- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349108
Sammenligning av manuell vakuumaspirasjon og utvidelse og kyrettasje for tilstrekkelighet av endometrieprøver hos kvinner med unormal livmorblødning
9. januar 2026 oppdatert av: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Sammenligning av manuell vakuumaspirasjon og dilatasjon og kurettasje for tilstrekkelighet ved endometrieprøvetaking hos kvinner med unormal livmorblødning
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført ved Obstetrisk og Gynekologisk avdeling, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, for å sammenligne to vanlig brukte metoder for å få endometrievev hos kvinner i alderen 30 til 60 år som presenterte seg med unormal livmorblødning.
Endometrieprøvetaking er nødvendig for å identifisere den underliggende årsaken til unormal blødning, inkludert forstadier til kreft og endometriekreft.
Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og ga informert samtykke ble tildelt til å gjennomgå enten manuell vakuumaspirasjon eller utvidelse og kurettasje.
Hovedformålet var å fastslå om det var en signifikant forskjell mellom de to prosedyrene i å få en tilstrekkelig endometrieprøve for histopatologisk rapportering, der tilstrekkelighet ble definert som vev som inneholdt både endometriekjertler og stroma i tilstrekkelig mengde for tolkning.
Smertegrad ble i tillegg vurdert 24 timer etter prosedyren ved bruk av en visuell analog skala.
Studiehypotesen var at det eksisterte en signifikant forskjell i endometrieprøvetakingens tilstrekkelighet mellom manuell vakuumaspirasjon og utvidelse og kurettasje blant kvinner med unormal livmorblødning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30–60 år.
- Pasienter som presenterer med unormal livmorblødning (AUB) i henhold til operasjonell definisjon.
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent svangerskap, aktiv bekkeninfeksjon eller ubehandlede seksuelt overførbare infeksjoner i henhold til medisinske journaler.
- Pasienter med kjent koagulopati, blødningsforstyrrelser, eller som for tiden er på antikoagulantterapi.
- Pasienter med historikk om endometriell- eller livmorhalskreft, unormal PAP-smear, bekkenpatologi eller nåværende hormonbruk for endometriell patologi.
- Pasienter som har gjennomgått kirurgisk inngrep som involverer livmoren de siste tre månedene.
- Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studieutfallene eller utgjøre en risiko under prosedyren (f.eks. alvorlig hjerte- og karsykdom, ukontrollert diabetes).
- Pasienter med historikk om alvorlige allergiske reaksjoner mot lokalbedøvelse eller NSAID-er som ble brukt i studien.
- Pasienter med stenotisk livmorhalsostium.
- Kvinner med malignitet som gjennomgår kjemoterapi eller stråleterapi (i henhold til medisinske journaler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppemanuell vakuumaspirasjon
Utført under paracervikal blokk med 1% xylokain med adrenalin i en poliklinisk setting.
|
Endometriumsvev ble innhentet ved hjelp av en håndholdt manuell vakuumaspirator med passende størrelse kanule (nr. 3 til nr. 12), som genererte undertrykk for å aspirere vev fra endometriehulen til histopatologisk undersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dilatasjon og Kurettasje
Utført under paracervikalblokk med 1% xylocain og adrenalin.
|
Livmorhalsen ble gradvis utvidet ved hjelp av livmorhalsdilatorer, etterfulgt av kurettasje av endometriets slimhinne med en kurett for å få vev til histopatologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av endometriumsvevsprøve
Tidsramme: Under prosedyren og på tidspunktet for histopatologisk undersøkelse av det innsamlede vevsprøven
|
Tilstrekkeligheten av endometrieprøven ble vurdert av en konsulterende histopatolog og definert som tilstedeværelsen av både endometriekjertler og stroma i minst 50 % av prøven, med minimal forurensning av blod, slim eller nekrotisk vev, og bevaring av vevsintegritet tilstrekkelig for nøyaktig histopatologisk tolkning.
|
Under prosedyren og på tidspunktet for histopatologisk undersøkelse av det innsamlede vevsprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengsum etter prosedyre
Tidsramme: 24 timer etter endometrieprøveprosedyren
|
Smerteintensiteten ble vurdert med visuell analog skala, en 10-centimeter skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Hver deltaker markerte opplevd smertegrad, og den registrerte verdien ble brukt i analysen.
|
24 timer etter endometrieprøveprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Dilatasjon, patologisk
- Metroragi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Curettage
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Dilatasjon og kyrettasje
Andre studie-ID-numre
- Sheikh ZMC/H3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .