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Implementazione di una Soluzione Avanzata di Telereabilitazione per Persone con Sclerosi Multipla (PLATINUMS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Lars Hvid, Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Implementazione di una Soluzione Avanzata di Teleriabilitazione per Persone con Sclerosi Multipla

Lo scopo generale del presente studio è di indagare l'effetto di un sistema avanzato di teleriabilitazione (TRS) sulla mobilità delle persone con sclerosi multipla. Il sistema avanzato di teleriabilitazione si basa su componenti di intelligenza artificiale e fornisce un feedback immediato ai partecipanti. Se il progetto avrà successo, potrà aiutare a ottimizzare l'esercizio per quelle persone con sclerosi multipla che non sono in grado o non vogliono recarsi in un ambiente clinico per l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi certa di SM secondo i criteri di McDonald (sia recidivante-remittente che progressiva)
  • Punteggio sulla Scala dello Stato di Disabilità Estesa (EDSS) da 2,5 a 6,5 o Punteggio di Disabilità Determinato dal Paziente (PDDS) da 2 a 6, che indica la conservazione di almeno una parte della funzione ambulatoria, ovvero la capacità di camminare per 20 metri o più, in modo indipendente, con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Disponibilità a recarsi presso il sito dello studio locale per le sessioni di valutazione,
  • Disponibilità di una piattaforma Internet

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che ostacolano la partecipazione allo studio.
  • Saranno esclusi gli individui che hanno avuto una ricaduta documentata e/o un trattamento con corticoidi negli ultimi tre mesi,
  • Individui con deficit cognitivi gravi che non possono seguire istruzioni semplici e/o fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
10 settimane di esercizi domiciliari eseguiti con il sistema di telereabilitazione. I partecipanti svolgeranno due sessioni a settimana (30-45 minuti). Il contenuto del programma di esercizi e gli esercizi specifici saranno pianificati da fisioterapisti specializzati.
Comportamentale: Teleriabilitazione
Teleriabilitazione avanzata con un programma creato da fisioterapisti specializzati e erogato attraverso il sistema WizeCare.
Comparatore attivo: Istruzioni cartacee
10 settimane di esercizio a domicilio con istruzioni cartacee. I partecipanti svolgeranno due sessioni a settimana (30-45 minuti). Il contenuto del programma di esercizi e gli esercizi specifici saranno pianificati da fisioterapisti specializzati. Istruzioni cartacee per gli esercizi
Comportamentale: Esercizio cartaceo
Istruzioni per esercizi cartacei realizzate da fisioterapisti specializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura della potenza muscolare degli arti inferiori e misura proxy della mobilità
Da baseline a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Breve di Performance Fisica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misura dell'equilibrio, della funzione del cammino e della forza muscolare degli arti inferiori
Dalla baseline a 10 settimane
Test di Raggiungimento Funzionale
Lasso di tempo: Baseline a 10 settimane
Una misura della stabilità
Baseline a 10 settimane
Test del cammino cronometrato di 25 piedi
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 10 settimane
Una misura della velocità di camminata
Dalla linea di base a 10 settimane
MiniBESTest
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Una misura dell'equilibrio
Dalla baseline a 10 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Una misura della resistenza alla camminata
Da baseline a 10 settimane
Scala dell'Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Baseline
Misura della fatica riportata dal paziente
Baseline
12 item Scala di deambulazione per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 10 settimane
Risultato riferito dal paziente sulla funzione deambulatoria
Dalla baseline alle 10 settimane
Scala di Impatto della Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura riportata dal paziente sull'impatto della sclerosi multipla
Da baseline a 10 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misurazione della qualità della vita riportata dal paziente
Dalla baseline a 10 settimane
State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Da baseline a 10 settimane
Misura dell'ansia riportata dal paziente
Da baseline a 10 settimane
Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva
Lasso di tempo: Dalla baseline a 10 settimane
Misura dei sintomi depressivi riportata dal paziente
Dalla baseline a 10 settimane
Inventario Ricevute Servizi Clienti
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 10 settimane
Misura riportata dal paziente dei servizi sanitari utilizzati
Dalla baseline alle 10 settimane
Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Digitale
Lasso di tempo: Baseline
Misura della competenza digitale in ambito sanitario riportata dal paziente
Baseline
Questionario di Usabilità della Telemedicina
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura riportata dal paziente dell'usabilità della telemedicina
10 settimane
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 10 settimane
Un'intervista semi-strutturata sulla soddisfazione del sistema di teleriabilitazione
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Multiple Sclerosis Hospitals

Collaboratori

Tel Aviv University
University of Limerick
University of Cagliari
MS Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telerehabilitation in PWMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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