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Implementação de uma Solução Avançada de Telereabilitação para Pessoas com Esclerose Múltipla (PLATINUMS)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals
O objetivo geral do presente estudo é investigar o efeito de um sistema avançado de telerreabilitação (TRS) na mobilidade de pessoas com esclerose múltipla. O sistema avançado de telerreabilitação baseia-se em componentes de IA e fornece feedback imediato aos participantes. Se o projeto for bem-sucedido, pode ajudar a otimizar o exercício para aquelas pessoas com esclerose múltipla que não conseguem ou não desejam deslocar-se a um ambiente clínico para fazer exercício.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald (tanto remitente-recorrente como progressiva)
  • Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 2,5 a 6,5 ou Pontuação de Incapacidade Determinada pelo Paciente (PDDS) de 2 a 6, indicando preservação de pelo menos alguma função ambulatorial, isto é, a capacidade de caminhar 20 metros ou mais, de forma independente, com ou sem o uso de um dispositivo de assistência
  • Disponibilidade para viajar até ao local do estudo para as sessões de avaliação
  • Disponibilidade de plataforma de Internet

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades que impeçam a participação no estudo
  • Indivíduos que tiveram uma recaída documentada e/ou tratamento com corticoides durante os últimos três meses serão excluídos
  • Indivíduos com défices cognitivos graves que não conseguem seguir instruções simples e/ou consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
10 semanas de exercício domiciliário realizados com o sistema de telereabilitação. Os participantes realizarão duas sessões por semana (30-45 minutos). O conteúdo do programa de exercício e os exercícios específicos serão planeados por fisioterapeutas especializados.
Comportamental: Telereabilitação
Tele-reabilitação avançada com um programa criado por fisioterapeutas especializados e entregue através do sistema WizeCare.
Comparador Ativo: Instruções em papel
10 semanas de exercício domiciliário com instruções em papel. Os participantes realizarão duas sessões por semana (30-45 minutos). O conteúdo do programa de exercícios e os exercícios específicos serão planeados por fisioterapeutas especializados.Instruções de exercício em papel
Comportamental: Exercício em papel
Instruções de exercícios em papel elaboradas por fisioterapeutas especializados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Linha de base a 10 semanas
Medida da potência muscular dos membros inferiores e uma medida indireta da mobilidade
Linha de base a 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: Linha de base às 10 semanas
Medida do equilíbrio, função de marcha e força muscular dos membros inferiores
Linha de base às 10 semanas
Teste de Alcance Funcional
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Uma medida de estabilidade
Linha de base até 10 semanas
Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: Baseline a 10 semanas
Uma medida da velocidade de caminhada
Baseline a 10 semanas
MiniBESTest
Prazo: Baseline a 10 semanas
Uma medida de equilíbrio
Baseline a 10 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Baseline até 10 semanas
Uma medida de resistência ao caminhar
Baseline até 10 semanas
Escala Modificada do Impacto da Fadiga
Prazo: Linha de base
Medida da fadiga reportada pelo paciente
Linha de base
Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens
Prazo: Baseline a 10 semanas
Resultado relatado pelo paciente da função de marcha
Baseline a 10 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla
Prazo: Baseline até 10 semanas
Medida relatada pelo paciente sobre o impacto da esclerose múltipla
Baseline até 10 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Medida da qualidade de vida reportada pelo paciente
Linha de base até 10 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Da linha de base às 10 semanas
Medida de ansiedade relatada pelo paciente
Da linha de base às 10 semanas
Inventário Rápido da Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Medida autorrelatada de sintomas depressivos
Linha de base até 10 semanas
Inventário de Recibos dos Serviços ao Cliente
Prazo: Baseline a 10 semanas
Medida relatada pelo paciente dos serviços de saúde utilizados
Baseline a 10 semanas
Escala de Literacia em Saúde Digital
Prazo: Linha de Base
Medida relatada pelo paciente de literacia em saúde digital
Linha de Base
Questionário de Usabilidade da Telemedicina
Prazo: 10 semanas
Medida relatada pelo paciente da usabilidade da telemedicina
10 semanas
Entrevista semi-estruturada
Prazo: 10 semanas
Uma entrevista semiestruturada sobre a satisfação com o sistema de telereabilitação
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Colaboradores

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Telerehabilitation in PWMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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