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Implementación de una Solución Avanzada de Telerehabilitación para Personas con Esclerosis Múltiple (PLATINUMS)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals
El objetivo general del presente estudio es investigar el efecto de un sistema avanzado de telerrehabilitación (TRS) en personas con esclerosis múltiple sobre la movilidad. El sistema avanzado de telerrehabilitación se basa en componentes de IA y proporciona retroalimentación instantánea a los participantes. Si el proyecto tiene éxito, puede ayudar a optimizar el ejercicio para aquellas personas con esclerosis múltiple que no pueden o no están dispuestas a viajar a un entorno clínico para hacer ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Haslev, Dinamarca, 4690
        • The Danish MS Hospitals, Haslev
        • Contacto:
      • Ry, Dinamarca, 8660
        • The Danish MS Hospitals, Ry
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • MS Ireland
        • Contacto:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
        • Contacto:
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald (tanto remitente-recurrente como progresiva)
  • Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de 2,5 a 6,5 o Puntuación de Discapacidad Determinada por el Paciente (PDDS) de 2 a 6, lo que indica la preservación de al menos cierta función ambulatoria, es decir, la capacidad de caminar 20 metros o más, de forma independiente, con o sin el uso de un dispositivo de asistencia
  • Disposición para viajar al centro de estudio local para las sesiones de evaluación,
  • Disponibilidad de plataforma de internet

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades que dificulten la participación en el estudio.
  • Se excluirán las personas que hayan tenido una recaída documentada y/o tratamiento con corticoides durante los últimos tres meses,
  • Personas con déficits cognitivos graves que no puedan seguir instrucciones simples y/o dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
10 semanas de ejercicio domiciliario realizado con el sistema de telerrehabilitación. Los participantes realizarán dos sesiones por semana (30-45 minutos). El contenido del programa de ejercicio y los ejercicios específicos serán planificados por fisioterapeutas especializados.
Conductual: Telerehabilitación
Rehabilitación a distancia avanzada con un programa elaborado por fisioterapeutas especializados y administrado a través del sistema WizeCare.
Comparador activo: Instrucciones en papel
10 semanas de ejercicio en casa con instrucciones en papel. Los participantes realizarán dos sesiones por semana (30-45 minutos). El contenido del programa de ejercicio y los ejercicios específicos serán planificados por fisioterapeutas especializados.Instrucciones de ejercicio en papel
Conductual: Ejercicio en papel
Instrucciones de ejercicios en papel elaboradas por fisioterapeutas especializados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Medida de la potencia muscular de las extremidades inferiores y una medida indirecta de la movilidad
Desde el inicio hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería Breve de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: De la línea base a las 10 semanas
Medida del equilibrio, función de la marcha y fuerza muscular de las extremidades inferiores
De la línea base a las 10 semanas
Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 10 semanas
Una medida de estabilidad
Desde la línea de base hasta las 10 semanas
Test de caminata de 25 pies cronometrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Una medida de la velocidad al caminar
Desde el inicio hasta las 10 semanas
MiniBESTest
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Una medida de equilibrio
Desde el inicio hasta las 10 semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Una medida de resistencia para caminar
Desde el inicio hasta las 10 semanas
Escala de Impacto de la Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Basal
Medida de fatiga informada por el paciente
Basal
Escala de Marcha para Esclerosis Múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10 semanas
Resultado informado por el paciente de la función de caminar
Desde la línea base hasta 10 semanas
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Medida informada por el paciente sobre el impacto de la esclerosis múltiple
Desde el inicio hasta las 10 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas
Medida de calidad de vida informada por el paciente
Desde el inicio hasta las 10 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 semanas
Medida de ansiedad informada por el paciente
Desde el inicio hasta 10 semanas
Inventario Rápido de la Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 10 semanas
Medida de síntomas depresivos notificados por el paciente
Desde la línea base hasta las 10 semanas
Inventario de Recibos de Servicios al Cliente
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a las 10 semanas
Medida reportada por el paciente de los servicios de salud utilizados
Del inicio del estudio a las 10 semanas
Escala de Alfabetización en Salud Digital
Periodo de tiempo: Línea base
Medida de alfabetización digital en salud reportada por el paciente
Línea base
Cuestionario de Usabilidad de Telemedicina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medida de usabilidad de la telesalud notificada por el paciente
10 semanas
Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una entrevista semiestructurada sobre la satisfacción con el sistema de telerehabilitación
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Colaboradores

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telerehabilitation in PWMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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