Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода в реальных жизненных ситуациях, влияющих на мочеиспускание и благополучие в подростковые годы (STREAMWAY)

5 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Восприятие и барьеры перехода в лечении среди пациентов детских и взрослых урологических служб - STREAMWAY: Исследование перехода в реальных жизненных ситуациях, влияющих на мочеиспускание и благополучие в подростковые годы

В этом исследовании мы хотели бы опросить 16-25-летних, у которых с детства наблюдались проблемы с мочеиспусканием и которые все еще испытывают симптомы в молодом возрасте. Переход от детства через половое созревание к молодому взрослому возрасту — это период, отмеченный многими психологическими и физиологическими изменениями, во время которого бывает трудно правильно отслеживать определенные симптомы. Цель этого исследования — собрать мнения и опыт подростков и молодых взрослых, чтобы улучшить урологическую помощь для других пациентов в будущем.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изучает опыт подростков с мочевыми симптомами во время перехода от детской к взрослой урологической помощи. Этот переход представляет собой сложный, многодисциплинарный процесс, который влияет на их благополучие и лечение. Получение представления о восприятии и барьерах в рамках этого перехода имеет решающее значение для улучшения ухода и руководства для будущих пациентов.

Это смешанное исследование использует углубленные интервью и стандартизированные анкеты и фокусируется на подростках (16-25 лет) с историей мочевых симптомов, которые в настоящее время находятся под наблюдением по этим жалобам. Сбор данных включает заполнение временной шкалы пути урологической помощи от рождения до момента интервью, полуструктурированные интервью и анкеты. Будет включено двадцать участников, с возможностью расширения выборки или досрочного прекращения набора в зависимости от промежуточных результатов.

Участники будут набираться через медицинских работников Университетской больницы Гента (UZ Gent) из различных отделений: урологии, детской урологии, детской нефрологии и общей практики, а также через вечерние лекции, организованные UZ Gent для медицинских работников из периферийных учреждений (вне UZ Gent), участвующих в уходе за подростками с мочевыми симптомами. Форма информированного согласия (ИС) будет предоставлена первой - подписанная участником в случае взрослых, а в случае несовершеннолетних - через форму информированного согласия (ИС), заполненную участником, и форму информированного согласия (ИС), подписанную родителем или законным опекуном. Впоследствии будут назначены встречи для вводной встречи и интервью.

После вводной встречи участники заполнят временную шкалу своего пути урологической помощи от рождения до настоящего времени и самостоятельно соберут свои кривые роста в детстве, следуя инструкциям, предоставленным исследовательской группой. Последующее интервью - если оно одобрено участником - будет записано на аудио, анкеты будут заполнены, и все данные позже будут псевдонимизированы в соответствии с руководящими принципами GDPR. Интервью могут проводиться в UZ Gent, в предпочтительном месте или через видеоконсультацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование переходного периода в реальной жизни, влияющего на мочеиспускание и благополучие в подростковом возрасте (STREAMWAY), направлено на изучение восприятия, отношения и опыта подростков, которые прошли переход от детской к взрослой урологической помощи. Участники должны были получать последующее лечение по поводу детских симптомов нижних мочевых путей (СНМП) у врача общей практики, уролога, детского уролога или детского нефролога. На первом визите в рамках исследования, до включения в исследование, пациенты подросткового и молодого возраста с СНМП проходят полное диагностическое обследование в рамках стандартной помощи для определения наличия СНМП на момент консультации.

Описание

Критерии включения:

