Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a valódi élethelyzetek átmenetének hatásáról a vizelésre és a jólétre a serdülőkori években (STREAMWAY)

2026. január 5. frissítette: University Hospital, Ghent

Az átmenet észlelései és akadályai a gyermek- és felnőtturológiai ellátásban részesülő betegek körében - STREAMWAY: Az átmenet vizsgálata a valós életben tapasztalt hatásokról a vizelésre és a jóllétre a serdülőkorban

Ezzel a tanulmánnyal 16-25 évesekkel szeretnénk beszélgetni, akik gyermekkoruk óta húgyúti problémákkal küzdenek, és akik fiatal felnőttkorukban is tapasztalnak tüneteket. A gyermekkortól a pubertáson át a fiatal felnőttkorig tartó átmenet időszaka számos pszichológiai és fiziológiai változással jár, amelyek során nehéz lehet bizonyos tüneteket megfelelően nyomon követni. Ezzel a tanulmánnyal célunk, hogy serdülők és fiatal felnőttek véleményeit és tapasztalatait gyűjtsük össze, hogy a jövőben javíthassuk más betegek urológiai ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az adoleszcensek tapasztalatait vizsgálja vizeleti tünetekkel kapcsolatban a gyermek- és felnőtt urológiai ellátás közötti átmenet során. Ez az átmenet egy komplex, multidiszciplináris folyamat, amely hatással van a jólétükre és kezelésükre. Az átmenet során felmerülő észlelések és akadályok megértése elengedhetetlen a jövőbeli betegek ellátásának és útmutatásának javítása érdekében.

Ez a vegyes módszertanú tanulmány mélyinterjúkat és standardizált kérdőíveket használ, és olyan serdülőkre (16-25 évesek) fókuszál, akiknek vizeleti tüneteik vannak vagy voltak, és jelenleg is ezek miatt követik őket. Az adatgyűjtés magában foglalja az urológiai ellátási útvonal idővonalának kitöltését a születéstől az interjú pillanatáig, félig strukturált interjúkat és kérdőíveket. Húsz résztvevőt fogunk bevonni, lehetőség szerint bővíthetjük a mintát, vagy korán befejezhetjük a toborzást a köztes eredményektől függően.

A résztvevőket az Egyetemi Kórházban (UZ Gent) dolgozó egészségügyi szakemberek révén toborzzuk különböző osztályokról: urológia, gyermekurológia, gyermeknefrológia és háziorvosi gyakorlat, valamint az UZ Gent által szervezett előadásesteken keresztül, amelyeket a perifériális környezetekből (UZ Genten kívül) származó, vizeleti tünetekkel küzdő serdülők ellátásában részt vevő egészségügyi szakemberek számára tartanak. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) először a résztvevő írja alá felnőttek esetén, kiskorúak esetén pedig a résztvevő által kitöltött tájékoztatott egyetértési nyilatkozat (IAF) és a szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) útján történik. Ezután beütemezzük a bevezető találkozó és az interjú időpontját.

A bevezető találkozó után a résztvevők kitöltik az urológiai ellátási útvonaluk idővonalát a születéstől a jelenig, és önállóan gyűjtik össze gyermekkori növekedési görbéiket a kutatócsapat által biztosított utasítások alapján. A következő interjút – ha a résztvevő engedélyezi – hangfelvételre vesszük, a kérdőíveket kitöltjük, és minden adatot később pszeudonimizálunk a GDPR irányelveinek megfelelően. Az interjúk az UZ Genten, egy előnyben részesített helyszínen vagy videókonzultáción keresztül is zajlhatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A STREAMWAY (A valós életbeli tapasztalatok átmenetének vizsgálata, amely befolyásolja a vizelést és a közérzetet a serdülőkorban) kutatás célja, hogy feltérképezze azoknak a serdülőknek az észleléseit, attitűdjét és tapasztalatait, akik átestek a gyermekurológiai ellátásból a felnőtt urológiai ellátásba való átmeneten. A résztvevőknek gyermekkori LUTS-ra kellett, hogy követő ellátást kapjanak egy háziorvostól, urológustól, gyermekurológustól vagy gyermeknefrológustól. A kezdeti vizsgálati látogatáson, a bevonás előtt, a LUTS-szel rendelkező AYA betegek részletes diagnosztikai vizsgálaton esnek át a szokásos ellátás részeként, hogy meghatározzák a LUTS jelenlétét a konzultáció időpontjában.

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Gyermekkorban jelen lévő LUTS (az ICCS definíciója szerint)
  • Résztvevők, akik általános orvos, urológus, gyermekurológus vagy gyermeknefrológus gondozásában állnak LUTS miatt.
  • 16-25 éves egyének, akik nemrég váltottak felnőttellátásra vagy jelenleg is átmeneti folyamatban vannak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek, akik nem érzik magukat kényelmesen holland nyelven készített interjúk lebonyolításában és kérdőívek kitöltésében
  • Résztvevők neurológiai állapotokkal vagy veleszületett anatómiai rendellenességekkel, amelyek LUTS-t okozhatnak, mivel ezek az egyének már meglévő átmeneti útvonalakon követhetők és nem hasonlíthatók össze a célpopulációval
  • Kognitív zavarokkal rendelkező egyének, amelyek befolyásolják a független részvételi képességüket interjúkban vagy kérdőívek kitöltésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serdülők és fiatal felnőttek (AYA)
Azok a serdülők és fiatal felnőttek (AYA), akiknél a gyermekkorban kezdődő húgyúti tünetek (LUTS) fennmaradnak, amelyek egyetlen esetben sem kapcsolódnak veleszületett vagy neurológiai rendellenességhez.
Egyéb: Félig strukturált mélyinterjúk standardizált validált kérdőívekkel
Az interjúk félig strukturált formátumban zajlanak, egy kutató végzi az összes interjút a konzisztencia biztosítása érdekében. Egy tesztelt, multidiszciplináris csapat által jóváhagyott interjúútmutatót használnak nyitott kérdések feltételére, amelyek az átmeneti kori tapasztalatokat vizsgálják.
Egyéb: Urológiai idővonal kitöltése
A résztvevők kitöltenek egy üres idővonalat, amely a születéstől a részletes interjú pillanatáig tartó urológiai ellátási útjukat ábrázolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelések, attitűdök és tapasztalatok a gyermekkori és felnőttkori urológiai ellátás közötti átmenettel kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal (egyszeri értékelés)
A serdülők észleléseinek, attitűdjének és tapasztalatainak felmérése a gyermek- és felnőtt urológiai ellátás közötti átmenettel kapcsolatban, amelyet a félstrukturált mélyinterjú segítségével mérnek az átmeneti folyamat befejezése után vagy közben, a bevont résztvevők életkora alapján.
Alapvonal (egyszeri értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fennmaradó LUTS az adoleszcenciában
Időkeret: Alapvonal (egyetlen értékelés)
Az LUTS felmérése a részletes interjú pillanatában (keresztmetszeti vizsgálat), amely potenciálisan összefüggésben állhat a primer eredménnyel. Az ICIQ-M+FLUTS tünetelemek 0-4-es Likert-skálán, a kapcsolódó zavaró tényezők pedig 0-10-es numerikus értékelési skálán értékelhetők, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket vagy hatásokat jelzik.
Alapvonal (egyetlen értékelés)
Székrekedés panaszok
Időkeret: Alapvonal (egyszeri felmérés)
A székrekedési panaszok felmérése a részletes interjú pillanatában (keresztmetszeti) potenciálisan összefüggésben lehet az elsődleges eredménnyel. A Cleveland Clinic Székrekedés Pontszám (CCCS) 8 elemből áll, amelyeket 0-4 Likert-skálán pontoznak, összesen 0 és 30 közötti pontszámot adva, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb székrekedési tüneteket jeleznek.
Alapvonal (egyszeri felmérés)
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal (egyszeri értékelés)
Az alvásminőség felmérése az interjú pillanatában (keresztmetszeti vizsgálat), amely potenciálisan összefügg az elsődleges kimenetellel. A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) hét komponenspontszámot (mindegyik 0-3 pont között értékelhető) eredményez, amelyek összegzése egy 0 és 21 közötti globális pontszámot ad, ahol magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal (egyszeri értékelés)
Életminőség-jelentés
Időkeret: Alapérték (egyszeri értékelés)
Az általános életminőség felmérése az interjú pillanatában (keresztmetszeti), potenciálisan összefüggésben az elsődleges kimenettel. Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőséget öt dimenzióban értékeli, mindegyiket egy 5 szintű kategóriás skálán pontozva. A válaszokat országspecifikus indexpontszámmá (általában <0 és 1,0 között) és egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálás (VAS) pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapérték (egyszeri értékelés)
Életminőség - LUTS-szal összefüggő
Időkeret: Alapvonal (egyszeri értékelés)
A LUTS-szal összefüggő életminőség felmérése az interjú pillanatában (keresztmetszeti), potenciálisan összekapcsolódva a primer kimenettel. Az ICIQ-LUTSqol 19 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán (1-4) értékelnek, összpontszámot adva 19 és 76 között, ahol magasabb pontszám a nagyobb életminőség-csökkenést jelzi az alsó húgyúti tünetekkel összefüggésben.
Alapvonal (egyszeri értékelés)
Káros gyermekkori élmények (ACE-k)
Időkeret: Alapvonal (egyszeri értékelés)
A gyermekkori kedvezőtlen élmények (ACE) felmérése az interjú pillanatában gyűjtött (keresztmetszeti), születéstől napjainkig történő jelentés, amely potenciálisan kapcsolódik a primer kimenethez.
Alapvonal (egyszeri értékelés)
Urogenitális fájdalom
Időkeret: Baseline (Egyetlen értékelés)
A genitourinális fájdalom felmérése a részletes interjú pillanatában (keresztmetszeti), amely potenciálisan kapcsolódhat a primer kimenethez. A Női/Férfi Genitourinális Fájdalom Index (GUPI) 15 tételből áll, amelyek a fájdalom, a vizelettünetek és az életminőség területeit fedik le, összesen 0 és 45 közötti pontszámot eredményezve, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot jelzik.
Baseline (Egyetlen értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

University Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2024-0541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A bizalmas adatok és a betegbiztonság megőrzése. Az adatokat manuálisan rögzítik egy online, tűzfallal védett adatregiszterben, a Ghenti Egyetem jelszóval titkosított szerverén. Ezután az adatokat egy központi IBM SPSS adatbázisban tárolják, amelyet szintén az intézményi tűzfal véd. A pszeudonimizált kvalitatív és kvantitatív adatokat külön adatkészletekben regisztrálják, amelyekhez a fővizsgáló, a vizsgálati koordinátor és a társkutatók férhetnek hozzá. Csak a vizsgálati koordinátor fér hozzá egy kulcsfájlhoz, amely a betegadatokhoz kapcsolódó pszeudonimizálási kódokat tartalmazza.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel