Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en avansert telerehabiliteringsløsning for personer med multippel sklerose (PLATINUMS)

16. desember 2025 oppdatert av: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av et avansert telerehabiliteringssystem (TRS) på mobilitet hos personer med multippel sklerose. Det avanserte telerehabiliteringssystemet er basert på AI-komponenter og gir umiddelbar tilbakemelding til deltakerne. Hvis prosjektet lykkes, kan det bidra til å optimalisere trening for de personene med multippel sklerose som enten ikke er i stand til eller villige til å reise til en klinisk setting for trening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av MS i henhold til McDonald-kriteriene (både attakkvis og progressiv)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 2,5 til 6,5 eller Patient Determined Disability Score (PDDS) på 2 til 6, som indikerer bevaring av minst noe gangfunksjon, det vil si evnen til å gå 20 meter eller mer, uavhengig, med eller uten bruk av hjelpemiddel
  • Villighet til å reise til det lokale studiestedet for evalueringsøktene
  • Tilgjengelighet av internettplattform

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbiditeter som hindrer deltakelse i studien
  • Personer som har hatt et dokumentert attakk og/eller kortikoidbehandling i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert
  • Personer med alvorlige kognitive svikt som ikke kan følge enkle instruksjoner og/eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
10 uker med hjemmebasert trening utført med telerehabiliteringssystemet. Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke (30–45 minutter). Innholdet i treningsprogrammet og de spesifikke øvelsene vil bli planlagt av spesialiserte fysioterapeuter.
Atferdsmessig: Telerehabilitering
Avansert telerehabilitering med et program utarbeidet av spesialiserte fysioterapeuter og levert gjennom WizeCare-systemet.
Aktiv komparator: Papirbaserte instruksjoner
10 uker med hjemmebasert trening med papirbaserte instruksjoner. Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke (30–45 minutter). Innholdet i treningsprogrammet og de spesifikke øvelsene vil bli planlagt av spesialiserte fysioterapeuter. Papirbaserte treningsinstruksjoner
Atferdsmessig: Papirbasert øvelse
Papirbaserte treningsinstrukser laget av spesialiserte fysioterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders sitt til stå-test
Tidsramme: Utgangspunkt til 10 uker
Måling av nedre ekstremitets muskelkraft og en proxy-måling av mobilitet
Utgangspunkt til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Mål for balanse, gåfunksjon og styrke i nedre ekstremiteter
Baseline til 10 uker
Funksjonell rekkevidde test
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Et mål for stabilitet
Fra baseline til 10 uker
Timet 25 fot gangtest
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 10 uker
Et mål på gåhastighet
Fra utgangspunktet til 10 uker
MiniBESTest
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Et mål for balanse
Baseline til 10 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Et mål på gangutholdenhet
Baseline til 10 uker
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientrapportert mål på tretthet
Utgangspunkt
12-punkts Multiple Sclerose Gangskala
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Pasientrapportert utfall for gåfunksjon
Baseline til 10 uker
Skala for påvirkning av multippel sklerose
Tidsramme: Utgangspunkt til 10 uker
Pasientrapportert mål på effekten av multippel sklerose
Utgangspunkt til 10 uker
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Pasientrapportert mål for livskvalitet
Baseline til 10 uker
State-Trait Angstinventar
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Pasientrapportert mål på angst
Baseline til 10 uker
Hurtiginventar for depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Pasientrapportert måling av depressive symptomer
Baseline til 10 uker
Klienttjeneste Kvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 10 uker
Pasientrapportert mål på benyttede helsetjenester
Fra baseline til 10 uker
Skala for digital helsekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientrapportert måling av digital helsekompetanse
Utgangspunkt
Telehelse-brukervennlighetsundersøkelsen
Tidsramme: 10 uker
Pasientrapportert mål for telehelsetjenesters brukervennlighet
10 uker
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 10 uker
Et semistrukturert intervju om tilfredsheten med telerehabiliteringssystemet
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Telerehabilitation in PWMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere