Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aspiracji próżniowej manualnej oraz łyżeczkowania jamy macicy pod kątem adekwatności pobrania próbki endometrium u kobiet z nieprawidłowymi krwawieniami macicznymi

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Porównanie aspiracji próżniowej manualnej oraz łyżeczkowania jamy macicy pod kątem adekwatności pobrania próbki endometrium u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Katedrze i Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Sheikha Zayeda w Rahim Yar Khan w celu porównania dwóch powszechnie stosowanych metod pobierania tkanki endometrium u kobiet w wieku od 30 do 60 lat z nieprawidłowym krwawieniem z macicy. Pobranie próbki endometrium jest niezbędne do ustalenia przyczyny nieprawidłowego krwawienia, w tym zmian przedrakowych i raka endometrium. Uczestniczki spełniające kryteria kwalifikacyjne i wyrażające świadomą zgodę przydzielono do poddania się albo ręcznej aspiracji próżniowej, albo łyżeczkowaniu jamy macicy. Głównym celem było ustalenie, czy istnieje istotna różnica między tymi dwiema procedurami w uzyskaniu odpowiedniej próbki endometrium do oceny histopatologicznej, gdzie adekwatność zdefiniowano jako tkankę zawierającą zarówno gruczoły endometrialne, jak i podścielisko w ilości wystarczającej do interpretacji. Dodatkowo oceniano nasilenie bólu 24 godziny po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Hipoteza badania zakładała, że istnieje istotna różnica w adekwatności pobierania próbek endometrium między ręczną aspiracją próżniową a łyżeczkowaniem jamy macicy u kobiet z nieprawidłowym krwawieniem z macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 75000
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem macicznym (AUB) zgodnie z definicją operacyjną.
  • Pacjentki, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z potwierdzoną ciążą, aktywnym zakażeniem miednicy mniejszej lub nieleczonymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Pacjentki ze znaną koagulopatią, zaburzeniami krzepnięcia lub obecnie przyjmujące terapię przeciwzakrzepową.
  • Pacjentki z wywiadem raka endometrium lub szyjki macicy, nieprawidłowym wynikiem badania cytologicznego, patologią miednicy mniejszej lub obecnie stosujące terapię hormonalną z powodu patologii endometrium.
  • Pacjentki, które przeszły interwencję chirurgiczną obejmującą macicę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjentki z ciężkimi schorzeniami medycznymi, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić ryzyko podczas zabiegu (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca).
  • Pacjentki z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych na stosowane w badaniu środki znieczulenia miejscowego lub NLPZ.
  • Pacjentki ze zwężonym ujściem szyjki macicy.
  • Kobiety z nowotworem złośliwym poddawane chemioterapii lub radioterapii (zgodnie z dokumentacją medyczną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aspiracji Próżniowej Manualnej
Wykonano w warunkach ambulatoryjnych pod blokadą przyżebrową z użyciem 1% ksylokainy z adrenaliną.
Procedura: Aspiracja Próżniowa Ręczna
Tkanka endometrium została pobrana przy użyciu ręcznego aspiratora próżniowego z odpowiednio dobraną kaniulą (od nr 3 do nr 12), wytwarzając podciśnienie w celu aspiracji tkanki z jamy macicy do badania histopatologicznego.
Aktywny komparator: Dylatacja i łyżeczkowanie macicy
Przeprowadzono pod blokadą przyzastawkową z użyciem 1% ksylokainy z adrenaliną.
Procedura: Dylatacja i łyżeczkowanie
Szyjkę macicy stopniowo rozszerzano za pomocą rozszerzadeł szyjkowych, a następnie wykonano łyżeczkowanie błony śluzowej macicy przy użyciu łyżeczki w celu uzyskania materiału do badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbki tkanki endometrium
Ramy czasowe: Podczas zabiegu oraz w czasie badania histopatologicznego pobranego materiału
Adekwatność próbki endometrium została określona przez konsultanta histopatologa i zdefiniowana jako obecność zarówno gruczołów endometrium, jak i zrębu w co najmniej 50% próbki, z minimalnym zanieczyszczeniem krwią, śluzem lub tkanką martwiczą oraz zachowaniem integralności tkanki wystarczającej do dokładnej interpretacji histopatologicznej.
Podczas zabiegu oraz w czasie badania histopatologicznego pobranego materiału

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po procedurze pobrania próbki endometrium
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, będącej 10-centymetrową skalą, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Każdy uczestnik zaznaczał postrzegany poziom bólu, a zarejestrowana wartość była wykorzystywana do analizy.
24 godziny po procedurze pobrania próbki endometrium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Zayed Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Afshan Jabeen, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sheikh ZMC/H3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj