- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349108
Comparación de la aspiración manual al vacío y el legrado uterino para la adecuación del muestreo endometrial en mujeres con sangrado uterino anormal
9 de enero de 2026 actualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Comparación de la Aspiración Manual por Vacío y el Legrado Uterino para la Adecuación del Muestreo Endometrial en Mujeres con Sangrado Uterino Anormal
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, para comparar dos métodos comúnmente utilizados para obtener tejido endometrial en mujeres de 30 a 60 años que presentaban sangrado uterino anormal.
El muestreo endometrial es necesario para identificar la causa subyacente del sangrado anormal, incluidos los cambios precancerosos y el cáncer de endometrio.
Las participantes que cumplieron los criterios de elegibilidad y proporcionaron su consentimiento informado fueron asignadas para someterse a aspiración manual al vacío o dilatación y legrado.
El objetivo principal era determinar si existía una diferencia significativa entre los dos procedimientos en la obtención de una muestra endometrial adecuada para el informe histopatológico, donde la adecuación se definió como tejido que contenía tanto glándulas endometriales como estroma en cantidad suficiente para su interpretación.
Adicionalmente, se evaluó la intensidad del dolor 24 horas después del procedimiento utilizando una escala analógica visual.
La hipótesis del estudio era que existía una diferencia significativa en la adecuación del muestreo endometrial entre la aspiración manual al vacío y la dilatación y legrado entre mujeres con sangrado uterino anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 60 años.
- Pacientes que presentan sangrado uterino anormal (SUA) según la definición operativa.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con embarazo conocido, infección pélvica activa o infecciones de transmisión sexual no tratadas según los registros médicos.
- Pacientes con coagulopatía conocida, trastornos hemorrágicos o que reciben actualmente terapia anticoagulante.
- Pacientes con antecedentes de cáncer endometrial o cervical, frotis de Papanicolaou anormal, patología pélvica o uso actual de hormonas para patología endometrial.
- Pacientes que se han sometido a intervención quirúrgica que involucre el útero en los últimos tres meses.
- Pacientes con afecciones médicas graves que puedan interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo durante el procedimiento (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave, diabetes no controlada).
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a la anestesia local o AINE utilizados en el estudio.
- Pacientes con ostio cervical estenótico.
- Mujeres con malignidad que reciben quimioterapia o radioterapia (según los registros médicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Aspiración Manual al Vacío
Realizado bajo bloqueo paracervical con xilocaína al 1% con adrenalina en un entorno ambulatorio.
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Se obtuvo tejido endometrial utilizando un aspirador manual de vacío de mano con cánula de tamaño apropiado (n.º 3 a n.º 12), generando presión negativa para aspirar tejido de la cavidad endometrial para examen histopatológico.
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Comparador activo: Dilatación y Legrado
Realizado bajo bloqueo paracervical utilizando xilocaína al 1% con adrenalina.
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El cuello uterino se dilató gradualmente con dilatadores cervicales, seguido de un legrado del revestimiento endometrial con una cureta para obtener tejido para examen histopatológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la muestra de tejido endometrial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y en el momento del examen histopatológico de la muestra recogida
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La adecuación de la muestra endometrial fue determinada por un histopatólogo consultor y se definió como la presencia tanto de glándulas endometriales como de estroma en al menos el 50% de la muestra, con una contaminación mínima por sangre, moco o tejido necrótico, y una preservación de la integridad tisular suficiente para una interpretación histopatológica precisa.
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Durante el procedimiento y en el momento del examen histopatológico de la muestra recogida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor post-procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de muestreo endometrial
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Analógica Visual, una escala de 10 centímetros que va desde 0, que representa ningún dolor, hasta 10, que representa el peor dolor imaginable.
Cada participante marcó el nivel de dolor percibido, y el valor registrado se utilizó para el análisis.
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24 horas después del procedimiento de muestreo endometrial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Dilatación Patológica
- Metrorragia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Legrado
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Dilatación y Legrado
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh ZMC/H3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .