- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07333105
Vibração de Corpo Inteiro Versus Treino Aeróbico na Interleucina 6 e Resistência Após Transplante Renal
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Zeinab Adel Mohamed, Cairo University
Vibração de Corpo Inteiro versus Treino Aeróbico na Interleucina 6 e na Resistência após Transplante Renal
Este estudo teve como objetivo comparar o efeito da vibração de corpo inteiro versus treino aeróbico na interleucina 6 e na resistência após transplante renal em doentes após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo após um transplante renal bem-sucedido, os recetores de transplante renal (RTRs) continuam a sofrer as consequências da doença urémica, tais como o aumento do risco cardiovascular, níveis elevados de citocinas inflamatórias (IL6), diminuição da capacidade de trabalho e da qualidade de vida.
Uma vez que os problemas biológicos e psicológicos não são completamente resolvidos pelo tratamento farmacológico, o treino físico é capaz tanto de melhorar a função do enxerto, a capacidade de trabalho e a qualidade de vida, como de reduzir o risco cardiovascular. Portanto, esta investigação visa estudar o efeito da vibração de corpo inteiro versus a bicicleta estática como modalidades de exercício aeróbico na interleucina 6 em doentes e no teste de caminhada de 6 minutos após o transplante renal, o que pode reduzir os riscos de doença cardiovascular, produzir uma melhoria da biologia do transplante, aumentar o metabolismo energético e permitir uma melhor qualidade de vida nestes subtipos de doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Alkahraba Hospital in Cairo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes de ambos os sexos submetidos a transplante renal.
- A sua idade situar-se-á entre os 30 e os 45 anos.
- Todos os doentes terão os mesmos cuidados médicos e de enfermagem.
- Todos os doentes receberão uma boa explicação sobre o tratamento e o dispositivo de medição.
- Estarão livres de quaisquer infeções geniturinárias.
- Estarão neurologicamente livres.
Critérios de Exclusão:
- Doentes não cooperantes
- Instabilidade da condição médica do doente.
- Associação de outro problema médico como doença cardíaca e problemas respiratórios.
- Doentes diabéticos.
- Doentes com historial de doenças crónicas relevantes.
- Doentes que tenham hepatite aguda ou crónica.
- Doentes com pacemaker.
- Doentes que tenham infeções geniturinárias.
- Historial prévio de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vibração de corpo inteiro
Neste grupo do estudo, trinta pacientes receptores de transplante renal receberão vibração de corpo inteiro durante 20 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas, após um mês pós-transplante renal.
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Numa sessão de exercício estruturada, os participantes são instruídos a não comer 2 horas antes e a usar roupa confortável.
Devem descansar durante 10-15 minutos antes de começar e ficar descalços para permitir os efeitos de vibração adequados da plataforma de força, que induz oscilações laterais do corpo.
Antes de iniciar, todas as partes do dispositivo de vibração de corpo inteiro (VCI) são verificadas quanto à presença e funcionalidade.
A fase inicial inclui um aquecimento de 5-10 minutos com alongamentos e marcha.
Durante um período de 12 semanas, os participantes serão submetidos a cinco tratamentos de vibração de 2 minutos a 30 Hz, três vezes por semana, seguidos de um arrefecimento de 5 minutos.
Os participantes devem ficar de pé com os joelhos ligeiramente fletidos, garantindo que o alinhamento do corpo seja mantido.
Barras de apoio estão disponíveis para quem se sentir inseguro durante o exercício.
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Experimental: bicicleta estática
Neste grupo, trinta pacientes receptores de transplante renal realizarão exercício aeróbico em bicicleta estacionária durante 20 minutos, 3 vezes por semana, durante 12 semanas, após um mês do transplante renal
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Trinta pacientes participarão num programa de exercício supervisionado numa bicicleta estática durante 12 semanas, exercitando-se três vezes por semana.
Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 minutos (caminhada ligeira), uma fase ativa de 10 minutos (bicicleta) e um arrefecimento de 5 minutos (caminhada ligeira).
A duração total será de 20 minutos, com a intensidade do exercício definida entre 60-70% da frequência cardíaca máxima, calculada através da fórmula de Karvonen (frequência cardíaca máxima=220-Idade).
A velocidade da caminhada aumentará gradualmente de 60% para 70% da frequência cardíaca máxima ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da Interleucina-6
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
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Antes de iniciar o estudo, serão realizados os seguintes procedimentos.
O objetivo do estudo será claramente explicado a cada paciente utilizando uma linguagem simples e compreensível, e será obtido um formulário de consentimento informado por escrito de cada participante como acordo para ser incluído no estudo.
Uma amostra de sangue venoso (5 mililitros) será recolhida de cada sujeito em posição sentada, em condições padronizadas.
As amostras recolhidas serão transferidas para tubos esterilizados contendo ácido etilenodiaminotetraacético tripotássico (K3-EDTA) e tubos heparinizados, que serão colocados no gelo e depois mantidos à temperatura ambiente.
O soro será separado do plasma por centrifugação durante 10 minutos.
Os níveis de interleucina-6 (IL-6) serão medidos utilizando a técnica de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) com kits ELISA comercialmente disponíveis, baseados no método imunoturbidimétrico.
O intervalo de referência normal da interleucina-6 (IL-6) é de 0-43,5 picogramas por mililitro (pg/mL).
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na linha de base e às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da capacidade funcional
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
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Os participantes serão instruídos a caminhar de uma ponta à outra no corredor do hospital ao seu próprio ritmo, enquanto tentam percorrer a maior distância possível. O teste de 6 minutos será avaliado antes da realização do programa de treino e após a conclusão do estudo. Será utilizado um cronómetro para o teste de caminhada de 6 minutos, o teste é cronometrado com um cronómetro e a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos é utilizada como meio para comparar alterações na capacidade de desempenho.
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na linha de base e às 12 semanas
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avaliação da resistência
Prazo: na linha de base e às 12 semanas
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos (30CST) avalia a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos, como parte da bateria de testes de aptidão funcional de Fullerton, concebida para abordar as limitações de outros testes de sentar-para-levantar.
Realizado com uma cadeira dobrável de 17 polegadas, os participantes sentam-se com os pés à largura dos ombros e os braços cruzados. Após uma demonstração, tentam completar o maior número de levantamentos possível em 30 segundos, mantendo a forma adequada. Uma monitorização cuidadosa garante que apenas os levantamentos executados corretamente são contados; a pontuação reflete o número total concluído, com resultados que variam de 0 a mais de 20, indicando diferentes níveis de aptidão física. |
na linha de base e às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Zeinab-phd
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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