Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av overgang i virkelige livsopplevelser som påvirker vannlatning og velvære i ungdomsårene (STREAMWAY)

5. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Oppfatninger og barrierer ved overgang i omsorg blant pasienter på barne- og voksenurologiske tjenester - STREAMWAY: Studie av overgang i virkelige erfaringer som påvirker vannlating og velvære i ungdomsårene

Med denne studien ønsker vi å intervjue 16-25-åringer som har opplevd urinproblemer siden barndommen og som fremdeles opplever symptomer i ungdomsvoksen alder. Overgangen fra barndom, gjennom puberteten, til ungdomsvoksen alder er en periode preget av mange psykologiske og fysiologiske endringer, hvor det kan være vanskelig å overvåke visse symptomer på riktig måte. Med denne studien har vi som mål å samle meninger og erfaringer fra ungdommer og unge voksne for å forbedre urologisk behandling for andre pasienter i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker erfaringene til ungdommer med urinveissymptomer under overgangen fra pediatrisk til voksen urologisk behandling. Denne overgangen er en kompleks, tverrfaglig prosess som påvirker deres velvære og behandling. Å få innsikt i oppfatningene av og barrierene i denne overgangen er avgjørende for å forbedre omsorg og veiledning for fremtidige pasienter.

Denne blandingsmetode-studien bruker dybdeintervjuer og standardiserte spørreskjemaer og fokuserer på ungdommer (16-25 år) med en historie av urinveissymptomer som følges opp for disse klagene. Datainnsamling inkluderer en tidslinjeutfylling av den urologiske behandlingsveien fra fødselen til intervjumomentet, semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer. Tjue deltakere vil bli inkludert, med mulighet for å utvide utvalget eller avslutte rekrutteringen tidlig avhengig av mellomresultater.

Deltakere vil bli rekruttert via helsepersonell ved Gent Universitetssykehus (UZ Gent) fra ulike avdelinger: urologi, pediatrisk urologi, pediatrisk nefrologi og allmennpraksis, samt gjennom foredragskvelder arrangert av UZ Gent for helsepersonell fra perifere miljøer (utenfor UZ Gent) som er involvert i omsorgen for ungdommer med urinveissymptomer. Informert samtykkeerklæringen (ICF) vil først bli signert av deltakeren i tilfelle voksne, og i tilfelle mindreårige gjennom et informert assent-skjema (IAF) utfylt av deltakeren og en informert samtykkeerklæring (ICF) signert av en foresatt eller verge. Deretter vil avtaler for et introduksjonsmøte og intervju bli planlagt.

Etter introduksjonsmøtet vil deltakerne fullføre en tidslinje for sin urologiske behandlingsvei fra fødsel til i dag og vil selvstendig samle sine barndomsvekstkurver, etter instruksjoner gitt av forskningsteamet. Det påfølgende intervjuet – hvis godkjent av deltakeren – vil bli lydinnspilt, spørreskjemaer vil bli utfylt, og alle data vil senere bli pseudonymisert i henhold til GDPR-retningslinjer. Intervjuer kan finne sted ved UZ Gent, på et foretrukket sted, eller via videokonsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiet av overgang i virkelige livsopplevelser som påvirker vannlatning og velvære i ungdomsårene (STREAMWAY) har som mål å kartlegge oppfatninger, holdninger og erfaringer til ungdom som har gjennomgått overgangen fra barneurologisk til voksenurologisk behandling. Deltakere bør ha fått oppfølgingsbehandling for barndoms LUTS fra en fastlege, urolog, barneurolog eller barnenefrolog. Ved det første studiebesøket, før inkludering, gjennomgår AYA-pasienter med LUTS en fullstendig diagnostisk utredning som en del av standardbehandlingen for å fastslå tilstedeværelsen av LUTS ved konsultasjonstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LUTS (ifølge ICCS-definisjon) tilstede i barndommen
  • Deltakere som mottar oppfølging for LUTS fra en fastlege, urolog, barneurolog eller barnenefrolog.
  • Personer i alderen 16-25 år som nylig har overgått til voksenomsorg eller for tiden gjennomgår overgangsprosessen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er komfortable med å gjennomføre intervjuer og fylle ut spørreskjemaer på nederlandsk
  • Deltakere med nevrologiske tilstander eller medfødte anatomiske avvik som kan forårsake LUTS, da disse personene allerede følges i etablerte overgangsforløp og ikke kan sammenlignes med målgruppen
  • Personer med kognitive funksjonsnedsettelser som svekker deres evne til å delta uavhengig i intervjuer eller fullføre spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdommer og unge voksne (AYA)
Ungdommer og unge voksne (AYA) med vedvarende barne-LUTS, ingen relatert til en medfødt eller nevrologisk lidelse.
Annen: Semistrukturerte dybdeintervjuer med standardiserte validerte spørreskjemaer
Intervjuene benytter et semistrukturert format, der én forsker gjennomfører alle intervjuene for å sikre konsistens. En pilotert, tverrfaglig godkjent intervjuguide brukes for å stille åpne spørsmål som utforsker ungdoms overgangsopplevelser.
Annen: Fullføring av en urologisk tidslinje
Deltakerne fyller ut en tom tidslinje som representerer deres urologiske behandlingsforløp fra fødselen til øyeblikket for det dybdeintervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger, holdninger og erfaringer angående overgang fra pediatrisk til voksen urologisk behandling
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering)
Vurdering av ungdommers oppfatninger, holdninger og erfaringer knyttet til overgangen fra pediatrisk til voksen urologisk behandling, målt ved bruk av et semistrukturet dybdeintervju etter eller under gjennomføringen av overgangsprosessen, avhengig av den inkluderte deltakerens alder.
Baseline (enkeltvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende LUTS i ungdomstiden
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Vurdering av LUTS på tidspunktet for det dybdeintervjuet (tverrsnittsundersøkelse) potensielt knyttet til det primære utfallet. ICIQ-M+FLUTS-symptomelementene er skåret på en 0-4 Likert-skala, og tilhørende plageelementer er skåret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der høyere skår indikerer større symptomalvorlighet eller påvirkning.
Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Klager om forstoppelse
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Vurdering av forstoppelsesklager i øyeblikket for det dyptgående intervjuet (tverrsnittsundersøkelse) potensielt knyttet til primærundersøkelsen. Cleveland Clinic forstoppelsesscore (CCCS) består av 8 elementer scoret på en 0-4 Likert-skala, som gir en totalscore fra 0 til 30, der høyere score indikerer mer alvorlige forstoppelsessymptomer.
Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Vurdering av søvnkvalitet på tidspunktet for intervjuet (tverrsnittsundersøkelse), potensielt knyttet til det primære resultatmålet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gir syv komponentpoeng (hver scoret 0-3) som summeres for å produsere en global poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Livskvalitetsrapportering
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Vurdering av generell livskvalitet på intervjutidspunktet (tverrsnittsstudie), potensielt knyttet til primærutfall. EQ-5D-5L måler helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner, hver vurdert på en 5-trinns kategorisk skala. Svar omgjøres til en landsspesifikk indeksscore (typisk fra <0 til 1.0) og en visuell analog skala (VAS) score fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Livskvalitet - relatert til LUTS
Tidsramme: Baseline (enkeltvurdering)
Vurdering av LUTS-relatert livskvalitet på intervjutidspunktet (tverrsnittsundersøkelse), potensielt knyttet til primærundersøkelsen. ICIQ-LUTSqol består av 19 spørsmål skåret på en 4-punkts Likert-skala (1-4), som gir en totalscore fra 19 til 76, der høyere score indikerer større livskvalitetsnedsettelse relatert til symptomer fra nedre urinveier.
Baseline (enkeltvurdering)
Traumer fra barndommen (ACE's)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Vurdering av negative barndomserfaringer (ACE's) på intervjutidspunktet (tverrsnittsstudie), rapportert fra fødsel til nåtid, potensielt knyttet til primærundersøkelsen.
Utgangspunkt (enkeltvurdering)
Genitourinær smerte
Tidsramme: Baseline (Enkeltvurdering)
Vurdering av smerter i kjønnsorganer og urinveier på tidspunktet for den dybdeintervjuet (tverrsnittsundersøkelse) som potensielt kan være knyttet til primærmålet. Female/Male Genitourinary Pain Index (GUPI) består av 15 punkter fordelt på smerter, urinsymptomer og livskvalitetsdomener, og gir en totalscore fra 0 til 45, der høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline (Enkeltvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Opprettholde konfidensialitet og pasientsikkerhet. Data legges inn manuelt i et online-beskyttet dataregister på Ghent Universitets passordkrypterte server. Deretter lagres dataene i en sentral IBM SPSS-database som også er beskyttet av institusjonens brannmur. Pseudonymiserte kvalitative og kvantitative data registreres i separate datasett, tilgjengelig for hovedforskeren, studiekoodinatoren og medforskere. Kun studiekoodinatoren har tilgang til en nøkkelfil med pseudonymiseringskoder koblet til pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere