- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332195
Implantatrehabiliteringer i et sykehusmiljø
5. februar 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klinisk og radiografisk analyse av implantat-rehabiliteringer i et sykehusmiljø: en prospektiv studie
Tannimplantater anses som en forutsigbar rehabiliteringsmulighet ved tanntrekking eller manglende tenner.
Bruken av tannimplantater har utviklet seg til et levedyktig protetisk alternativ til konvensjonelle tannstøttede faste proteser eller avtakbare proteser, med fordeler når det gjelder pasienttilfredshet og livskvalitet.
Langtidsstudier har rapportert utmerkede suksess- og overlevelsessatser for implantater brukt i protetisk rehabilitering.
Fordeler når det gjelder pasienttilfredshet og bevaring av tilstøtende tannstruktur er blant fordelene med implantatstøttede restaureringer fremfor protetiske alternativer.
Imidlertid kan tannimplantater være utsatt for mekaniske og biologiske komplikasjoner.
Etter det første året i funksjon er marginalt beintap minimalt rundt de fleste orale implantater.
Likevel kan marginalt beintap eller oppstart av bakteriell-relaterte biologiske komplikasjoner, som mukositt og peri-implantitt, forekomme.
Til tross for det økende antallet publikasjoner innen implantatrehabilitering, har det til dags dato kun vært gjennomført noen få studier som har undersøkt resultatene av implantatrehabilitering i et sykehusmiljø preget av pasienter med samtidige eller tidligere systemiske behandlinger og patologier.
Målet med denne studien er å evaluere suksessen av implantatbehandling, peri-implantat marginalt beintap (MBL), kliniske parametere for peri-implantat helse, estetiske parametere for rehabilitering, og pasientrapporterte behandlingsresultater i et utvalg av pasienter behandlet i et sykehusmiljø.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlo Lajolo, MD, DDS
- Telefonnummer: +390630154286
- E-post: carlo.lajolo@unicatt.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som trenger implantatstøttet rehabilitering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever implantatkirurgi for edentuløs rehabilitering;
- Alder > 18 år;
- Oppnåelse av FMPS og FMBS ≤ 15%;
- Signert skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
- Ukontrollert parodontal sykdom;
- Manglende evne til å gjennomføre konsekvent og kontinuerlig oppfølging;
- Svangerskap eller amming;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Implantatstøttet rehabilitering
Pasienter over 18 år som trenger implantatstøttet rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap rundt implantat
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Målingene ble utført i millimeter ved hjelp av intraorale røntgenbilder.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Andel av tannimplantater som forblir på plass, målt som en andel.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksessrate
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Fravær av biologiske og tekniske komplikasjoner, uttrykt som en andel.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
|
Protesens overlevelsessats
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Andelen proteser som forblir på plass, uttrykt som en brøkdel.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Protesesuksessrate
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Fravær av tekniske komplikasjoner, uttrykt som en andel.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
|
Estetisk evaluering
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Vurdert ved hjelp av PES/WES estetisk indeks.
Poengsummen varierer fra 0 til 14 for PES og fra 0 til 10 for WES, der høyere poengsum indikerer bedre estetiske resultater.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Registrert ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema og målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der høyere skår indikerer bedre utfall.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
|
Volumetrisk analyse
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Vurdert ved å overlegges basisvolumet med volumet registrert under oppfølging ved bruk av intraorale skanninger, målt i kubikkmillimeter.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Glykert hemoglobin nivå
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Analyse av glykert hemoglobin nivåer registrert ved utgangspunkt og under oppfølging.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
|
Diabetes
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Analyse av påvirkningen av diabetes under oppfølging.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Innflytelse av legemidler relevant for bein/vev metabolisme
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Analyse av innflytelsen av medikamenter relevant for bein- og vevstoffskifte.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Osteoporose
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Analyse av innflytelsen av osteoporose.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
Analyse av påvirkning av hjerte- og karsykdom.
|
Fra implantatplassering til 5-års oppfølging.
|
|
Fullstendig blodprøve
Tidsramme: Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Analyse av innflytelsen av komplett blodprøveparametere.
|
Fra implantatplassering til 5 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen ST, Buser D. Clinical and esthetic outcomes of implants placed in postextraction sites. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:186-217.
- den Hartog L, Slater JJ, Vissink A, Meijer HJ, Raghoebar GM. Treatment outcome of immediate, early and conventional single-tooth implants in the aesthetic zone: a systematic review to survival, bone level, soft-tissue, aesthetics and patient satisfaction. J Clin Periodontol. 2008 Dec;35(12):1073-86. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01330.x.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Nir-Hadar O, Palmer M, Soskolne WA. Delayed immediate implants: alveolar bone changes during the healing period. Clin Oral Implants Res. 1998 Feb;9(1):26-33. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090104.x.
- 3) Branemark PI. Introduction to osseointegration. In: BranemarkPI, Zarb GA, Albrektsson T, Rosen HM, eds. Tissue-IntegratedProstheses: Osseointegration in Clinical Dentistry. Chicago:Quintessence Publishing Company, Inc; 1985:11-76.
- Siadat H, Alikhasi M, Beyabanaki E. Interim Prosthesis Options for Dental Implants. J Prosthodont. 2017 Jun;26(4):331-338. doi: 10.1111/jopr.12421. Epub 2016 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID 7698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .