- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356492
Utvidelse av Veteran Sponsorship Initiative+ for å støtte høyt risikoutsatte militærtjenestepersonell og veteraner i overgangsfasen: En presisjonsmedisinsk tilnærming
Utvidelse av Veteran Sponsorship Initiative+ for å støtte høyt risikable overgangstjenestemedlemmer og veteraner: En presisjonsmedisinsk tilnærming (PEC 24-113)
Bakgrunn Unge veteraner i USA står overfor en økt risiko for selvmord, spesielt i det første året etter å ha forlatt militærtjenesten – en periode som ofte omtales som "dødelig gap". Selvmordsratene blant veteraner i alderen 18 til 34 har nesten doblet seg siden 2001, og forskning viser at reintegreringsutfordringer i denne overgangsperioden er nært knyttet til økt selvmordsrisiko.
Veteran Sponsorship Initiative (VSI) ble utviklet for å håndtere denne kritiske perioden ved å koble Overgangstjenestemedlemmer og veteraner (TSMVer) med trente, VA-sertifiserte likemannssponsorer. Disse sponsorene hjelper TSMVer med å navigere i sivillivet og få tilgang til VA-omsorg. Tidlige evalueringer viser at TSMVer som blir koblet med sponsorer rapporterer lavere nivåer av reintegreringsvansker, høyere nivåer av sosial støtte, deltar i VA-tjenester og rapporterer lavere forekomst av depresjon og selvmordsrisiko.
Dette prosjektet forbedrer VSI ved å integrere prediktiv analyse – utviklet i samarbeid med Harvard Medical School og DoW STARRS-LS-teamet – for å identifisere høyt risikoutsatte TSMVer før de forlater militæret. De som identifiseres mottar ikke bare en sponsor, men også målrettede VA psykiske og helseomsorgstjenester. Denne hybride effektivitets-implementeringsstudien vil evaluere effekten av denne forbedrede modellen (VSI+) på psykisk helse og VA-engasjement blant 2700 høyt risikoutsatte TSMVer.
Metode/Design
Formålet med dette PEI-forslaget er å evaluere VSI-utvidelse til VSI+ med påmelding på fire amerikanske hæranlegg (FY2026-2027). Studien bruker en pragmatisk klynge-randomisert prøve med innebygd blandet metode implementeringsevaluering for å sammenligne tre grupper:
- Overgang som vanlig (TAU)
- VSI Base = likemannssponsoring og samfunnsstøtte
- VSI+ = VSI Base pluss VA trinnvise omsorgstjenester
Evalueringen er styrt av RE-AIM-rammeverket for å vurdere:
- Rekkevidde (påmeldingsrater)
- Effektivitet (reintegreringsvansker, depresjon, angst, selvmordstanker/atferd og VA-bruksutfall)
- Adopsjon (sted og personales opptak)
- Implementering (troskap og gjennomførbarhet)
- Vedlikehold (bærekraft)
Studiemål
- Effektivitet: Evaluere effekten av VSI Base og VSI+ på reintegreringsvansker, depresjon, angst, selvmordstanker/atferd og VA-bruksutfall.
- Implementering: Vurdere gjennomførbarheten og troskapen ved implementering av VSI Base og VSI+ på tvers av flere steder ved bruk av en bundlet strategi.
- Økonomisk påvirkning: Estimere budsjettpåvirkningen av VSI Base og VSI+ på helsekostnader, inkludert inneliggende, akutt og poliklinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Unge veteraner i USA opplever en selvmordsepidemi, med selvmordsrater for veteraner i alderen 18 til 34 år som mer enn doblet seg fra 2001 (23,6 per 100 000) til 2021 (49,6 per 100 000; VA, 2023). I 2020 var selvmordsraten blant veteraner i denne aldersgruppen 1,52 ganger høyere enn blant eldre veteraner og 2,61 ganger høyere enn blant ikke-veteraner i samme alder (VA, 2022a). Det er verdt å merke seg at risikoen for selvmord er betydelig forhøyet for unge TSMV-er (Transitioning Service Members and Veterans) under deres overgang fra aktiv militærtjeneste til sivilt liv. En studie fra VA Office of Mental Health and Suicide Prevention viste at selvmordsratene etter utskrivning er tidsavhengige, med de høyeste selvmordsratene observert i det første året etter utskrivning. Disse ratene økte i løpet av de første 6 månedene og nådde vanligvis topp i perioden 6 til 12 måneder etter utskrivning (Ravindran et al., 2020). Gitt den betydelige økningen i selvmordsrisiko i denne overgangsperioden, har forskere kalt tiden mellom utskrivning og vellykket reintegrering i sivilt liv for "den dødelige gapen" (Geraci et al., 2020a; Sokol et al., 2021) og har indikert at forebyggende tiltak for denne sårbare befolkningen bør begynne før utskrivning (Vogt et al., 2020). Omtrent 200 000 TSMV-er forlater aktiv tjeneste årlig (VA, 2018).
For å bistå, er VSI (Veteran Sponsorship Initiative) den første storskala implementeringen av en evidensbasert praksis som griper inn med TSMV-er før utskrivning. Den forsøker å redusere TSMV-ers selvmordsrisiko ved å redusere psykologisk smerte som ofte er assosiert med overgangen, øke tilknytning og hjelpe TSMV-er med å sikkert oppbevare sine skytevåpen ved å pare TSMV-er med sertifiserte, frivillige, samfunnsbaserte sponsorer (1-mot-1). VSI er basert på DoW's (Department of War) Permanent Change of Station Sponsorship-program og anbefalinger fra DoW's Best Practices Identified for Peer Support Programs (2011). På fire III Armored Corps (US Army) militæranlegg har TSMV-er hatt muligheten, siden FY2020, til å fullføre en US Army Soldier for Life (SFL) søknad seks måneder før sin militære utskrivning. SFL er et US Army-program, separat fra Army Transition Assistance Program, som letter tilgang til tjenester levert av VA, lokalsamfunn og veteranvennlige tjenesteorganisasjoner. Når de fullfører SFL-søknaden, har TSMV-er muligheten til å be om en VA VSI-sponsor.
ETS Sponsorship (2025) er en nasjonal ideell organisasjon som fungerer som den nasjonale operative partneren for VSI, gjennom sitt Onward Ops-program, som en del av en VA memorandum of agreement med VHA Undersecretary for Health og er ansvarlig for å administrere prosessen med å samle inn, sikre og lagre informasjon gitt av TSMV-er fra SFL-søknaden. Innen 14 dager etter å ha fullført SFL-søknaden og bedt om en sponsor, deltar TSMV-er i en inntak med en Onward Ops overgangskoordinator for å identifisere reintegreringsbehov og blir deretter matchet med en best egnede sponsor basert på geografisk plassering, kjønn, seksuell orientering, interesser og ønsket yrke. Etter matching har sponsorer regelmessig kontakt med sine TSMV-er gjennom sosiale medier, e-post og månedlige video- eller personlige møter og hjelper TSMV-er med å identifisere SMART (Specific-Measurable-Achievable-Relevant-Time Bound) mål relatert til reintegreringsdomener og sosiale helsedeterminanter (Geraci et al., 2020b). Kontakten fortsetter i omtrent 6 måneder etter utskrivning.
Sponsorer administreres av ulike samfunnspartnere (f.eks. ideelle organisasjoner, private sykehus eller fylkesveterantjenestekontorer) over hele landet. Disse samfunnspartnerne blir vurdert både av VA's National Center for Healthcare Advancement and Partnerships (2025) og Onward Ops. Primæransvaret til samfunnspartnerne inkluderer: (a) rekruttering av frivillige sponsorer og sikre at de deltar på VA sertifiseringstrening (se Geraci et al., 2020b, for mer informasjon om sertifiseringstreningen); (b) matching av TSMV-er med sponsorer; (c) administrering av sponsorenes relasjoner med TSMV-er i deres lokale region; (d) innsending av henvisninger til andre etater for å hjelpe TSMV-er med å nå sine mål og (e) tilgang til og overvåking av TSMV-ers fremgang i initiativet ved bruk av et felles digitalt dashbord, i samarbeid med Google Public Sector. Onward Ops forsøker å balansere antallet TSMV-er i sitt program som ønsker en sponsor med antallet tilgjengelige sponsorer og har vist evne til å rekruttere og sertifisere det nødvendige antallet sponsorer, med mange sponsorer som frivillig jobber med mer enn én TSMV om gangen.
I FY2022 ble VSI+ utviklet av VA Transitioning Servicemember/Veteran Suicide Prevention Center (TASC), lokalisert ved James J. Peters VAMC og felles støttet av VISN 2 MIRECC og VISN17 Center of Excellence. TASC, i samarbeid med Dr. Ronald Kessler, Dr. Brian Marx (VA National Center for PTSD) og DoD STARRS-teamet. VSI+ la til en presisjonsmedisinsk tilnærming til den originale VSI, herefter referert til som "VSI Base". VSI+ har to nøkkelkomponenter:
Den første komponenten av VSI+ er screening av TSMV-er for selvmordsrisiko før utskrivning med STARRS-kalkulatoren (Kearns et al., 2023), som ble utviklet ved bruk av maskinlæringsmodeller som predikerte selvmordsforsøk etter utskrivning basert på et begrenset antall spørreskjema-prediktorer på elementnivå som tilgjengeliggjøres i sanntid av TASC for å bestemme risikonivåer. Teamet fant at 30% av soldatene med den høyeste predikerte risikoen på den endelige STARRS-kalkulatoren inkluderte 92,5% av selvrapporterte selvmordsforsøk etter utskrivning. De resulterende 17 prediktorer/spørsmålene i kalkulatoren har allerede blitt lagt til i SFL-søknaden og fullført av over 25 000 TSMV-er siden april 2023.
Den andre er VA Stepped-Care Intervention & Case Management. Som detaljert i VA/DoD Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide (VA/DoD, 2019), har sosialarbeider case management vist seg å redusere psykiatriske reinnleggelsesrater, redusere omsorgskostnader og forbedre kontinuitet i omsorg for høyt risikoutsatte individer. Det finnes mange case management-intervensjoner som allerede eksisterer for å redusere suicidal atferd i overgangsperioder samt for å håndtere mer generelle atferds- og psykososiale problemer som oppstår i overgangsperioder (Yen et al., 2019). I VA, for eksempel, eksisterer et effektivt program der likesinnede spesialister med en historie av kriminell justis involvering samarbeider med VA sosialarbeidere for å tilby case management for veteraner som overgår fra fengsel tilbake til samfunnet (Kim et al., 2019). Som integrert i den nåværende VSI+ manualen utviklet av TASC-teamet, følger VSI+ sosialarbeidere det profesjonelt anerkjente og VHA-adopterte rammeverket for evidensbasert case management praksis (VA, 2019), med en sekvensiell serie med trinn og assosierte oppgaver som består av omfattende vurdering, behovsidentifikasjon, problemløsning og målidentifikasjon, planlegging og implementering, henvisninger og overgang, overvåking og evaluering.
Etter å ha mottatt TSMV påmeldingsdata, kontakter og inviterer VA VSI+ sosialarbeidere høyt risikoutsatte TSMV-er til å delta i VSI+. De høyt risikoutsatte TSMV-ene mottar omtrent fem økter med VSI+, med optimalt to økter som finner sted før utskrivning med en TRICARE-godkjent henvisning. VSI+ leveres via telehelsevideo for å tillate fleksibilitet og tilpasse seg det faktum at TSMV-er vil flytte etter utskrivning. Temaene og oppgavene assosiert med hver økt involverer elementer som å bekrefte at TSMV-ene fullførte sin VHA-registrering og VBA service-connected uføretrygd søknad, tok kontakt med sin VSI-sponsor, sendte inn sine militære poster for å muliggjøre at de mottar en VHA-berettigelsesgruppe, og direkte tilkobling av TSMV-er til VHA primærhelsetjeneste. Fordi VSI+ er designet som en tilleggstjeneste og TSMV-ene kan kreve et bredt spekter av tjenester og ressurser, sikrer VSI+ sosialarbeidere løpende kommunikasjon med VSI-sponsorer, samfunnspartnere, VHA primærhelsetjeneste og psykisk helse-aktører.
VA National Virtual Care Clinic (NVCC) for Transitioning Veterans ble etablert i 2022 av TASC/VSI-teamene for å hjelpe VA med å gi rettidig og personlig tilgang til kritisk VA-omsorg for TSMV-er så snart som mulig etter utskrivning. Gjennom et charter med VHA Office of Primary Care, utvidet VCC til fem regionale knutepunkter over hele nasjonen med målet om å gi virtuell VA-helsetjeneste til TSMV-er innen 3 måneder etter militær utskrivning. Siden oppstarten har VCC allerede gjennomført 4 000 konsultasjoner med TSMV-er mens den har adressert primærhelsetjeneste og ytterligere behov identifisert under primærhelsetjenesteavtalen, som psykisk helse, fysioterapi, Whole Health, Women's Health og polytraume/traumatisk hjerneskade.
Metoder: Hensikten med dette PEI-forslaget er å evaluere VSI-utvidelse til VSI+ ved bruk av fire III Armored Corps anlegg (FY2026-2027). Evaluatorene vil bruke en hybrid type 2 effektivitets-implementering evaluering med en sekvensiell utrulling til deltakende militæranlegg over tid for å tillate oss å utvide implementeringsstøtte til det maksimale antallet militæranlegg og forbedre formativ evaluering. Studien benytter en pragmatisk klynge-randomisert prøve med innebygd mixed-method implementeringsevaluering for å sammenligne tre armer.
Deltakere (n=2 700) vil bli påmeldt på militæranlegg omtrent seks måneder før utskrivning og gi data ved baseline (som en del av SFL-søknaden), seks måneder etter utskrivning (VA Qualtrics undersøkelse) og 12 måneder etter utskrivning (Qualtrics). Forskerne vil gjennomføre klynge-randomisering basert på to-ukers tidsintervaller. Forskerne vil randomisere to-ukers intervaller på forhånd som vil bestemme hvilke høyt risikoutsatte soldater som blir påmeldt innenfor Arm 2 (VSI Base) vs. Arm 3 (VSI+) basert på hvilket tidsintervall soldatene melder seg på. Høyt risikoutsatte TSMV-er for TAU-armen vil bli identifisert gjennom case-control matching ved bruk av Fuzzy Python-prosedyren for å matche TSMV-er i VSI Base- og VSI+-armene til 900 høyt risikoutsatte TSMV-er som valgte å ikke motta en Onward Ops-sponsor eller andre Onward Ops-tjenester.
Mål: Reintegrasjonsvanskeligheter (primært utfall) vil bli bredt vurdert ved hvert tidspunkt ved bruk av Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q; Sayer et al., 2011), et 16-elementers mål som vurderer vanskeligheter i (a) interpersonlige relasjoner med familie, venner og jevnaldrende; (b) produktivitet på jobb, skole eller hjemme; (c) samfunnsdeltakelse; (d) egenomsorg; (e) fritid; og (f) opplevd mening i livet. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Screener (Bjureberg et al., 2021) vil bli administrert ved hvert tidspunkt basert på den mer omfattende fullversjonen av skalaen (Posner et al., 2011). Screeneren er designet for å måle suicidal ideasjon alvorlighetsgrad og suicidal atferd med to undersett av elementer. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003) er et mål på depresjon og vil bli administrert ved hvert tidspunkt. Generalized Anxiety Disorder (GAD-2; Kroenke et al., 2007) er et mål på angst og vil bli administrert ved hvert tidspunkt. VA-påmelding og bruk vil også bli målt.
Mål 1: VSI+ Effektivitet. Det første målet er å ytterligere fastslå effektiviteten av VSI+, som dokumentert ved mål på reintegrasjonsvanskeligheter, depresjon, angst, suicidal ideasjon/atferd og VA-bruk med tre armer (Arm 1. TAU, n=900; Arm 2. VSI Base, n=900; og Arm 3. VSI+, n=900). I samsvar med CONSORT-retningslinjer for 3-arm prøver (Juszczak et al., 2019), er den primære hypotesen at TSMV-er i VSI Base (Arm 2) og VSI+ (Arm 3), når dataene fra de separate armene sammenføyes og kombineres, vil oppleve mindre reintegrasjonsvanskeligheter (primært utfall), mindre suicidal ideasjon/atferd, mindre depresjon og forbedret VA-bruk sammenlignet med TSMV-er innenfor TAU. Den sekundære hypotesen er at TSMV-er tilfeldig tildelt VSI+ (Arm 3) vil oppleve mindre reintegrasjonsvanskeligheter, mindre suicidal ideasjon/atferd, mindre depresjon, mindre angst og forbedret VA-bruk sammenlignet med VSI Base (Arm 2) TSMV-er.
Mål 2: Implementering. Det andre målet er å fastslå gjennomførbarheten og potensiell nytte av en interessent-engasjert plan for å implementere VSI+ på fire III Armored Corps anlegg. En fasert, bundlet implementeringsstrategi ble utviklet i henhold til QUERI Implementation Roadmap (Goodrich et al., 2020; Kilbourne 2019) og Expert Recommendations for Implementing Change taksonomien (Powell et al., 2015) basert på behov og barrierer identifisert i tidligere evalueringer av VSI (Geraci et al., 2022). Strategier er valgt som passende til de unike utfordringene ved implementeringsfasen - før implementering, implementering og opprettholdelse. Som en forutsetning for å studere implementeringsstrategiene empirisk, fulgte evaluatorene rapporteringsspesifikasjonene gitt av Proctor og kolleger (2013) spesifikt for navngiving, klar beskrivelse og operasjonalisering av de respektive implementeringsstrategiene. Forskerne forventer at implementeringsstrategiene vil hjelpe med å adressere følgende barrierer: (a) opplevde konkurrerende prioriteringer av lokale VA- og samfunnspartnere; (b) mangel på bevissthet om initiativet; (c) utfordringer med å koordinere og kommunisere på tvers av mange interessenter (ideelle organisasjoner; lokale, statlige og føderale etater); og (d) behov for vedvarende finansiering.
Mål 3: Budsjettpåvirkningsanalyse av VSI Base og VSI+. Budsjettpåvirkningsanalysen vil estimere påvirkningen av å adoptere VSI+ sammenlignet med VSI-base og TAU relatert til helseomsorgskostnader. Forskerne vil følge de generelle anbefalingene fra International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Sullivan et al., 2014) om gjennomføring av budsjettpåvirkningsanalyse. Forskerne vil gjennomføre denne analysen fra et samfunnsperspektiv og inkludere VA-leverte og VA-kjøpte helseomsorgskostnader, ikke-VA helseomsorgskostnader, og kostnadene for VSI Base og VSI+. Hypotesene er konsistente med de innenfor Mål 1, men spesifikke for innleggelses- og akutthjelpskostnader og VERA-generering. Forskerne projiserer at identifiserte kostnader vil bli oppveid gjennom VERA-generering og mindre innleggelses- og akutthjelpskostnader for VSI-base og VSI+ deltakere.
Dataanalyse: HLM8 (Raudenbush et al., 2019) vil bli brukt til å lage en hierarkisk lineær modell for hvert utfall. Intent-to-treat analyser vil bli benyttet. Tid vil bli inkludert som en Level 1 prediktor som et lineært mønster av endring med et statisk tidsledd for hvert tidspunkt. Tid vil bli sentrert ved Time-3 slik at parameteren for skjæringspunktet vil representere utfallene ved 12 måneders vurdering (O'Connor et al., 2014). Forskerne vil lage den fulle modellen ved å inkludere ortogonale kontraster på Level 2 for å teste hypotesene. Som beskrevet av CONSORT-retningslinjer (Juszczak et al., 2019) og anbefalt av Feingold og kolleger (2013) for 3-arm prøver, vil den første kontrasten teste den primære hypotesen om VSI Base (Arm 2=1/3) og VSI+ (Arm 3=1/3) vs. TAU (-2/3) og den andre kontrasten vil teste den sekundære hypotesen om VSI+ (Arm 3=.5) vs. VSI Base (Arm 2= -.5). Effektstørrelse vil bli beregnet ved bruk av prosedyrer skissert av Feingold (2013).
Utvalgsstørrelse: Forskerne beregnet utvalgsstørrelsen som trengs gitt stepped-wedge-designet for å teste den primære hypotesen med den primære utfallsvariabelen. Beregningene var basert på å ha 80% styrke på et signifikansnivå på 0,05 for å oppdage en middels effektstørrelse (delvis eta på .06) mellom armene på M2C-Q. Det totale antallet TSMV-er som må påmeldt på de fire militæranleggene vil være 420 per arm. Dette ble bestemt etter å ha justert den totale utvalgsstørrelsen som kreves under randomisering, for designeffekten, og tatt hensyn til frafall mellom påmelding og 12 måneders etter utskrivning vurdering. Forskerne påmelder et større utvalg enn nødvendig for å lette analyse for den sekundære variabelen, suicidal ideasjon/atferd. Basert på STARRS-dataene (Kearns et al., 2023), forventer forskerne at forekomsten av suicidal atferd i de 12 månedene etter separasjon vil være 4% for STARRS høyt risikoutsatte TSMV-er. Forskerne planlegger å bruke en .05-nivå tosidig test for å evaluere intervensjonseffekten. Hvis VSI+ er assosiert med en 50% reduksjon i risiko, vil statistisk styrke være større enn 0,9 for å oppdage denne effekten. Hvis VSI+ er assosiert med en 33% reduksjon i risiko, vil statistisk styrke være større enn 0,8. Hvis VSI+ er assosiert med en 25% reduksjon i risiko, vil statistisk styrke være 0,68.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph C Geraci, PhD
- Telefonnummer: 5204 (718) 584-9000
- E-post: Joseph.Geraci@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: David E Goodrich, EdD MS MA
- E-post: David.Goodrich2@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Hovedetterforsker:
- Marianne S. Goodman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseph C Geraci, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Emily R Edwards, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marianne S Goodman, MD
- Telefonnummer: 5188 718-584-9000
- E-post: marianne.goodman@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Nicole K Bulanchuk
- Telefonnummer: (929) 384-0584
- E-post: nicole.bulanchuk@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TSMV-er må være 18 år eller eldre
- Meld seg på før militær utskrivning
- Planlegge overgang fra en av de målmilitære installasjonene som er inkludert i evalueringen under et aktivt påmeldingsvindu
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens Army STARRS-poengsum kan ikke identifisere TSMV-en som lav risiko eller akutt høy risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Overgang som vanlig
Arm 1. Overgang som vanlig, n=900
|
|
|
Eksperimentell: Veteran Sponsorship Initiative Base
Arm 2. VSI Base, n=900
|
Onward Ops er en ideell organisasjon dedikert til å støtte amerikanske militærtjenestemedlemmer og deres familier når de overgår fra aktiv tjeneste til sivilt liv.
Den tilbyr en strukturert, fellesskapsbasert tilnærming for å hjelpe til med å lette på utfordringene med reintegrering.
Deltakere kan delta i enten Onward Ops Solo eller Co-Op-sporet.
Begge sporene gir tilgang til Onward Ops-dashbordet – en online plattform for å administrere overgangsplaner, spore fremgang og utforske kuraterte ressurser.
I tillegg blir Co-Op-deltakere matchet med en fellesskapsbasert, likemanns-sponsor og mottar bistand fra samarbeidspartnere i lokalmiljøet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Veteran Sponsorship Initiative+
Arm 3. VSI+, n=900
|
Onward Ops er en ideell organisasjon dedikert til å støtte amerikanske militærtjenestemedlemmer og deres familier når de overgår fra aktiv tjeneste til sivilt liv.
Den tilbyr en strukturert, fellesskapsbasert tilnærming for å hjelpe til med å lette på utfordringene med reintegrering.
Deltakere kan delta i enten Onward Ops Solo eller Co-Op-sporet.
Begge sporene gir tilgang til Onward Ops-dashbordet – en online plattform for å administrere overgangsplaner, spore fremgang og utforske kuraterte ressurser.
I tillegg blir Co-Op-deltakere matchet med en fellesskapsbasert, likemanns-sponsor og mottar bistand fra samarbeidspartnere i lokalmiljøet.
Andre navn:
De høyt risikoutsatte TSMV-ene får omtrent fem sesjoner med VSI+, der to av disse helst skal finne sted før utskrivelse med en TRICARE-godkjent henvisning.
VSI+ leveres via videotelehelse for å gi fleksibilitet og tilpasse seg det faktum at TSMV-ene vil flytte etter utskrivelsen.
Temaene og oppgavene knyttet til hver sesjon inkluderer elementer som å bekrefte at TSMV-ene har fullført VHA-registreringen og VBA-søknaden om tjenestebetinget uførhet, har tatt kontakt med sin VSI-sponsor, har sendt inn militære dokumenter for å kunne motta en VHA-berettigelsesgruppe, og direkte kobling av TSMV-ene til VHA primærhelsetjeneste.
Siden VSI+ er utformet som et supplement til andre tjenester og TSMV-ene kan trenge et bredt spekter av tjenester og ressurser, sørger VSI+-sosialarbeidere for løpende kommunikasjon med VSI-sponsorer, samarbeidspartnere i lokalsamfunnet, VHA primærhelsetjeneste og psykisk helsevern-tilbydere.
TSMV-ene vil ha sømløs tilgang til NVCC med mulighet for å motta primær- og spesialisthelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Militært til sivilt spørreskjema (M2C-Q; Sayer et al., 2011)
Tidsramme: Endring i utgangsverdier over 3 tidsperioder [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter militært utskrivning, og 12 måneder etter militært utskrivning]
|
Reintegrasjonsvansker vil bli vurdert ved bruk av Military to Civilian Questionnaire (Primært resultatmål; M2C-Q; Sayer et al., 2011), et 16-spørsmålsmål som vurderer reintegrasjonsvansker innenfor (a) mellommenneskelige forhold med familie, venner og jevnaldrende; (b) produktivitet på jobb, i skolen eller hjemme; (c) deltakelse i lokalsamfunnet; (d) egenomsorg; (e) fritid; og (f) opplevd mening i livet.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen vansker) til 4 (Ekstreme vansker).
Minimum: 0 (best); Maksimum: 4 (verst)
|
Endring i utgangsverdier over 3 tidsperioder [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter militært utskrivning, og 12 måneder etter militært utskrivning]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skjermingsverktøy (Posner et al., 2011)
Tidsramme: Endring i utgangsverdier på to tidsmålinger [Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter]
|
Risiko for suicidal ideasjon og atferd vil bli vurdert ved bruk av prosedyrer beskrevet av Katz et al. (2019).
VA Intake-teamet vil stille spørsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) screener (Posner et al., 2011) supplert med spørsmål basert på signaler gitt i den fullstendige C-SSRS om selvmordsforsøk ("Har du forsøkt selvmord eller skadet deg selv eller satt deg selv i en farlig situasjon med hensikt å ende livet ditt"), og om skader ("Førte det til at du trengte å få medisinsk behandling hos lege eller sykehus").
TSMV-er vil bli plassert i hierarkiske kategorier basert på deres høyeste nivå av rapportert ideasjon eller atferd.
Minimum: 0 (best); Maksimum: 7 (verst)
|
Endring i utgangsverdier på to tidsmålinger [Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter]
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003)
Tidsramme: Endring i utgangspunktsscore over 3 tidspunkter [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter, og 12 måneder etter]
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), et selvrapporteringsskjema med 2 spørsmål som har vist sterk konstruktvaliditet, test-retest-pålitelighet og intern pålitelighet på tvers av utvalg (Kroenke et al., 2003).
En PHQ-2-score varierer fra 0-6.
Hvis scoren er 3 eller høyere, er det sannsynlig med major depresjonslidelse.
|
Endring i utgangspunktsscore over 3 tidspunkter [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter, og 12 måneder etter]
|
|
Generalisert angstlidelse-2 (GAD-2; Kroenke, K. et al., 2007).
Tidsramme: Endring i utgangsscoringer over 3 tidspunkter [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter, og 12 måneder etter]
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av GAD-2, et selvrapporteringsmål med 2 spørsmål som har vist sterk konstruktvaliditet, test-retest pålitelighet og intern pålitelighet på tvers av utvalg (Kroenke et al., 2007).
En GAD-2-poengsum varierer fra 0 til 6.
Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er det sannsynlig at det foreligger en angst-depressiv lidelse.
|
Endring i utgangsscoringer over 3 tidspunkter [Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter, og 12 måneder etter]
|
|
VA Primærhelsetjeneste Bruk
Tidsramme: Programdeltakelse fra inntak til 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV som ble inkludert
|
Bruk av primærhelsetjenesten i VA fungerer som en nøkkelindikator for tilgang til og kontinuitet i helsehjelpen, og reflekterer hvor effektivt veteraner er tilknyttet rutinemessige, forebyggende og kroniske sykdomsbehandlingstjenester.
Høyere eller vedvarende bruk av primærhelsetjenesten er ofte forbundet med bedre helseutfall, reduserte besøk på akuttmottak og bedre håndtering av kroniske sykdommer blant veteraner.
Dette vil bli vurdert gjennom VA Corporate Data Warehouse (CDW), som gjør det mulig for oss å få tilgang til data for TSVMs som har registrert seg og benyttet seg av VA-helsetjenester.
|
Programdeltakelse fra inntak til 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV som ble inkludert
|
|
VA helseinnmelding og bruk
Tidsramme: Programinntak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere
|
VA-helsetjenestens registrering og bruk vil bli vurdert gjennom VA Corporate Data Warehouse (CDW), som gir oss tilgang til data for TSMV-er som har registrert seg og benyttet VA-helsetjenester.
Vanneman et al. (2015) gjennomførte en av de første studiene for å identifisere prediktorer for VA-registrering og bruk for TSMV-er.
Viktig er det at de identifiserte at det var en tredobling i VA-registrering og bruk i det første året etter utskrivelse for TSMV-er som benyttet VA-helsetjenester før utskrivelse.
Derfor vil denne evalueringen starte registreringsprosessen tidlig for TSMV-er mens de fortsatt er i militæret.
|
Programinntak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere
|
|
Selvmordsforsøk som krever medisinsk behandling
Tidsramme: Programinntak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for inkludering
|
Denne indikatoren registrerer hendelser der en veteran utfører et selvmordsforsøk som fører til behov for medisinsk behandling, inkludert akuttbehandling, innleggelse på sykehus eller andre akutte kliniske tjenester.
Den fungerer som en kritisk indikator på akutt selvmordsrisiko og effektiviteten av forebygging, intervensjon og oppfølgingstiltak innenfor VA-helsetjenestesystemet.
Dette vil bli vurdert gjennom VA Corporate Data Warehouse (CDW), som gjør det mulig for oss å få tilgang til data for TSVMs som har registrert seg og benyttet VA-helsetjenester.
|
Programinntak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for inkludering
|
|
Nå
Tidsramme: Programopptak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere
|
Rekkevidden vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av kvalifiserte TSMV-er som melder seg på Sponsorship Initiative sammenlignet med det totale antallet kvalifiserte TSMV-er på respektive militære installasjoner.
|
Programopptak gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere
|
|
Adopsjon (Militærinstallasjon)
Tidsramme: Programinngang gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere seg
|
Adopsjon vil bli vurdert ut fra prosentandelen av militære installasjoner som fortsetter gjennom studien.
|
Programinngang gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å registrere seg
|
|
Adopsjon (VA-sosialarbeidere)
Tidsramme: Programinngang gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å inkludere
|
Adopsjon vil bli vurdert ved prosentandelen av VA-sosialarbeidere som fortsetter gjennom studien.
|
Programinngang gjennom 12 måneder etter utskrivelse av den siste TSMV for å inkludere
|
|
Vedlikehold (VA-finansiering)
Tidsramme: Tidspunkt: Etter implementering på den siste hæravdelingen
|
Vedlikehold (VA-finansiering) vil bli evaluert etter implementeringsfasen og operasjonalisert som beløpet som er dedikert til opprettholdelse og utvidelse av sponsorinitiativet.
|
Tidspunkt: Etter implementering på den siste hæravdelingen
|
|
Kostnad for helsetjenester
Tidsramme: Endelig evaluering ved endelig tidsperiode [Tidsramme: 12 måneder etter at siste TSMV forlater militæret]
|
Vi vil utføre denne analysen fra et samfunnsmessig perspektiv og inkludere helsekostnader levert og kjøpt av VA, helsekostnader utenfor VA, samt kostnadene for VSI Base og VSI+.
|
Endelig evaluering ved endelig tidsperiode [Tidsramme: 12 måneder etter at siste TSMV forlater militæret]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph C Geraci, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Hovedetterforsker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Hovedetterforsker: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Hovedetterforsker: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hovedetterforsker: Richard W Seim, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
- Hovedetterforsker: Brigid B Connelly, MA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
- Hovedetterforsker: Jean Yoon, PhD MHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: David E Goodrich, EdD MS MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEX 25-001
- 1I50HX003929-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .