Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение усовершенствованного телемедицинского решения для реабилитации людей с рассеянным склерозом (PLATINUMS)

16 декабря 2025 г. обновлено: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Внедрение передового телемедицинского решения для реабилитации людей с рассеянным склерозом

Основная цель данного исследования — изучить влияние передовой системы телереабилитации (ТРС) на мобильность у лиц с рассеянным склерозом. Передовая система телереабилитации основана на компонентах искусственного интеллекта и предоставляет участникам мгновенную обратную связь. В случае успеха проекта это может помочь оптимизировать физические упражнения для тех лиц с рассеянным склерозом, которые либо не могут, либо не хотят ездить в клинику для занятий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Haslev, Дания, 4690
        • The Danish MS Hospitals, Haslev
        • Контакт:
      • Ry, Дания, 8660
        • The Danish MS Hospitals, Ry
        • Контакт:
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv University
        • Контакт:
          • Alon Kalron
          • Номер телефона: +972 52 243 6839
          • Электронная почта: alonkalron@gmail.com
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • MS Ireland
        • Контакт:
          • Susan Coote
          • Номер телефона: +353 86 036 4109
          • Электронная почта: susanc@ms-society.ie
  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • University of Cagliari
        • Контакт:
          • Massimiliano Pau
          • Номер телефона: +39 338 782 5240
          • Электронная почта: massimiliano.pau@unica.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Достоверный диагноз рассеянного склероза (РС) согласно критериям Макдональда (как ремиттирующего, так и прогрессирующего течения)
  • Балл по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) от 2,5 до 6,5 или балл по шкале инвалидизации, определяемой пациентом (PDDS), от 2 до 6, что указывает на сохранение хотя бы некоторой способности к передвижению, то есть возможности пройти 20 метров или более самостоятельно, с использованием вспомогательных средств или без них
  • Готовность приезжать в местный исследовательский центр для оценочных сессий,
  • Наличие доступа к интернет-платформе

Критерии исключения:

  • сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании.
  • Лица, у которых за последние три месяца была документально подтверждённая рецидивная атака и/или проводилась кортикоидная терапия, будут исключены,
  • Лица с выраженными когнитивными нарушениями, не способные следовать простым инструкциям и/или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
10 недель домашних упражнений, выполняемых с использованием телемедицинской системы реабилитации. Участники будут выполнять два сеанса в неделю (30-45 минут). Содержание программы упражнений и конкретные упражнения будут планироваться специализированными физиотерапевтами.
Поведенческий: Телереабилитация
Расширенная телемедицинская реабилитация с программой, разработанной специализированными физиотерапевтами и реализуемой через систему WizeCare.
Активный компаратор: Бумажные инструкции
10 недель домашних упражнений с бумажными инструкциями. Участники будут выполнять два занятия в неделю (30-45 минут). Содержание программы упражнений и конкретные упражнения будут планироваться специализированными физиотерапевтами. Бумажные инструкции по упражнениям
Поведенческий: Бумажное упражнение
Бумажные инструкции по упражнениям, разработанные специализированными физиотерапевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «сидя-стоя» за 30 секунд
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 недель
Показатель силы мышц нижних конечностей и косвенный показатель мобильности
от исходного уровня до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 10 недель
Мера равновесия, функции ходьбы и мышечной силы нижних конечностей
С момента включения в исследование до 10 недель
Тест функционального доступа
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Мера стабильности
От исходного уровня до 10 недель
Тест ходьбы на 25 футов с фиксацией времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Мера скорости ходьбы
От исходного уровня до 10 недель
MiniBESTest
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Мера равновесия
От исходного уровня до 10 недель
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Показатель выносливости при ходьбе
От исходного уровня до 10 недель
Модифицированная шкала влияния усталости
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациент-сообщаемая мера усталости
Исходный уровень
12-пунктовая шкала оценки ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Оценка функции ходьбы пациентом
От исходного уровня до 10 недель
Шкала воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Отчет пациента о влиянии рассеянного склероза
Базовый уровень до 10 недель
EQ-5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Пациент-сообщаемая оценка качества жизни
От исходного уровня до 10 недель
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Сообщаемая пациентом оценка тревожности
От исходного уровня до 10 недель
Быстрый опросник депрессивной симптоматики
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Пациент-сообщаемая оценка депрессивных симптомов
От исходного уровня до 10 недель
Инвентаризация поступлений клиентских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 недель
Сообщаемый пациентом показатель использования медицинских услуг
От исходного уровня до 10 недель
Шкала цифровой грамотности в здравоохранении
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациент-сообщаемый показатель цифровой грамотности в сфере здравоохранения
Исходный уровень
Анкета оценки удобства телемедицинских услуг
Временное ограничение: 10 недель
Сообщаемая пациентами оценка удобства телемедицины
10 недель
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 10 недель
Полуструктурированное интервью об удовлетворенности системой телемедицинской реабилитации
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Соавторы

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Telerehabilitation in PWMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться