Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Przejścia w Rzeczywistych Doświadczeniach Wpływających na Oddawanie Moczu i Dobrostan w Okresie Dorastania (STREAMWAY)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Percepcje i bariery przejścia w opiece wśród pacjentów w pediatrycznych i dorosłych oddziałach urologii - STREAMWAY: Badanie przejścia w rzeczywistych doświadczeniach wpływających na mikcję i dobrostan w latach młodzieńczych

W ramach tego badania chcielibyśmy przeprowadzić wywiady z osobami w wieku 16–25 lat, które od dzieciństwa doświadczają problemów z układem moczowym i nadal mają objawy w okresie wczesnej dorosłości. Przejście z dzieciństwa przez okres dojrzewania do wczesnej dorosłości to czas charakteryzujący się wieloma zmianami psychologicznymi i fizjologicznymi, w którym trudno jest właściwie monitorować pewne objawy. Celem tego badania jest zebranie opinii i doświadczeń młodzieży i młodych dorosłych, aby w przyszłości poprawić opiekę urologiczną dla innych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie analizuje doświadczenia nastolatków z objawami układu moczowego podczas przejścia z opieki urologicznej pediatrycznej na dorosłą. To przejście jest złożonym, multidyscyplinarnym procesem, który wpływa na ich dobrostan i leczenie. Zrozumienie postrzegania oraz barier w tym przejściu ma kluczowe znaczenie dla poprawy opieki i wskazówek dla przyszłych pacjentów.

To badanie metodą mieszaną wykorzystuje pogłębione wywiady i standaryzowane kwestionariusze, koncentrując się na nastolatkach (16-25 lat) z historią objawów układu moczowego, którzy są obecnie obserwowani z powodu tych dolegliwości. Zbieranie danych obejmuje uzupełnienie osi czasu ścieżki opieki urologicznej od urodzenia do momentu wywiadu, półstrukturalizowane wywiady oraz kwestionariusze. Dwudziestu uczestników zostanie włączonych, z możliwością rozszerzenia próby lub wcześniejszego zakończenia rekrutacji w zależności od wyników pośrednich.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem pracowników służby zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (UZ Gent) z różnych oddziałów: urologii, urologii pediatrycznej, nefrologii pediatrycznej oraz medycyny ogólnej, a także poprzez wieczory wykładowe organizowane przez UZ Gent dla pracowników służby zdrowia z placówek peryferyjnych (poza UZ Gent) zaangażowanych w opiekę nad nastolatkami z objawami układu moczowego. Formularz świadomej zgody (ICF) będzie najpierw dostarczony – podpisany przez uczestnika w przypadku dorosłych, a w przypadku nieletnich poprzez formularz świadomej asenty (IAF) wypełniony przez uczestnika oraz formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego. Następnie zostaną umówione spotkania na spotkanie wprowadzające i wywiad.

Po spotkaniu wprowadzającym uczestnicy uzupełnią oś czasu swojej ścieżki opieki urologicznej od urodzenia do chwili obecnej i samodzielnie zbiorą swoje krzywe wzrostu z dzieciństwa, zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez zespół badawczy. Kolejny wywiad – jeśli zaakceptowany przez uczestnika – będzie nagrywany dźwiękowo, kwestionariusze zostaną wypełnione, a wszystkie dane zostaną później pseudonimizowane zgodnie z wytycznymi RODO. Wywiady mogą odbywać się w UZ Gent, w preferowanej lokalizacji lub poprzez konsultację wideo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie Przejścia w Rzeczywistych Doświadczeniach Wpływających na Mikcję i Samopoczucie w Okresie Dorastania (STREAMWAY) ma na celu zmapowanie postrzegania, postaw i doświadczeń młodzieży, która przeszła transfer z opieki urologicznej pediatrycznej na dorosłą. Uczestnicy powinni otrzymywać opiekę kontrolną z powodu dziecięcych objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) od lekarza rodzinnego, urologa, urologa dziecięcego lub nefrologa dziecięcego. Podczas wizyty wstępnej, przed włączeniem do badania, pacjenci AYA z LUTS przechodzą kompleksową diagnostykę jako część standardowej opieki, aby określić obecność LUTS w momencie konsultacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • LUTS (zgodnie z definicją ICCS) występujące w dzieciństwie
  • Uczestnicy otrzymujący opiekę kontrolną z powodu LUTS od lekarza rodzinnego, urologa, urologa dziecięcego lub nefrologa dziecięcego.
  • Osoby w wieku 16-25 lat, które niedawno przeszły na opiekę dla dorosłych lub obecnie przechodzą proces przejścia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie czują się komfortowo prowadząc wywiady i wypełniając kwestionariusze po niderlandzku
  • Uczestnicy z chorobami neurologicznymi lub wrodzonymi anomaliami anatomicznymi, które mogą powodować LUTS, ponieważ te osoby są już objęte ustalonymi ścieżkami przejścia i nie mogą być porównywane z populacją docelową
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które upośledzają ich zdolność do samodzielnego uczestniczenia w wywiadach lub wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież i młodzi dorośli (AYA)
Nastolatkowie i młodzi dorośli (AYA) z utrzymującymi się objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) z dzieciństwa, które nie są związane z wadą wrodzoną ani zaburzeniem neurologicznym.
Inny: Półustrukturyzowane wywiady pogłębione ze standaryzowanymi zwalidowanymi kwestionariuszami
Wywiady wykorzystują półstrukturalny format, przy czym jeden badacz przeprowadza wszystkie wywiady w celu zapewnienia spójności. Pilotażowy, wielodyscyplinarnie zatwierdzony przewodnik do wywiadów służy do zadawania otwartych pytań badających doświadczenia młodzieży w okresie przejściowym.
Inny: Uzupełnienie urologicznej osi czasu
Uczestnicy wypełniają pustą oś czasu przedstawiającą ich ścieżkę opieki urologicznej od urodzenia do momentu pogłębionego wywiadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie, Postawy i Doświadczenia Dotyczące Przejścia z Opieki Urologicznej Pediatrycznej do Dorosłej
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena)
Ocena postrzegania, postaw i doświadczeń młodzieży związanych z przejściem z opieki urologicznej pediatrycznej do dorosłej, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego, pogłębionego wywiadu po lub podczas zakończenia procesu przejścia, w zależności od wieku włączonego uczestnika.
Linia bazowa (pojedyncza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujące się LUTS w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena)
Ocena LUTS w momencie przeprowadzenia pogłębionego wywiadu (przekrojowego), potencjalnie powiązana z pierwotnym punktem końcowym. Punkty objawowe ICIQ-M+FLUTS są oceniane w skali Likerta 0-4, a powiązane punkty dotyczące uciążliwości są oceniane w numerycznej skali ocen 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub ich wpływ.
Linia bazowa (pojedyncza ocena)
Skargi na zaparcia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena)
Ocena dolegliwości związanych z zaparciami w momencie przeprowadzenia pogłębionego wywiadu (badanie przekrojowe), co może mieć związek z pierwotnym punktem końcowym. Skala zaparć Cleveland Clinic (CCCS) składa się z 8 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zaparć.
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena)
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena)
Ocena jakości snu w momencie wywiadu (przekrojowa), potencjalnie związana z pierwotnym punktem końcowym. Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) daje siedem wyników składowych (każdy w skali 0–3), które sumuje się, aby uzyskać wynik globalny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy (pojedyncza ocena)
Raportowanie jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (pojedyncza ocena)
Ocena ogólnej jakości życia w momencie przeprowadzania wywiadu (badanie przekrojowe), potencjalnie powiązana z pierwotnym punktem końcowym. EQ-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach, z których każdy jest oceniany na 5-poziomowej skali kategorialnej. Odpowiedzi są przeliczane na wskaźnik specyficzny dla danego kraju (zwykle w zakresie od <0 do 1,0) oraz na wynik skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia podstawowa (pojedyncza ocena)
Jakość życia związana z LUTS
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena)
Ocena jakości życia związanej z LUTS w momencie przeprowadzania wywiadu (badanie przekrojowe), potencjalnie powiązana z pierwotnym punktem końcowym. Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol składa się z 19 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1-4), dając łączny wynik w zakresie od 19 do 76 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane z objawami dolnych dróg moczowych.
Linia bazowa (pojedyncza ocena)
Niekorzystne Doświadczenia z Dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena)
Ocena negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) w momencie przeprowadzenia wywiadu (badanie przekrojowe), obejmująca okres od urodzenia do chwili obecnej, potencjalnie powiązana z wynikiem pierwotnym.
Wartość wyjściowa (pojedyncza ocena)
Ból układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Baseline (Pojedyncza ocena)
Ocena bólu układu moczowo-płciowego w momencie pogłębionego wywiadu (badanie przekrojowe) potencjalnie powiązanego z pierwotnym punktem końcowym. Indeks Bólu Układu Moczowo-Płciowego dla Kobiet/Mężczyzn (GUPI) składa się z 15 pozycji obejmujących domeny bólu, objawów ze strony układu moczowego oraz jakości życia, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Baseline (Pojedyncza ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zachowanie poufności i bezpieczeństwa pacjentów. Dane są wprowadzane ręcznie do internetowego rejestru danych chronionego zaporą ogniową na zaszyfrowanym hasłem serwerze Uniwersytetu w Gandawie. Następnie dane są przechowywane w centralnej bazie danych IBM SPSS, również chronionej instytucjonalną zaporą ogniową. Pseudonimizowane dane jakościowe i ilościowe są rejestrowane w oddzielnych zbiorach danych, dostępnych dla głównego badacza, koordynatora badania i współbadaczy. Tylko koordynator badania ma dostęp do pliku klucza z kodami pseudonimizacji powiązanymi z danymi pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj