- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333105
Vibrasjon av hele kroppen versus aerob trening på interleukin 6 og utholdenhet etter nyretransplantasjon
10. januar 2026 oppdatert av: Zeinab Adel Mohamed, Cairo University
Helsevibrasjon versus aerob trening på interleukin 6 og utholdenhet etter nyretransplantasjon
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av helkroppsvibrasjon mot aerob trening på interleukin 6 og utholdenhet etter nyretransplantasjon hos pasienter etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv etter en vellykket nyretransplantasjon, fortsetter nyretransplantat-mottakerne (RTRs) å lide under konsekvensene av uræmisk sykdom, slik som økt kardiovaskulær risiko, forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner (IL6), redusert arbeidskapasitet og livskvalitet.
Siden biologiske og psykologiske problemer ikke fullstendig løses av farmakologisk behandling, kan fysisk trening både forbedre transplantatfunksjon, arbeidskapasitet og livskvalitet, og redusere kardiovaskulær risiko. Derfor har denne forskningen som mål å undersøke effekten av helkroppsvibrasjon versus stasjonært sykkel som former for aerob trening på interleukin 6 hos pasienter og 6-minutters gangtest etter nyretransplantasjon, noe som kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdom, forbedre transplantasjonsbiologien, øke den energetiske metabolisme, og gi en bedre livskvalitet for disse pasientgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Alkahraba Hospital in Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som har gjennomgått nyretransplantasjon.
- Deres alder vil være mellom 30-45 år.
- Alle pasienter vil få samme medisinsk og sykepleiemessig behandling.
- Alle pasientene vil få en god forklaring av behandling og måleutstyr.
- De vil være fri for urogenitale infeksjoner.
- De vil være nevrologisk friske.
Eksklusjonskriterier:
- Samarbeidsvillige pasienter
- Ustabilitet i pasientens medisinske tilstand.
- Tilknytning av et annet medisinsk problem som hjerte- og luftveisproblemer.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter som har historikk med kroniske relevante sykdommer.
- Pasienter som har akutt eller kronisk hepatitt.
- Pasienter med pacemaker.
- Pasienter som har urogenitale infeksjoner.
- Tidligere historikk med epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hele kroppens vibrasjon
I denne gruppen av studien vil tretti pasienter med nyretransplantasjon motta helkroppsvibrasjon i 20 minutter 3 ganger per uke i 12 uker, én måned etter nyretransplantasjonen
|
I en strukturert treningsøkt instrueres deltakerne om ikke å spise 2 timer før og å bruke komfortable klær.
De vil hvile i 10-15 minutter før de starter, og vil være barbent for å tillate riktige vibrasjonseffekter fra kraftplattformen, som forårsaker laterale kroppssvingninger.
Før oppstart kontrolleres alle deler av helkroppsvibrasjonsapparatet (WBV) for tilstedeværelse og funksjonalitet.
Den innledende fasen inkluderer en 5-10 minutters oppvarming med strekkøvelser og marching.
Over en 12-ukers periode vil deltakerne gjennomgå fem 2-minutters vibrasjonsbehandlinger ved 30 Hz, tre ganger i uken, etterfulgt av en 5-minutters nedkjøling.
Deltakerne skal stå oppreist med lett bøyde knær og sikre at kroppens holdning opprettholdes.
Håndstenger er tilgjengelige for de som føler seg usikre under øvelsen.
|
|
Eksperimentell: sykkelergometer
I denne gruppen vil tretti pasienter som har gjennomgått nyretransplantasjon, utføre aerob trening på stasjonære sykler i 20 minutter 3 ganger per uke i 12 uker, etter en måned etter nyretransplantasjonen
|
Tretti pasienter vil gjennomgå et overvåket treningsprogram på en stasjonær sykkel i 12 uker, og trene tre ganger i uken.
Hver økt vil inkludere en 5-minutters oppvarming (lett gange), en 10-minutters aktiv fase (sykkel), og en 5-minutters avkjøling (lett gange).
Total varighet vil være 20 minutter, med treningsintensitet satt til 60-70% av maksimal hjertefrekvens, beregnet ved hjelp av Karvonen-formelen (maksimal hjertefrekvens=220-alder).
Gåhastigheten vil gradvis øke fra 60% til 70% av maksimal hjertefrekvens i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av Interleukin-6
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
|
Før studien starter, vil følgende prosedyrer bli utført.
Formålet med studien vil bli klart forklart til hver pasient ved hjelp av enkelt og forståelig språk, og et skriftlig informert samtykkeskjema vil bli innhentet fra hver deltaker som en avtale om å bli inkludert i studien.
En venøs blodprøve (5 milliliter) vil bli tatt fra hver deltaker i sittende stilling under standardiserte forhold.
De innsamlede prøvene vil bli overført til steriliserte rør som inneholder trikaliumetylendiamintetraeddiksyre (K3-EDTA) og hepariniserte rør, som vil bli plassert på is og deretter oppbevart ved romtemperatur.
Serum vil bli separert fra plasma ved sentrifugering i 10 minutter.
Interleukin-6 (IL-6) nivåer vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) teknikk med kommersielt tilgjengelige ELISA-kits basert på immunoturbidimetrisk metode.
Det normale referanseområdet for interleukin-6 (IL-6) er 0-43,5 pikogram per milliliter (pg/mL).
|
ved baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av funksjonskapasitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
|
Deltakerne vil bli instruert til å gå fra ende til ende i korridoren på sykehuset i sitt eget tempo, mens de forsøker å dekke så lang distanse som mulig. 6-minutters testen vil bli evaluert før gjennomføring av treningsprogrammet og etter fullføring av studien. Stoppeklokke vil bli brukt for 6-minutters gåtesten, testen tidsmåles med stoppeklokke og distansen dekket i 6-minutters gåtesten brukes som et middel for å sammenligne endringer i prestasjonsevne.
|
ved baseline og 12 uker
|
|
vurdering av utholdenhet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker
|
30-Second Chair Stand Test (30CST) evaluerer benstyrke og utholdenhet hos eldre voksne som en del av Fullerton-funksjonelle fitness-testbatteriet, designet for å adressere begrensningene ved andre sit-to-stand-tester.
Testen utføres med en 17-tommers sammenleggbar stol, der deltakerne sitter med føttene skulderbredde fra hverandre og armene krysset.
Etter en demonstrasjon forsøker de å fullføre så mange ståopp som mulig på 30 sekunder, mens de opprettholder riktig form.
Nøye overvåking sikrer at kun korrekt utførte ståopp telles; poengsummen reflekterer det totale antallet fullførte, med resultater som varierer fra 0 til over 20, noe som indikerer varierte fitnessnivåer.
|
ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Zeinab-phd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .