- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333105
Wibracje całego ciała w porównaniu z treningiem aerobowym pod kątem interleukiny 6 i wytrzymałości po przeszczepie nerki
10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zeinab Adel Mohamed, Cairo University
Wibracje całego ciała a trening aerobowy w kontekście interleukiny 6 i wytrzymałości po przeszczepie nerki
To badanie miało na celu porównanie wpływu wibracji całego ciała w porównaniu z treningiem aerobowym na interleukinę 6 i wytrzymałość po przeszczepie nerki u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet po udanym przeszczepieniu nerki, biorcy przeszczepu nerki (RTR) nadal odczuwają skutki mocznicy, takie jak zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, podwyższony poziom cytokin zapalnych (IL6), zmniejszona wydolność fizyczna i jakość życia.
Ponieważ problemy biologiczne i psychologiczne nie są całkowicie rozwiązywane przez leczenie farmakologiczne, trening fizyczny może zarówno poprawić funkcję przeszczepu, wydolność fizyczną i jakość życia, jak i zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu wibracji całego ciała w porównaniu z rowerem stacjonarnym jako formami ćwiczeń aerobowych na interleukinę 6 u pacjentów oraz test 6-minutowego marszu po przeszczepie nerki, co może zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, poprawić biologię przeszczepu, zwiększyć metabolizm energetyczny i umożliwić lepszą jakość życia u tych podtypów pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Alkahraba Hospital in Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci po przeszczepieniu nerki.
- Ich wiek będzie wynosił od 30 do 45 lat.
- Wszyscy pacjenci będą mieli taką samą opiekę medyczną i pielęgniarską.
- Wszyscy pacjenci otrzymają dobre wyjaśnienie dotyczące leczenia i urządzenia pomiarowego.
- Będą wolni od jakichkolwiek infekcji układu moczowo-płciowego.
- Będą neurologicznie zdrowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Niestabilny stan medyczny pacjenta.
- Współistnienie innego problemu medycznego, takiego jak choroba serca i problemy z oddychaniem.
- Pacjenci chorzy na cukrzycę.
- Pacjenci z historią istotnych chorób przewlekłych.
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci z infekcjami układu moczowo-płciowego.
- Poprzednia historia padaczki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wibracje całego ciała
W tej grupie badawczej trzydziestu pacjentów po przeszczepie nerki otrzyma wibracje całego ciała przez 20 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni po miesiącu od przeszczepienia nerki.
|
Podczas zorganizowanej sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymują instrukcję, aby nie jeść 2 godziny przed zajęciami i założyć wygodne ubranie.
Następnie odpoczywają przez 10-15 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń i pozostają boso, aby zapewnić właściwe efekty wibracji z platformy siłowej, która wywołuje boczne oscylacje ciała.
Przed rozpoczęciem sprawdzane są wszystkie części urządzenia do wibracji całego ciała (WBV) pod kątem obecności i funkcjonalności.
Faza początkowa obejmuje 5-10 minutową rozgrzewkę z rozciąganiem i marszem.
W ciągu 12-tygodniowego okresu uczestnicy będą poddawani pięciu 2-minutowym zabiegom wibracyjnym przy częstotliwości 30 Hz, trzy razy w tygodniu, po których następuje 5-minutowe uspokojenie organizmu.
Uczestnicy powinni stać wyprostowani z lekko ugiętymi kolanami, dbając o utrzymanie prawidłowej postawy ciała.
Dla osób, które czują się niepewnie podczas ćwiczeń, dostępne są poręcze.
|
|
Eksperymentalny: rower stacjonarny
W tej grupie trzydziestu pacjentów po przeszczepie nerki otrzyma ćwiczenia aerobowe na rowerze stacjonarnym przez 20 minut 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni po miesiącu od przeszczepu nerki.
|
Trzydziestu pacjentów będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym przez 12 tygodni, ćwicząc trzy razy w tygodniu.
Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę (lekki marsz), 10-minutową fazę aktywną (jazda na rowerze) oraz 5-minutowe wyciszenie (lekki marsz).
Całkowity czas trwania wyniesie 20 minut, z intensywnością ćwiczeń ustawioną na 60-70% maksymalnego tętna, obliczoną za pomocą wzoru Karvonena (maksymalne tętno=220-wiek).
Prędkość marszu będzie stopniowo zwiększana z 60% do 70% maksymalnego tętna w trakcie trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar interleukiny-6
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
|
Przed rozpoczęciem badania zostaną wykonane następujące procedury.
Cel badania zostanie jasno wyjaśniony każdemu pacjentowi przy użyciu prostego i zrozumiałego języka, a od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda jako potwierdzenie włączenia do badania.
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi żylnej (5 mililitrów) w pozycji siedzącej w warunkach standaryzowanych.
Pobrane próbki zostaną przeniesione do sterylizowanych probówek zawierających trójpotasowy kwas etylenodiaminotetraoctowy (K3-EDTA) oraz do probówek heparynowanych, które zostaną umieszczone na lodzie, a następnie przechowywane w temperaturze pokojowej.
Surowica zostanie oddzielona od osocza poprzez wirowanie przez 10 minut.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) zostaną zmierzone przy użyciu techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) z wykorzystaniem dostępnych na rynku zestawów ELISA opartych na metodzie immunoturbidymetrycznej.
Normalny zakres referencyjny interleukiny-6 (IL-6) wynosi 0-43,5 pikogramów na mililitr (pg/mL).
|
na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: na początku i po 12 tygodniach
|
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby chodzić od końca do końca korytarza szpitalnego we własnym tempie, starając się pokonać jak największy dystans. Test 6-minutowy zostanie oceniony przed rozpoczęciem programu treningowego oraz po zakończeniu badania. Do testu 6-minutowego chodu zostanie użyty stoper – test jest mierzony stoperem, a pokonany dystans w teście 6-minutowego chodu służy jako środek do porównania zmian w wydolności.
|
na początku i po 12 tygodniach
|
|
ocena wytrzymałości
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach
|
Test Wstawania z Krzesła w 30 Sekund (30CST) ocenia siłę i wytrzymałość nóg u osób starszych jako część baterii testów sprawności funkcjonalnej Fullerton, zaprojektowanej, aby rozwiązać ograniczenia innych testów wstawania z siadu.
Przeprowadzany na składanym krześle o wysokości 17 cali, uczestnicy siedzą z nogami rozstawionymi na szerokość barków i skrzyżowanymi ramionami.
Po demonstracji próbują wykonać jak najwięcej wstań w ciągu 30 sekund, zachowując prawidłową formę.
Staranna obserwacja zapewnia, że liczone są tylko prawidłowo wykonane wstania; wynik odzwierciedla całkowitą liczbę wykonanych, z wynikami od 0 do ponad 20, wskazującymi na różne poziomy sprawności fizycznej.
|
na początku badania i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zeinab-phd
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .