- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07333105
Vibrazione di Corpo Intero Versus Allenamento Aerobico sull'Interleuchina 6 e la Resistenza dopo Trapianto Renale
10 gennaio 2026 aggiornato da: Zeinab Adel Mohamed, Cairo University
Vibrazione del Corpo Intero Versus Allenamento Aerobico sull'Interleuchina 6 e la Resistenza Dopo il Trapianto Renale
Questo studio mirava a confrontare l'effetto della vibrazione di tutto il corpo rispetto all'allenamento aerobico sull'interleuchina 6 e sulla resistenza dopo il trapianto renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche dopo un trapianto renale riuscito, i riceventi di trapianto renale (RTR) continuano a subire le conseguenze della malattia uremica, come l'aumento del rischio cardiovascolare, l'elevato livello di citochine infiammatorie (IL6), la ridotta capacità lavorativa e la diminuzione della qualità della vita.
Poiché i problemi biologici e psicologici non sono completamente risolti dal trattamento farmacologico, l'allenamento fisico è in grado sia di migliorare la funzione del trapianto, la capacità lavorativa e la qualità della vita, sia di ridurre il rischio cardiovascolare. Pertanto, questa ricerca mira a studiare l'effetto della vibrazione di tutto il corpo rispetto alla cyclette come modalità di esercizi aerobici sull'interleuchina 6 nei pazienti e il test del cammino di 6 minuti dopo il trapianto renale, che può ridurre i rischi di malattie cardiovascolari, produrre un miglioramento della biologia del trapianto, un aumento del metabolismo energetico e consentire una migliore qualità della vita in questi sottotipi di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Alkahraba Hospital in Cairo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a trapianto renale.
- La loro età sarà compresa tra 30 e 45 anni.
- Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure mediche e infermieristiche.
- Tutti i pazienti riceveranno una buona spiegazione del trattamento e del dispositivo di misurazione.
- Saranno privi di qualsiasi infezione genito-urinaria.
- Saranno neurologicamente sani.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi
- Instabilità delle condizioni mediche del paziente.
- Associazione di un altro problema medico come malattie cardiache e problemi respiratori.
- Pazienti diabetici.
- Pazienti con anamnesi di malattie croniche rilevanti.
- Pazienti con epatite acuta o cronica.
- Pazienti con pacemaker.
- Pazienti con infezioni genito-urinarie.
- Anamnesi precedente di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo
In questo gruppo dello studio, trenta pazienti trapiantati di rene riceveranno la vibrazione di tutto il corpo per 20 minuti 3 volte alla settimana per 12 settimane dopo un mese dal trapianto renale.
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In una sessione di esercizio strutturata, ai soggetti viene indicato di non mangiare 2 ore prima e di indossare abiti comodi.
Riposeranno per 10-15 minuti prima di iniziare e saranno a piedi nudi per consentire adeguati effetti di vibrazione dalla piattaforma di forza, che induce oscillazioni laterali del corpo.
Prima di iniziare, tutte le parti del dispositivo di vibrazione di tutto il corpo (WBV) vengono controllate per presenza e funzionalità.
La fase iniziale include un riscaldamento di 5-10 minuti con stretching e marcia.
In un periodo di 12 settimane, i soggetti subiranno cinque trattamenti di vibrazione di 2 minuti a 30 Hz, tre volte a settimana, seguiti da un defaticamento di 5 minuti.
I partecipanti devono stare in piedi con le ginocchia leggermente flesse, assicurandosi che l'allineamento del corpo sia mantenuto.
Sono disponibili barre per le mani per coloro che si sentono insicuri durante l'esercizio.
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Sperimentale: cyclette
In questo gruppo, trenta pazienti riceventi trapianto renale riceveranno esercizio aerobico su cyclette per 20 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane dopo un mese dal trapianto renale
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Trenta pazienti seguiranno un programma di esercizio supervisionato su una cyclette per 12 settimane, esercitandosi tre volte alla settimana.
Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5 minuti (camminata leggera), una fase attiva di 10 minuti (bicicletta) e un defaticamento di 5 minuti (camminata leggera).
La durata totale sarà di 20 minuti, con un'intensità dell'esercizio impostata al 60-70% della frequenza cardiaca massima, calcolata utilizzando la formula di Karvonen (frequenza cardiaca massima=220-età).
La velocità di camminata aumenterà gradualmente dal 60% al 70% della frequenza cardiaca massima nel corso dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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Prima dell'inizio dello studio, verranno eseguite le seguenti procedure.
Lo scopo dello studio sarà chiaramente spiegato a ciascun paziente utilizzando un linguaggio semplice e comprensibile, e verrà ottenuto un modulo di consenso informato scritto da ciascun partecipante come accordo per essere incluso nello studio.
Un campione di sangue venoso (5 millilitri) verrà prelevato da ciascun soggetto in posizione seduta in condizioni standardizzate.
I campioni raccolti verranno trasferiti in provette sterilizzate contenenti tripotassio etilendiamminotetraacetato (K3-EDTA) e provette eparinizzate, che verranno poste su ghiaccio e poi mantenute a temperatura ambiente.
Il siero verrà separato dal plasma mediante centrifugazione per 10 minuti.
I livelli di interleuchina-6 (IL-6) saranno misurati utilizzando la tecnica del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) con kit ELISA disponibili in commercio basati sul metodo immunoturbidimetrico.
L'intervallo di riferimento normale dell'interleuchina-6 (IL-6) è 0-43,5 picogrammi per millilitro (pg/mL).
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al basale e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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Ai soggetti verrà chiesto di camminare da un'estremità all'altra del corridoio dell'ospedale al proprio passo, cercando di coprire la massima distanza possibile. Il test dei 6 minuti verrà valutato prima dell'inizio del programma di allenamento e dopo il completamento dello studio. Per il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato un cronometro; il test viene cronometrato con un cronometro e la distanza coperta durante il test del cammino di 6 minuti viene utilizzata come mezzo per confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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al basale e a 12 settimane
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valutazione della resistenza
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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Il 30-Second Chair Stand Test (30CST) valuta la forza e la resistenza delle gambe negli anziani come parte della batteria di test di fitness funzionale Fullerton, progettata per superare i limiti di altri test di alzata dalla sedia.
Eseguito con una sedia pieghevole da 17 pollici, i partecipanti si siedono con i piedi alla larghezza delle spalle e le braccia incrociate.
Dopo una dimostrazione, tentano di completare il maggior numero possibile di alzate in 30 secondi, mantenendo la forma corretta.
Un attento monitoraggio garantisce che vengano contate solo le alzate eseguite correttamente; il punteggio riflette il numero totale completato, con risultati che vanno da 0 a oltre 20, indicando diversi livelli di forma fisica.
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al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zeinab-phd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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