  • НМП (в соответствии с определением ICCS), присутствующие в детском возрасте
  • Участники, получающие последующее наблюдение по поводу НМП у врача общей практики, уролога, детского уролога или детского нефролога.
  • Лица в возрасте 16-25 лет, которые недавно перешли на взрослое медицинское обслуживание или в настоящее время проходят процесс перехода.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым некомфортно проводить интервью и заполнять анкеты на голландском языке
  • Участники с неврологическими состояниями или врожденными анатомическими аномалиями, которые могут вызывать НМП, так как эти лица уже находятся под наблюдением в установленных путях перехода и не могут быть сопоставлены с целевой популяцией
  • Лица с когнитивными нарушениями, которые ухудшают их способность самостоятельно участвовать в интервью или заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки и молодые взрослые (ПМВ)
Подростки и молодые взрослые (ПМВ) с сохраняющимися детскими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), не связанными с врожденными или неврологическими расстройствами.
Другой: Полуструктурированные углубленные интервью со стандартизированными валидированными опросниками
Интервью проводятся в полуструктурированном формате, при этом все интервью проводит один исследователь для обеспечения единообразия. Используется апробированное, одобренное междисциплинарной группой руководство по проведению интервью, содержащее открытые вопросы для изучения опыта перехода во взрослую жизнь у подростков.
Другой: Заполнение урологического таймлайна
Участники заполняют пустую временную шкалу, отражающую их урологический путь от рождения до момента углубленного интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие, установки и опыт, связанные с переходом от педиатрической к взрослой урологической помощи
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка)
Оценка восприятия, отношения и опыта подростков, связанных с переходом от детской к взрослой урологической помощи, измеряемая с помощью полуструктурированного углубленного интервью после или во время завершения процесса перехода, в зависимости от возраста включённого участника.
Базовый уровень (однократная оценка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраняющиеся симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) в подростковом возрасте
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка)
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) в момент углубленного интервью (поперечное исследование), потенциально связанная с первичным исходом. Симптоматические пункты ICIQ-M+FLUTS оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, а связанные с ними пункты дискомфорта оцениваются по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или их влияние.
Исходный уровень (единичная оценка)
Жалобы на запор
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка)
Оценка жалоб на запор в момент углубленного интервью (поперечное исследование), потенциально связанных с первичной конечной точкой. Шкала запора Кливлендской клиники (Cleveland Clinic Constipation Score, CCCS) состоит из 8 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы запора.
Базовый уровень (единичная оценка)
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень (однократная оценка)
Оценка качества сна на момент проведения интервью (поперечное исследование), потенциально связанная с первичной конечной точкой. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) дает семь компонентных баллов (каждый оценивается от 0 до 3), которые суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень (однократная оценка)
Отчетность о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка)
Оценка общего качества жизни на момент проведения интервью (поперечное исследование), потенциально связанная с первичной конечной точкой. EQ-5D-5L оценивает связанное со здоровьем качество жизни по пяти измерениям, каждое из которых оценивается по 5-уровневой категориальной шкале. Ответы преобразуются в страновой индексный балл (обычно в диапазоне от <0 до 1,0) и балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень (однократная оценка)
Качество жизни, связанное с симптомами нижних мочевых путей
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка)
Оценка качества жизни, связанного с симптомами нижних мочевых путей (СНМП), на момент проведения интервью (поперечное исследование), потенциально связанная с первичной конечной точкой. Опросник ICIQ-LUTSqol состоит из 19 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4), что дает общий балл в диапазоне от 19 до 76, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное с симптомами нижних мочевых путей.
Базовый уровень (единичная оценка)
Неблагоприятные детские переживания (ACE)
Временное ограничение: Базовый уровень (единичная оценка)
Оценка неблагоприятных детских переживаний (ACE) на момент проведения интервью, собранных (перекрестное исследование), отчетность с рождения до настоящего времени, потенциально связанных с первичным исходом.
Базовый уровень (единичная оценка)
Боль в мочеполовой системе
Временное ограничение: Базовый уровень (Единичная оценка)
Оценка генитоуринарной боли в момент углубленного интервью (поперечного исследования), потенциально связанной с первичной конечной точкой. Женский/мужской Индекс генитоуринарной боли (GUPI) состоит из 15 пунктов в областях боли, мочевых симптомов и качества жизни, давая общий балл от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Базовый уровень (Единичная оценка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сохранение конфиденциальности и безопасности пациентов. Данные вводятся вручную в онлайн-реестр данных, защищенный брандмауэром, на зашифрованном паролем сервере Гентского университета. Впоследствии данные хранятся в центральной базе данных IBM SPSS, также защищенной институциональным брандмауэром. Псевдонимизированные качественные и количественные данные регистрируются в отдельных наборах данных, доступных главному исследователю, координатору исследования и соисследователям. Только координатор исследования имеет доступ к файлу ключей с кодами псевдонимизации, связанными с данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться