- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07333105
Vibración de Cuerpo Entero Frente a Entrenamiento Aeróbico sobre la Interleucina 6 y la Resistencia Después del Trasplante Renal
10 de enero de 2026 actualizado por: Zeinab Adel Mohamed, Cairo University
Vibración de Cuerpo Entero Versus Entrenamiento Aeróbico sobre la Interleucina 6 y la Resistencia tras Trasplante Renal
Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de la vibración de cuerpo completo frente al entrenamiento aeróbico sobre la interleucina 6 y la resistencia después del trasplante renal en pacientes después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso después de un trasplante renal exitoso, los receptores de trasplante renal (RTRs) siguen sufriendo las consecuencias de la enfermedad urémica, como el mayor riesgo cardiovascular, niveles elevados de citoquinas inflamatorias (IL6), disminución de la capacidad laboral y calidad de vida.
Dado que los problemas biológicos y psicológicos no se resuelven completamente con el tratamiento farmacológico, el entrenamiento físico puede tanto mejorar la función del injerto, la capacidad laboral y la calidad de vida, como reducir el riesgo cardiovascular. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto de la vibración de cuerpo completo frente a la bicicleta estática como modos de ejercicio aeróbico sobre la interleucina 6 en pacientes y la prueba de caminata de 6 minutos después del trasplante renal, lo que puede reducir los riesgos de enfermedad cardiovascular, producir una mejora en la biología del trasplante, un aumento del metabolismo energético y permitir una mejor calidad de vida en estos subtipos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Alkahraba Hospital in Cairo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos que hayan sido sometidos a trasplante renal.
- Su edad oscilará entre 30 y 45 años.
- Todos los pacientes recibirán la misma atención médica y de enfermería.
- Todos los pacientes recibirán una buena explicación del tratamiento y del dispositivo de medición.
- Estarán libres de cualquier infección genitourinaria.
- Estarán neurológicamente libres.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos
- Inestabilidad de la condición médica del paciente.
- Asociación de otro problema médico como enfermedad cardíaca y problemas respiratorios.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes que tengan antecedentes de enfermedades crónicas relevantes.
- Pacientes que tengan hepatitis aguda o crónica.
- Pacientes con marcapasos.
- Pacientes que tengan infecciones genitourinarias.
- Antecedentes previos de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vibración de cuerpo completo
En este grupo del estudio, treinta pacientes receptores de trasplante renal recibirán vibración de cuerpo completo durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas después de un mes post trasplante renal
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En una sesión estructurada de ejercicio, se instruye a los sujetos a no comer 2 horas antes y a llevar ropa cómoda.
Descansarán durante 10-15 minutos antes de comenzar, y estarán descalzos para permitir los efectos de vibración adecuados de la plataforma de fuerza, que induce oscilaciones corporales laterales.
Antes de comenzar, se verifican todas las partes del dispositivo de vibración de cuerpo completo (WBV) para su presencia y funcionalidad.
La fase inicial incluye un calentamiento de 5-10 minutos de estiramientos y marcha.
Durante un período de 12 semanas, los sujetos se someterán a cinco tratamientos de vibración de 2 minutos a 30 Hz, tres veces por semana, seguidos de un enfriamiento de 5 minutos.
Los participantes deben permanecer de pie con las rodillas ligeramente flexionadas, asegurando que se mantenga la alineación corporal.
Hay barras de mano disponibles para aquellos que se sientan inseguros durante el ejercicio.
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Experimental: bicicleta estática
En este grupo, treinta pacientes receptores de trasplante renal realizarán ejercicio aeróbico en bicicleta estática durante 20 minutos 3 veces por semana durante 12 semanas después de un mes del trasplante renal
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Treinta pacientes participarán en un programa de ejercicio supervisado en una bicicleta estática durante 12 semanas, con ejercicio tres veces por semana.
Cada sesión incluirá un calentamiento de 5 minutos (caminata ligera), una fase activa de 10 minutos (pedaleo en bicicleta) y una fase de enfriamiento de 5 minutos (caminata ligera).
La duración total será de 20 minutos, con una intensidad de ejercicio establecida en el 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima, calculada mediante la fórmula de Karvonen (frecuencia cardíaca máxima=220-Edad).
La velocidad de la caminata aumentará gradualmente del 60% al 70% de la frecuencia cardíaca máxima durante el transcurso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de Interleucina-6
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Antes de iniciar el estudio, se realizarán los siguientes procedimientos.
El propósito del estudio se explicará claramente a cada paciente utilizando un lenguaje sencillo y comprensible, y se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de cada participante como acuerdo para ser incluido en el estudio.
Se recogerá una muestra de sangre venosa (5 mililitros) de cada sujeto en posición sentada bajo condiciones estandarizadas.
Las muestras recogidas se transferirán a tubos esterilizados que contienen etilendiaminotetraacetato de tripotasio (K3-EDTA) y tubos heparinizados, los cuales se colocarán en hielo y luego se mantendrán a temperatura ambiente.
El suero se separará del plasma mediante centrifugación durante 10 minutos.
Los niveles de interleucina-6 (IL-6) se medirán utilizando la técnica de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) con kits ELISA disponibles comercialmente basados en el método immunoturbidimétrico.
El rango de referencia normal de la interleucina-6 (IL-6) es de 0 a 43,5 picogramos por mililitro (pg/mL).
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al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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Se indicará a los sujetos que caminen de un extremo a otro por el pasillo del hospital a su propio ritmo, mientras intentan cubrir la mayor distancia posible. La prueba de 6 minutos se evaluará antes de la realización del programa de entrenamiento y después de la finalización del estudio. Se utilizará un cronómetro para la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba se cronometra con un cronómetro y la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos se utiliza como medio para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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al inicio y a las 12 semanas
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evaluación de la resistencia
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas
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La prueba de levantarse de la silla en 30 segundos (30CST) evalúa la fuerza y resistencia de las piernas en adultos mayores como parte de la batería de pruebas de aptitud funcional de Fullerton, diseñada para abordar las limitaciones de otras pruebas de levantarse de la silla.
Realizada con una silla plegable de 17 pulgadas, los participantes se sientan con los pies separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados. Después de una demostración, intentan completar tantos levantamientos como sea posible en 30 segundos, manteniendo la forma correcta. Una supervisión cuidadosa garantiza que solo se cuenten los levantamientos ejecutados correctamente; la puntuación refleja el número total completado, con resultados que van de 0 a más de 20, indicando distintos niveles de aptitud física. |
al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Zeinab-phd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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