Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Manuele Vacuüm Aspiratie en Dilatatie en Curettage voor Adequaatheid van Endometriummonsters bij Vrouwen met Abnormaal Uterien Bloedverlies

9 januari 2026 bijgewerkt door: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Vergelijking van manuele vacuümaspiratie en dilatatie en curettage voor de adequaatheid van endometriumbemonstering bij vrouwen met abnormaal uterusbloeden

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Sheikh Zayed Ziekenhuis in Rahim Yar Khan om twee veelgebruikte methoden voor het verkrijgen van endometriumweefsel te vergelijken bij vrouwen van 30 tot 60 jaar die zich presenteerden met abnormaal uterien bloedverlies. Endometriumbemonstering is nodig om de onderliggende oorzaak van abnormaal bloedverlies te identificeren, inclusief precancereuze veranderingen en endometriumkanker. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden en geïnformeerde toestemming gaven, werden toegewezen om ofwel manuele vacuümaspiratie ofwel dilatatie en curettage te ondergaan. Het primaire doel was om te bepalen of er een significant verschil bestond tussen de twee procedures in het verkrijgen van een adequate endometriummonster voor histopathologische rapportage, waarbij adequaatheid werd gedefinieerd als weefsel dat zowel endometriumklieren als stroma bevatte in voldoende hoeveelheid voor interpretatie. De pijnintensiteit werd bovendien 24 uur na de procedure beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. De studiehypothese was dat er een significant verschil bestond in de adequaatheid van endometriumbemonstering tussen manuele vacuümaspiratie en dilatatie en curettage bij vrouwen met abnormaal uterien bloedverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 30-60 jaar.
  • Patiënten die zich presenteren met abnormaal baarmoederbloeden (AUB) volgens de operationele definitie.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende zwangerschap, actieve bekkeninfectie of onbehandelde seksueel overdraagbare aandoeningen volgens medische dossiers.
  • Patiënten met bekende coagulopathie, bloedingsstoornissen of momenteel onder antistollingstherapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van endometrium- of baarmoederhalskanker, abnormaal uitstrijkje, bekkenpathologie of huidig hormonaal gebruik voor endometriumpathologie.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een chirurgische ingreep aan de baarmoeder hebben ondergaan.
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of een risico kunnen vormen tijdens de procedure (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op lokale anesthetica of NSAID's die in de studie worden gebruikt.
  • Patiënten met een stenotisch cervicaal ostium.
  • Vrouwen met maligniteit die chemotherapie of radiotherapie ondergaan (volgens medische dossiers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Handmatige Vacuümaspiratie
Uitgevoerd onder paracervicale blokkade met 1% xylocaïne met adrenaline in een poliklinische setting.
Procedure: Manuele Vacuüm Aspiratie
Endometriumweefsel werd verkregen met behulp van een handmatige vacuümaspirator met een passend formaat canule (nr. 3 tot nr. 12), waarbij negatieve druk werd gegenereerd om weefsel uit de endometriumholte te aspireren voor histopathologisch onderzoek.
Actieve vergelijker: Groep Dilatatie en Curettage
Uitgevoerd onder paracervicale blokkade met 1% xylocaïne met adrenaline.
Procedure: Dilatatie en curettage
De baarmoederhals werd geleidelijk verwijd met behulp van baarmoederhalsverwijders, gevolgd door curettage van het endometrium met een curette om weefsel te verkrijgen voor histopathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van endometriumweefselmonster
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en ten tijde van het histopathologisch onderzoek van het verzamelde specimen
De geschiktheid van het endometriale preparaat werd bepaald door een consultant-histopatholoog en gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel endometriale klieren als stroma in ten minste 50% van het preparaat, met minimale besmetting door bloed, slijm of necrotisch weefsel, en behoud van weefselintegriteit die voldoende is voor een nauwkeurige histopathologische interpretatie.
Tijdens de procedure en ten tijde van het histopathologisch onderzoek van het verzamelde specimen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedure pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de endometriumbiopsieprocedure
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal, een schaal van 10 centimeter die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Elke deelnemer markeerde het waargenomen pijnniveau, en de geregistreerde waarde werd gebruikt voor analyse.
24 uur na de endometriumbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sheikh ZMC/H3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren