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Confronto tra Aspirazione Manuale a Vuoto e Dilatazione e Raschiamento per l'Adeguatezza del Campionamento Endometriale nelle Donne con Sanguinamento Uterino Anomalo

9 gennaio 2026 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Sheikh Zayed di Rahim Yar Khan, con l'obiettivo di confrontare due metodi comunemente utilizzati per ottenere tessuto endometriale in donne di età compresa tra 30 e 60 anni che presentavano sanguinamento uterino anomalo. Il campionamento endometriale è necessario per identificare la causa sottostante del sanguinamento anomalo, inclusi i cambiamenti precancerosi e il carcinoma endometriale. Le partecipanti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità e fornivano il consenso informato sono state assegnate a sottoporsi ad aspirazione manuale a vuoto o a dilatazione e raschiamento. Lo scopo principale era determinare se esistesse una differenza significativa tra le due procedure nell'ottenere un campione endometriale adeguato per la refertazione istopatologica, dove l'adeguatezza era definita come tessuto contenente sia ghiandole endometriali che stroma in quantità sufficiente per l'interpretazione. La gravità del dolore è stata inoltre valutata 24 ore dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva. L'ipotesi dello studio era che esistesse una differenza significativa nell'adeguatezza del campionamento endometriale tra l'aspirazione manuale a vuoto e la dilatazione e raschiamento tra le donne con sanguinamento uterino anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Pazienti che presentano sanguinamento uterino anomalo (AUB) secondo la definizione operativa.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza nota, infezione pelvica attiva o infezioni sessualmente trasmissibili non trattate secondo le cartelle cliniche.
  • Pazienti con coagulopatia nota, disturbi emorragici o attualmente in terapia anticoagulante.
  • Pazienti con anamnesi di cancro endometriale o cervicale, Pap test anomalo, patologia pelvica o uso corrente di terapia ormonale per patologia endometriale.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici che coinvolgono l'utero negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio durante la procedura (es. malattie cardiovascolari gravi, diabete non controllato).
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche gravi all'anestesia locale o ai FANS utilizzati nello studio.
  • Pazienti con osti cervicali stenotici.
  • Donne con neoplasia maligne sottoposte a chemioterapia o radioterapia (secondo le cartelle cliniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione Manuale a Vuoto di Gruppo
Eseguito in regime ambulatoriale con blocco paracervicale utilizzando xilocaina all'1% con adrenalina.
Procedura: Aspirazione Manuale a Vuoto
Il tessuto endometriale è stato ottenuto utilizzando un aspiratore manuale a vuoto portatile con cannula di dimensioni appropriate (da No. 3 a No. 12), generando una pressione negativa per aspirare il tessuto dalla cavità endometriale per l'esame istopatologico.
Comparatore attivo: Gruppo Dilatazione e Raschiamento
Eseguito sotto blocco paracervicale utilizzando xilocaina all'1% con adrenalina.
Procedura: Dilatazione e Raschiamento
La cervice è stata gradualmente dilatata utilizzando dilatatori cervicali, seguita dal raschiamento del rivestimento endometriale con una curette per ottenere tessuto per l'esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione di tessuto endometriale
Lasso di tempo: Durante la procedura e al momento dell'esame istopatologico del campione raccolto
L'adeguatezza del campione endometriale è stata determinata da un consulente istopatologo e definita come la presenza di entrambe le ghiandole endometriali e lo stroma in almeno il 50% del campione, con una contaminazione minima da sangue, muco o tessuto necrotico, e la preservazione dell'integrità tissutale sufficiente per un'accurata interpretazione istopatologica.
Durante la procedura e al momento dell'esame istopatologico del campione raccolto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di prelievo endometriale
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva, una scala di 10 centimetri che va da 0, che rappresenta nessun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ogni partecipante ha indicato il livello di dolore percepito e il valore registrato è stato utilizzato per l'analisi.
24 ore dopo la procedura di prelievo endometriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheikh ZMC/H3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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