- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349108
Comparação da Aspiração Manual a Vácuo e da Dilatação e Curetagem quanto à Adequação da Amostragem Endometrial em Mulheres com Hemorragia Uterina Anormal
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College
Comparação entre Aspiração Manual a Vácuo e Dilatação e Curetagem para Adequação da Amostragem Endometrial em Mulheres com Hemorragia Uterina Anormal
Este ensaio controlado randomizado foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Sheikh Zayed, em Rahim Yar Khan, para comparar dois métodos comumente utilizados para obtenção de tecido endometrial em mulheres com idades entre 30 e 60 anos que apresentavam hemorragia uterina anormal.
A biópsia endometrial é necessária para identificar a causa subjacente da hemorragia anormal, incluindo alterações pré-cancerosas e cancro do endométrio.
As participantes que cumpriam os critérios de elegibilidade e forneceram consentimento informado foram alocadas para realizar aspiração manual a vácuo ou dilatação e curetagem.
O objetivo principal era determinar se existia uma diferença significativa entre os dois procedimentos na obtenção de uma amostra endometrial adequada para relatório histopatológico, em que a adequação foi definida como tecido contendo glândulas endometriais e estroma em quantidade suficiente para interpretação.
A gravidade da dor foi adicionalmente avaliada 24 horas após o procedimento, utilizando uma escala visual analógica.
A hipótese do estudo era que existia uma diferença significativa na adequação da amostragem endometrial entre a aspiração manual a vácuo e a dilatação e curetagem em mulheres com hemorragia uterina anormal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
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Rahim Yar Khan, Punjab Province, Paquistão, 75000
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 30 e 60 anos.
- Pacientes que apresentam hemorragia uterina anormal (HUA) de acordo com a definição operacional.
- Pacientes que fornecem consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com gravidez conhecida, infeção pélvica ativa ou infeções sexualmente transmissíveis não tratadas, conforme registos médicos.
- Pacientes com coagulopatia conhecida, distúrbios hemorrágicos ou atualmente em terapia anticoagulante.
- Pacientes com historial de cancro endometrial ou cervical, citologia anormal, patologia pélvica ou uso atual de hormonas para patologia endometrial.
- Pacientes que tenham sido submetidas a intervenção cirúrgica envolvendo o útero nos últimos três meses.
- Pacientes com condições médicas graves que possam interferir com os resultados do estudo ou representar um risco durante o procedimento (por exemplo, doença cardiovascular grave, diabetes não controlada).
- Pacientes com historial de reações alérgicas graves à anestesia local ou AINEs utilizados no estudo.
- Pacientes com óstio cervical estenótico.
- Mulheres com malignidade a fazer quimioterapia ou radioterapia (conforme registos médicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspiração Manual a Vácuo por Grupo
Realizado sob bloqueio paracervical com xilocaína a 1% com adrenalina em regime de ambulatório.
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O tecido endometrial foi obtido utilizando um aspirador manual de vácuo com cânula de tamanho apropriado (n.º 3 a n.º 12), gerando pressão negativa para aspirar tecido da cavidade endometrial para exame histopatológico.
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Comparador Ativo: Dilatação e Curetagem do Grupo
Realizado sob bloqueio paracervical com xilocaína a 1% com adrenalina.
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O colo do útero foi gradualmente dilatado com dilatadores cervicais, seguido de curetagem do revestimento endometrial com uma cureta para obter tecido para exame histopatológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da amostra de tecido endometrial
Prazo: Durante o procedimento e no momento do exame histopatológico da amostra recolhida
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A adequação da amostra endometrial foi determinada por um histopatologista consultor e definida como a presença de glândulas endometriais e estroma em pelo menos 50% da amostra, com contaminação mínima por sangue, muco ou tecido necrótico, e preservação da integridade do tecido suficiente para uma interpretação histopatológica precisa.
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Durante o procedimento e no momento do exame histopatológico da amostra recolhida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor pós-procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento de recolha endometrial
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica, uma escala de 10 centímetros que varia de 0, representando ausência de dor, a 10, representando a pior dor imaginável.
Cada participante marcou o nível de dor percebido, e o valor registado foi utilizado para análise.
|
24 horas após o procedimento de recolha endometrial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Dilatação Patológica
- Metrorragia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Cura
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Dilatação e Curajagem
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh ZMC/H3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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