANC) sono i fattori sottostanti dell'anemia tra le donne incinte bengalesi.
Per controllare questo problema, è urgentemente necessario implementare un programma di intervento efficace in questa regione. Sono disponibili numerosi programmi; tuttavia, i programmi di intervento educativo si sono dimostrati efficaci in questi tipi di contesti rurali e a bassa risorsa. Solitamente, in questi programmi di intervento educativo, alle donne incinte rurali viene presentata l'anemia, i suoi sintomi, la causa, le conseguenze, quando consultare un medico, come gestirla, misure preventive efficaci inclusi integratori di ferro e acido folico (IFA), igiene adeguata, conoscenze dietetiche e altre cose relative alla riduzione dell'anemia. Migliorando il loro stile di vita e la consapevolezza sull'anemia, queste informazioni alla fine le aiutano ad aumentare il loro livello di emoglobina durante la gravidanza.
In Bangladesh, diversi programmi di intervento educativo sono stati implementati in precedenza; tuttavia, il tasso di prevalenza nazionale rimane più alto, con un obiettivo di essere controllato sotto il 25% entro il 2025. Fino ad ora, i programmi educativi in Bangladesh sono stati condotti a livello comunitario o attraverso un manuale. Tuttavia, in questi programmi, fattori come la dimenticanza, problemi di trasporto, sensazione di debolezza, maltempo, incapacità di leggere e essere occupate con la famiglia sono stati segnalati come cause di perdita di partecipanti e fallimento del programma. Inoltre, la maggior parte di essi cerca di ridurre i rischi materni tra le donne incinte fornendo informazioni sanitarie generali relative alla maternità, ma uno studio di intervento educativo focalizzato esclusivamente sull'anemia in gravidanza non è stato identificato in Bangladesh.
In questa era della tecnologia digitale, l'uso del metodo di telecomunicazione per fornire programmi di intervento basati sull'educazione è previsto per migliorare non solo l'accessibilità di informazioni adeguate sulla gestione dell'anemia a livello individuale ma anche l'accessibilità economica per i partecipanti. Programmi di educazione sanitaria basati su dispositivi mobili (mHealth) sull'anemia in gravidanza sono stati introdotti in molti altri paesi come Malesia, Arabia Saudita, Etiopia e Nepal come intervento. In questi programmi, chiamate vocali, messaggi di testo e/o audio attraverso telefoni cellulari personali sono stati utilizzati per fornire informazioni educative alle donne incinte. Inoltre, in quegli studi, mHealth ha dato risultati migliori nell'aumentare i livelli di emoglobina nelle donne incinte rispetto a molti altri trattamenti convenzionali. Secondo il rapporto del Bangladesh Demographic Health Survey (BDHS) 2022, circa il 98% della popolazione totale e il 68% delle donne rurali sposate di età compresa tra 15 e 49 anni possiede almeno un telefono cellulare in Bangladesh. Inoltre, uno studio precedente ha confermato che l'uso di un telefono cellulare per scopi legati alla gravidanza ha una relazione positiva con la ricezione di cure prenatali da parte delle madri in Bangladesh. Pertanto, dovremmo cogliere questa opportunità per rafforzare l'assistenza sanitaria materna e valutare l'educazione basata su mHealth per migliorare i livelli di emoglobina nelle donne incinte anemiche, un'area ancora da studiare. A causa di questa lacuna e necessità esistente, questo studio mira a valutare l'impatto dell'educazione mHealth sull'anemia, concentrandosi specificamente sulla sua efficacia nell'aumentare i livelli di emoglobina tra le donne incinte anemiche nelle aree rurali del Bangladesh.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taiyaba Tabassum Ananta, Doctoral Student
- Numero di telefono: +818045595455
- Email: d244302@hiroshima-u.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Md Moshiur Rahman, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: +81-82-257-5391
- Email: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Chāndpur, Bangladesh
- Upazilla Health Complex and Community Clinic
-
Contatto:
- Mohammad Delwer Hossain Hawlader, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: +8801747439378
- Email: mohammad.hawlader@northsouth.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Donne in gravidanza a cui verrà diagnosticata anemia lieve e moderata (i livelli di emoglobina nel sangue sono compresi tra 7 g/dL e 10,9 g/dL).
2. Avere almeno un telefono cellulare attivo in famiglia. 3. Coloro che daranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio di intervento al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- 1. Ricoverate in ospedale durante il periodo dello studio. 2. Donne con qualsiasi malattia cronica o congenita nota o sospetta, come infiammazione del sangue, diabete mellito, talassemia, ipertensione e malattie psichiatriche.
3. Coloro che hanno anemia grave. 4. Avere la possibilità di lasciare l'area dello studio durante questo periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento educativo di salute mobile
Intervento educativo mHealth per aumentare i livelli di emoglobina in gravidanza
|
Educazione sanitaria mobile per aumentare il livello di emoglobina nelle donne in gravidanza
|
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Nessun intervento: Cura abituale: Gruppo di controllo
Nessuna educazione mHealth: Cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'intervento educativo basato su mHealth con le variazioni dei livelli di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le singole donne in gravidanza avranno il loro stato di anemia valutato (non anemico, anemia lieve, moderata e grave) in base alla misurazione dell'emoglobina nel sangue utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), livelli di emoglobina <11,0 g/dL saranno considerati indicativi di anemia tra le donne in gravidanza. Concentrazioni di emoglobina di 10,0-10,9 g/dL, 7,0-9,9 g/dL e <7,0 g/dL saranno classificate rispettivamente come anemia lieve, moderata e grave, mentre livelli di emoglobina ≥11,0 g/dL saranno considerati non anemici. In seguito all'intervento educativo tramite mHealth, i cambiamenti nello stato di anemia verranno valutati dal basale alla fine dello studio tra le donne in gravidanza, includendo transizioni da anemico a non anemico, da grave a moderato/lieve/non anemico, da moderato a lieve/non anemico e da lieve a non anemico, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoko Shimpuku, RN PhD, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2025/OR-NSU/IRB/0917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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