Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie zaawansowanego rozwiązania telerehabilitacyjnego dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PLATINUMS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Wdrożenie zaawansowanego rozwiązania telerehabilitacji dla osób ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu zaawansowanego systemu telerehabilitacji (TRS) na mobilność osób ze stwardnieniem rozsianym. Zaawansowany system telerehabilitacji opiera się na komponentach sztucznej inteligencji i dostarcza natychmiastowej informacji zwrotnej uczestnikom. Jeśli projekt zakończy się sukcesem, może pomóc w optymalizacji ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które nie są w stanie lub nie chcą podróżować do placówki klinicznej na ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda (zarówno postać rzutowo-remisyjna, jak i postępująca)
  • Wynik w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 2,5 do 6,5 lub wynik PDDS (Patient Determined Disability Score) od 2 do 6, co wskazuje na zachowanie przynajmniej częściowej funkcji chodzenia, czyli zdolność do samodzielnego przejścia 20 metrów lub więcej, z użyciem lub bez użycia pomocy ortopedycznej
  • Gotowość do dojazdu do lokalnego ośrodka badawczego na sesje oceny
  • Dostępność platformy internetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby utrudniające udział w badaniu
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy odnotowano rzut choroby i/lub leczenie kortykosteroidami, zostaną wykluczone
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają przestrzeganie prostych instrukcji i/lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
10 tygodni ćwiczeń domowych wykonywanych z systemem telerehabilitacji. Uczestnicy będą wykonywać dwie sesje tygodniowo (30-45 minut). Treść programu ćwiczeń oraz konkretne ćwiczenia będą planowane przez specjalistycznych fizjoterapeutów.
Behawioralne: Telerehabilitacja
Zaawansowana telerehabilitacja z programem opracowanym przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów i dostarczanym za pośrednictwem systemu WizeCare.
Aktywny komparator: Instrukcje w formie papierowej
10 tygodni ćwiczeń w domu z papierowymi instrukcjami. Uczestnicy będą wykonywać dwie sesje tygodniowo (30-45 minut). Treść programu ćwiczeń i konkretne ćwiczenia będą planowane przez specjalistycznych fizjoterapeutów. Papierowe instrukcje ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenie na papierze
Pisemne instrukcje ćwiczeń opracowane przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Miara mocy mięśni kończyn dolnych i przybliżona miara mobilności
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 10 tygodni
Miernik równowagi, funkcji chodu i siły mięśni kończyn dolnych
Od punktu wyjścia do 10 tygodni
Test Zasięgu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Miara stabilności
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Test chodu na 25 stóp w określonym czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
Miara prędkości chodu
Od wartości początkowej do 10 tygodni
MiniBESTest
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Miara równowagi
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10 tygodni
Miara wytrzymałości chodu
Od linii bazowej do 10 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Pomiar zmęczenia zgłaszany przez pacjenta
Wartość wyjściowa
12-punktowa Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta dotyczący funkcji chodu
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
Środek zgłaszany przez pacjenta dotyczący wpływu stwardnienia rozsianego
Od wartości początkowej do 10 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Pacjentem raportowany wskaźnik jakości życia
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni
Pacjent raportuje miarę niepokoju
Od wartości początkowej do 10 tygodni
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
Pacjentem raportowana miara objawów depresyjnych
Od punktu wyjściowego do 10 tygodni
Inwentarz Kwitów Obsługi Klienta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Pacjent zgłasza pomiar wykorzystanych usług zdrowotnych
Od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala Umiejętności Cyfrowych w Zdrowiu
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Pacjenci zgłaszają miarę cyfrowej umiejętności korzystania z opieki zdrowotnej
Początkowa wartość
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pacjencka miara użyteczności telemedycyny
10 tygodni
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 10 tygodni
Półustrukturyzowany wywiad dotyczący satysfakcji z systemu telerehabilitacji
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Współpracownicy

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telerehabilitation in PWMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj