- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356492
Расширение инициативы наставничества для ветеранов (Veteran Sponsorship Initiative+) для поддержки военнослужащих и ветеранов, находящихся в группе высокого риска при переходе к гражданской жизни: подход точной медицины
Расширение инициативы Veteran Sponsorship Initiative+ для поддержки военнослужащих и ветеранов, находящихся в группе высокого риска при переходе к гражданской жизни: подход прецизионной медицины (PEC 24-113)
Молодые ветераны в США сталкиваются с повышенным риском суицида, особенно в течение первого года после ухода с военной службы — периода, часто называемого «смертельной пропастью». Уровень самоубийств среди ветеранов в возрасте от 18 до 34 лет почти удвоился с 2001 года, и исследования показывают, что трудности реинтеграции в этот переходный период тесно связаны с повышенным риском суицида.
Инициатива спонсорства ветеранов (VSI) была разработана для решения этой критической проблемы путем подключения военнослужащих и ветеранов, проходящих переходный период (TSMV), к обученным, сертифицированным VA спонсорам-ровесникам. Эти спонсоры помогают TSMV ориентироваться в гражданской жизни и получать доступ к медицинской помощи VA. Ранние оценки показывают, что TSMV, сопоставленные со спонсорами, с большей вероятностью сообщают о более низком уровне трудностей реинтеграции, более высоком уровне социальной поддержки, использовании услуг VA и более низких показателях депрессии и риска суицида.
Этот проект улучшает VSI путем интеграции прогнозной аналитики, разработанной в партнерстве с Гарвардской медицинской школой и командой DoW STARRS-LS, для выявления TSMV с высоким риском до их ухода с военной службы. Выявленные лица получают не только спонсора, но и целевые услуги VA по психическому и общему здоровью. Это гибридное исследование эффективности и внедрения оценит влияние этой улучшенной модели (VSI+) на результаты психического здоровья и вовлеченность VA среди 2700 TSMV с высоким риском.
Метод/Дизайн
Цель данного предложения PEI — оценить расширение VSI до VSI+ с набором участников на четырех базах армии США (FY2026-2027). Исследование использует прагматическое кластерно-рандомизированное испытание со встроенной смешанной оценкой внедрения для сравнения трех групп:
- Обычный переход (TAU)
- VSI Base = спонсорство ровесников и поддержка сообщества
- VSI+ = VSI Base плюс ступенчатые услуги медицинской помощи VA
Оценка руководствуется структурой RE-AIM для оценки:
- Охват (уровень набора)
- Эффективность (трудности реинтеграции, депрессия, тревога, суицидальные мысли/поведение и результаты использования услуг VA)
- Внедрение (принятие на местах и персоналом)
- Реализация (точность и осуществимость)
- Поддержание (устойчивость)
Цели исследования
- Эффективность: Оценить влияние VSI Base и VSI+ на трудности реинтеграции, депрессию, тревогу, суицидальные мысли/поведение и результаты использования услуг VA.
- Внедрение: Оценить осуществимость и точность внедрения VSI Base и VSI+ на нескольких площадках с использованием комплексной стратегии.
- Экономическое влияние: Оценить бюджетное влияние VSI Base и VSI+ на затраты на здравоохранение, включая стационарную, неотложную и амбулаторную помощь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Среди молодых ветеранов в США наблюдается эпидемия самоубийств, при этом уровень самоубийств среди ветеранов в возрасте от 18 до 34 лет более чем удвоился с 2001 года (23,6 на 100 000) до 2021 года (49,6 на 100 000; VA, 2023). В 2020 году уровень самоубийств среди ветеранов этой возрастной группы был в 1,52 раза выше, чем среди старших ветеранов, и в 2,61 раза выше, чем среди неветеранов того же возраста (VA, 2022a). Примечательно, что риск самоубийства значительно повышен для молодых TSMV (военнослужащих, переходящих на гражданскую службу) в период их перехода с активной военной службы на гражданскую жизнь. Исследование Управления психического здоровья и предотвращения самоубийств VA показало, что уровень самоубийств после увольнения зависит от времени, при этом самый высокий уровень самоубийств наблюдается в первый год после увольнения. Эти показатели увеличивались в течение первых 6 месяцев и обычно достигали пика в период от 6 до 12 месяцев после увольнения (Ravindran et al., 2020). Учитывая значительное увеличение риска самоубийства в этот переходный период, исследователи назвали время между увольнением и успешной реинтеграцией в гражданскую жизнь «смертельным разрывом» (Geraci et al., 2020a; Sokol et al., 2021) и указали, что профилактические вмешательства для этой уязвимой группы населения должны начинаться до увольнения (Vogt et al., 2020). Ежегодно около 200 тысяч TMSV увольняются с активной службы (VA, 2018).
Для оказания помощи VSI является первым масштабным внедрением основанной на доказательствах практики, которая вмешивается в ситуацию с TSMV до увольнения. Она пытается снизить риск самоубийства среди TSMV, уменьшая психологическую боль, часто связанную с переходом, повышая связанность и помогая TSMV безопасно хранить свое огнестрельное оружие, путем сопоставления TSMV с сертифицированными, добровольными, основанными на сообществе спонсорами (1-на-1). VSI основана на программе спонсорства постоянной смены станции Министерства обороны и рекомендациях из документа Министерства обороны «Лучшие практики, выявленные для программ поддержки сверстников» (2011). На четырех военных объектах III бронетанкового корпуса (Армия США) у TSMV была возможность, начиная с финансового года 2020, заполнить заявку на программу «Солдат на всю жизнь» (SFL) за шесть месяцев до военного увольнения. SFL — это программа Армии США, отдельная от Программы помощи при переходе Армии, которая облегчает доступ к услугам, предоставляемым VA, местными сообществами и организациями, дружественными к ветеранам. При заполнении заявки SFL TSMV имеют возможность запросить спонсора VA VSI.
ETS Sponsorship (2025) — это национальная некоммерческая организация, которая выступает в качестве национального операционного партнера для VSI через свою программу Onward Ops в рамках меморандума о соглашении VA с заместителем министра здравоохранения по вопросам здоровья ветеранов (VHA) и отвечает за управление процессом сбора, защиты и хранения информации, предоставленной TSMV из заявки SFL. В течение 14 дней после заполнения заявки SFL и запроса спонсора TSMV проходят вводное собеседование с координатором перехода Onward Ops для определения потребностей в реинтеграции, а затем сопоставляются с наиболее подходящим спонсором на основе географического местоположения, пола, сексуальной ориентации, интересов и желаемой профессии. После сопоставления спонсоры регулярно контактируют со своими TSMV через социальные сети, электронную почту и ежемесячные видео- или личные встречи и помогают TSMV определить конкретные, измеримые, достижимые, релевантные и ограниченные по времени (SMART) цели, связанные с областями реинтеграции и социальными детерминантами здоровья (Geraci et al., 2020b). Контакт продолжается примерно до 6 месяцев после увольнения.
Спонсорами управляют различные партнеры сообщества (например, некоммерческие организации, частные больницы или офисы обслуживания ветеранов округа) по всей стране. Эти партнеры сообщества проверяются как Национальным центром развития и партнерства в области здравоохранения VA (2025), так и Onward Ops. Основные обязанности партнеров сообщества включают: (a) набор добровольных спонсоров и обеспечение их посещения сертификационного обучения VA (см. Geraci et al., 2020b, для получения дополнительной информации о сертификационном обучении); (b) сопоставление TSMV со спонсорами; (c) управление отношениями спонсоров с TSMV в их локальном регионе; (d) направление обращений в другие агентства для помощи TSMV в достижении их целей и (e) доступ и мониторинг прогресса TSMV в инициативе с использованием общей цифровой панели управления в партнерстве с Google Public Sector. Onward Ops пытается сбалансировать количество TSMV в своей программе, желающих получить спонсора, с количеством доступных спонсоров, и показала способность набирать и сертифицировать необходимое количество спонсоров, при этом многие спонсоры добровольно работают более чем с одним TSMV одновременно.
В финансовом году 2022 VSI+ был разработан Центром предотвращения самоубийств среди переходящих на гражданскую службу военнослужащих/ветеранов VA (TASC), базирующимся в медицинском центре для ветеранов им. Джеймса Дж. Петерса и совместно поддерживаемым VISN 2 MIRECC и Центром передового опыта VISN17. TASC, в партнерстве с доктором Рональдом Кесслером, доктором Брайаном Марксом (Национальный центр PTSD VA) и командой DoD STARRS. VSI+ добавил подход точной медицины к оригинальному VSI, далее именуемому «VSI Base». VSI+ имеет два ключевых компонента:
Первый компонент VSI+ — это скрининг TSMV на риск самоубийства до увольнения с помощью калькулятора STARRS (Kearns et al., 2023), который был разработан с использованием моделей машинного обучения, предсказывающих попытку самоубийства после увольнения на основе ограниченного количества предикторов на уровне элементов самоотчетного опроса, которые доступны TASC в реальном времени для определения уровней риска. Команда обнаружила, что 30% солдат с самым высоким прогнозируемым риском по итоговому калькулятору STARRS включали 92,5% самоотчетных попыток самоубийства после увольнения. Получившиеся 17 предикторов/вопросов в калькуляторе уже были добавлены в заявку SFL и заполнены более чем 25 000 TSMV с апреля 2023 года.
Второй — это поэтапное вмешательство и управление случаями VA. Как подробно описано в Клиническом руководстве по оценке и ведению пациентов с риском самоубийства VA/DoD (VA/DoD, 2019), управление случаями социальной работы показало снижение показателей повторной госпитализации по психиатрическим причинам, снижение стоимости лечения и улучшение преемственности лечения для лиц с высоким риском. Существует множество вмешательств по управлению случаями, которые уже существуют для снижения суицидального поведения в периоды перехода, а также для управления более общими поведенческими и психосоциальными проблемами, возникающими в периоды перехода (Yen et al., 2019). В VA, например, существует эффективная программа, в которой специалисты-сверстники с опытом вовлечения в систему уголовного правосудия сотрудничают с социальными работниками VA для предоставления управления случаями для ветеранов, переходящих из тюрьмы обратно в сообщество (Kim et al., 2019). Как интегрировано в текущее руководство VSI+, разработанное командой TASC, социальные работники VSI+ следуют профессионально признанной и принятой VHA структуре для основанных на доказательствах практик управления случаями (VA, 2019), с последовательным набором шагов и связанных задач, которые состоят из комплексной оценки, определения потребностей, решения проблем и определения целей, планирования и реализации, направлений и перехода, мониторинга и оценки.
После получения данных о регистрации TSMV социальные работники VA VSI+ связываются и приглашают TSMV с высоким риском принять участие в VSI+. TSMV с высоким риском получают примерно пять сессий VSI+, оптимально с двумя сессиями до увольнения с направлением, одобренным TRICARE. VSI+ предоставляется через телемедицинское видео, чтобы обеспечить гибкость и учесть тот факт, что TSMV будут переезжать после увольнения. Темы и задачи, связанные с каждой сессией, включают такие пункты, как подтверждение того, что TSMV завершили регистрацию в VHA и подали заявку на инвалидность, связанную со службой, в VBA, связались со своим спонсором VSI, представили свои военные записи, чтобы получить право на группу VHA, и напрямую подключили TSMV к первичной медицинской помощи VHA. Поскольку VSI+ разработан как дополнительная услуга и TSMV могут нуждаться в широком спектре услуг и ресурсов, социальные работники VSI+ обеспечивают постоянную коммуникацию со спонсорами VSI, партнерами сообщества, поставщиками первичной медицинской помощи и психиатрической помощи VHA.
Национальная виртуальная клиника VA (NVCC) для переходящих ветеранов была создана в 2022 году командами TASC/VSI, чтобы помочь VA предоставлять своевременный и персонализированный доступ к критической помощи VA для TSMV как можно скорее после увольнения. Посредством устава с Управлением первичной медицинской помощи VHA, VCC расширилась до пяти региональных центров по всей стране с целью предоставления виртуальной медицинской помощи VA TSMV в течение 3 месяцев после военного увольнения. С момента своего создания VCC уже провела 4000 консультаций с TSMV, поскольку она удовлетворяла потребности в первичной медицинской помощи и дополнительные потребности, выявленные во время приема первичной медицинской помощи, такие как психическое здоровье, физиотерапия, целостное здоровье, женское здоровье и политравма/черепно-мозговая травма.
Методы: Цель данного предложения PEI — оценить расширение VSI до VSI+ с использованием четырех объектов III бронетанкового корпуса (финансовые годы 2026-2027). Оценщики будут использовать гибридную оценку эффективности-внедрения типа 2 с последовательным развертыванием на участвующих военных объектах с течением времени, чтобы позволить нам расширить поддержку внедрения на максимальное количество военных объектов и усилить формирующую оценку. Исследование использует прагматическое кластерно-рандомизированное исследование со встроенной смешанно-методной оценкой внедрения для сравнения трех групп.
Участники (n=2700) будут зачислены на военные объекты примерно за шесть месяцев до увольнения и предоставят данные на исходном уровне (как часть заявки SFL), через шесть месяцев после увольнения (опрос VA Qualtrics) и через 12 месяцев после увольнения (Qualtrics). Исследователи проведут кластерную рандомизацию на основе двухнедельных временных интервалов. Исследователи заранее рандомизируют двухнедельные интервалы, которые определят, какие солдаты с высоким риском будут зачислены в группу 2 (VSI Base) против группы 3 (VSI+) на основе того, в какой временной интервал солдаты зачисляются. TSMV с высоким риском для группы TAU будут идентифицированы с помощью сопоставления случай-контроль с использованием процедуры Fuzzy Python для сопоставления TSMV в группах VSI Base и VSI+ с 900 TSMV с высоким риском, которые отказались от получения спонсора Onward Ops или других услуг Onward Ops.
Меры: Трудности реинтеграции (первичный исход) будут широко оцениваться в каждой временной точке с использованием Опросника «От военной к гражданской жизни» (M2C-Q; Sayer et al., 2011), состоящего из 16 пунктов, который оценивает трудности в (a) межличностных отношениях с семьей, друзьями и сверстниками; (b) продуктивности на работе, в школе или дома; (c) участии в сообществе; (d) самообслуживании; (e) досуге; и (f) воспринимаемом смысле жизни. Скринер Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) (Bjureberg et al., 2021) будет проводиться в каждой временной точке на основе более полной версии шкалы (Posner et al., 2011). Скринер предназначен для измерения тяжести суицидальных мыслей и суицидального поведения с двумя подмножествами пунктов. Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003) — это мера депрессии и будет проводиться в каждой временной точке. Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-2; Kroenke et al., 2007) — это мера тревоги и будет проводиться в каждой временной точке. Также будут измеряться регистрация и использование услуг VA.
Цель 1: Эффективность VSI+. Первая цель — дополнительно определить эффективность VSI+, что подтверждается мерами трудностей реинтеграции, депрессии, тревоги, суицидальных мыслей/поведения и использования услуг VA с тремя группами (Группа 1. TAU, n=900; Группа 2. VSI Base, n=900; и Группа 3. VSI+, n=900). В соответствии с рекомендациями CONSORT для трехгрупповых испытаний (Juszczak et al., 2019), первичная гипотеза заключается в том, что TSMV в VSI Base (Группа 2) и VSI+ (Группа 3), когда данные из отдельных групп объединяются, будут испытывать меньше трудностей реинтеграции (первичный исход), меньше суицидальных мыслей/поведения, меньше депрессии и улучшенное использование услуг VA по сравнению с TSMV в группе TAU. Вторичная гипотеза заключается в том, что TSMV, случайно назначенные в VSI+ (Группа 3), будут испытывать меньше трудностей реинтеграции, меньше суицидальных мыслей/поведения, меньше депрессии, меньше тревоги и улучшенное использование услуг VA по сравнению с TSMV в VSI Base (Группа 2).
Цель 2: Внедрение. Вторая цель — определить осуществимость и потенциальную полезность плана внедрения VSI+ на четырех объектах III бронетанкового корпуса с вовлечением заинтересованных сторон. Поэтапная, комплексная стратегия внедрения была разработана в соответствии с Дорожной картой внедрения QUERI (Goodrich et al., 2020; Kilbourne 2019) и таксономией экспертных рекомендаций по внедрению изменений (Powell et al., 2015) на основе потребностей и барьеров, выявленных в более ранних оценках VSI (Geraci et al., 2022). Стратегии были выбраны как соответствующие уникальным вызовам фазы внедрения — предварительное внедрение, внедрение и поддержание. В качестве предпосылки для эмпирического изучения стратегий внедрения оценщики следовали спецификациям отчетности, предоставленным Проктором и коллегами (2013), конкретно касающимся наименования, четкого описания и операционализации соответствующих стратегий внедрения. Исследователи ожидают, что стратегии внедрения помогут в решении следующих барьеров: (a) воспринимаемые конкурирующие приоритеты со стороны местных VA и партнеров сообщества; (b) отсутствие осведомленности об инициативе; (c) сложности координации и коммуникации между многими заинтересованными сторонами (некоммерческие организации; местные, государственные и федеральные агентства); и (d) необходимость устойчивого финансирования.
Цель 3: Анализ бюджетного воздействия VSI Base и VSI+. Анализ бюджетного воздействия оценит влияние внедрения VSI+ по сравнению с VSI-base и TAU, связанное с затратами на здравоохранение. Исследователи будут следовать общим рекомендациям Международного общества фармакоэкономики и исследований исходов (Sullivan et al., 2014) по проведению анализа бюджетного воздействия. Исследователи проведут этот анализ с общественной точки зрения и включат затраты на здравоохранение, предоставляемые VA и приобретаемые VA, затраты на здравоохранение не-VA, а также затраты на VSI Base и VSI+. Гипотезы соответствуют тем, что в Цели 1, но конкретно касаются затрат на стационарную и неотложную помощь и генерации VERA. Исследователи прогнозируют, что выявленные затраты будут компенсированы за счет генерации VERA и меньших затрат на стационарную и неотложную помощь для участников VSI-base и VSI+.
Анализ данных: HLM8 (Raudenbush et al., 2019) будет использоваться для создания иерархической линейной модели для каждого исхода. Будут использованы анализы по принципу намерения лечить. Время будет включено как предиктор уровня 1 как линейная модель изменения со статическим временным членом для каждой временной точки. Время будет центрировано на Времени-3, так что параметр для пересечения будет представлять исходы на 12-месячной оценке (O'Connor et al., 2014). Исследователи создадут полную модель, включив ортогональные контрасты на Уровне 2 для проверки гипотез. Как описано в рекомендациях CONSORT (Juszczak et al., 2019) и рекомендовано Фейнгольдом и коллегами (2013) для трехгрупповых испытаний, первый контраст будет проверять первичную гипотезу VSI Base (Группа 2=1/3) и VSI+ (Группа 3=1/3) против TAU (-2/3), а второй контраст будет проверять вторичную гипотезу VSI+ (Группа 3=.5) против VSI Base (Группа 2= -.5). Размер эффекта будет рассчитан с использованием процедур, изложенных Фейнгольдом (2013).
Размер выборки: Исследователи рассчитали необходимый размер выборки с учетом ступенчатого дизайна для проверки первичной гипотезы с первичной переменной исхода. Расчеты были основаны на мощности 80% при уровне значимости 0,05 для обнаружения среднего размера эффекта (частичная эта .06) между группами по M2C-Q. Общее количество TSMV, которое необходимо зачислить на четырех военных объектах, составит 420 на группу. Это было определено после корректировки общего размера выборки, требуемого при рандомизации, на эффект дизайна и учета отсева между зачислением и оценкой через 12 месяцев после увольнения. Исследователи зачисляют выборку больше, чем необходимо, чтобы облегчить анализ для вторичной переменной, суицидальных мыслей/поведения. На основе данных STARRS (Kearns et al., 2023) исследователи ожидают, что распространенность суицидального поведения в течение 12 месяцев после увольнения составит 4% для TSMV с высоким риском по STARRS. Исследователи планируют использовать двусторонний тест на уровне .05 для оценки эффекта вмешательства. Если VSI+ связан со снижением риска на 50%, статистическая мощность будет больше 0,9 для обнаружения этого эффекта. Если VSI+ связан со снижением риска на 33%, статистическая мощность будет больше 0,8. Если VSI+ связан со снижением риска на 25%, статистическая мощность составит 0,68.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joseph C Geraci, PhD
- Номер телефона: 5204 (718) 584-9000
- Электронная почта: Joseph.Geraci@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David E Goodrich, EdD MS MA
- Электронная почта: David.Goodrich2@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Главный следователь:
- Marianne S. Goodman, MD
-
Главный следователь:
- Joseph C Geraci, PhD
-
Главный следователь:
- Emily R Edwards, PhD
-
Контакт:
- Marianne S Goodman, MD
- Номер телефона: 5188 718-584-9000
- Электронная почта: marianne.goodman@va.gov
-
Контакт:
- Nicole K Bulanchuk
- Номер телефона: (929) 384-0584
- Электронная почта: nicole.bulanchuk@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше
- Запись в исследование должна быть осуществлена до увольнения из армии
- Планируемый переход с одной из целевых военных баз, включённых в исследование, в течение активного периода набора участников
Критерии исключения:
- Оценка участника по шкале Army STARRS не может идентифицировать его как имеющего низкий риск или острый высокий риск суицида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Переход как обычно
Группа 1. Обычный переход, n=900
|
|
|
Экспериментальный: Базовая программа наставничества для ветеранов
Группа 2. База VSI, n=900
|
Onward Ops — это некоммерческая организация, которая поддерживает военнослужащих США и их семьи при переходе от активной службы к гражданской жизни.
Она предлагает структурированный, основанный на сообществе подход, чтобы помочь смягчить трудности реинтеграции.
Участники могут выбрать либо индивидуальный трек Onward Ops Solo, либо групповой трек Co-Op.
Оба трека предоставляют доступ к панели управления Onward Ops — онлайн-платформе для управления планами перехода, отслеживания прогресса и изучения подобранных ресурсов.
Кроме того, участники Co-Op получают наставника из сообщества (peer sponsor) и помощь от партнёров сообщества.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инициатива наставничества для ветеранов+
Группа 3. VSI+, n=900
|
Onward Ops — это некоммерческая организация, которая поддерживает военнослужащих США и их семьи при переходе от активной службы к гражданской жизни.
Она предлагает структурированный, основанный на сообществе подход, чтобы помочь смягчить трудности реинтеграции.
Участники могут выбрать либо индивидуальный трек Onward Ops Solo, либо групповой трек Co-Op.
Оба трека предоставляют доступ к панели управления Onward Ops — онлайн-платформе для управления планами перехода, отслеживания прогресса и изучения подобранных ресурсов.
Кроме того, участники Co-Op получают наставника из сообщества (peer sponsor) и помощь от партнёров сообщества.
Другие имена:
Высокорисковые TSMV получают приблизительно пять сеансов VSI+, при этом оптимально два сеанса проводятся до выписки с направлением, одобренным TRICARE.
VSI+ предоставляется посредством телемедицинского видео для обеспечения гибкости и учёта того факта, что TSMV будут переезжать после выписки.
Темы и задачи, связанные с каждым сеансом, включают такие пункты, как подтверждение того, что TSMV завершили регистрацию в VHA и подали заявку на инвалидность, связанную с военной службой в VBA, связались со своим спонсором VSI, предоставили свои военные записи для получения группы права на получение помощи VHA, а также прямое подключение TSMV к первичной медицинской помощи VHA.
Поскольку VSI+ разработан как вспомогательная услуга, а TSMV могут нуждаться в широком спектре услуг и ресурсов, социальные работники VSI+ обеспечивают постоянную связь со спонсорами VSI, партнерами сообщества, поставщиками первичной медицинской помощи и психиатрической помощи VHA.
TSMV будут иметь беспрепятственный доступ к NVCC с возможностью получения первичной и специализированной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для военнослужащих, переходящих на гражданскую службу (M2C-Q; Sayer et al., 2011)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей в трех временных точках [Временные рамки: исходный уровень, 6 месяцев после увольнения с военной службы и 12 месяцев после увольнения с военной службы]
|
Трудности реинтеграции будут оцениваться с помощью Опросника "От военной службы к гражданской жизни" (Основной исход; M2C-Q; Sayer et al., 2011), состоящего из 16 пунктов, которые оценивают трудности реинтеграции в (a) межличностных отношениях с семьей, друзьями и сверстниками; (b) продуктивности на работе, в учебе или дома; (c) участии в жизни сообщества; (d) самообслуживании; (e) досуге и (f) воспринимаемом смысле жизни.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Нет трудностей) до 4 (Крайние трудности).
Минимум: 0 (лучший показатель); Максимум: 4 (худший показатель)
|
Изменение исходных показателей в трех временных точках [Временные рамки: исходный уровень, 6 месяцев после увольнения с военной службы и 12 месяцев после увольнения с военной службы]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки суицидального риска Колумбия (C-SSRS) скринер (Posner et al., 2011)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей между двумя временными точками [Временные рамки: исходный уровень и через 12 месяцев]
|
Риск суицидальных мыслей и поведения будет оцениваться с использованием процедур, описанных Katz et al. (2019).
Команда по приему VA будет задавать вопросы из скринингового опросника Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011), дополненные вопросами на основе подсказок, предоставленных в полной версии C-SSRS о попытках суицида («Вы пытались совершить суицид или причинить себе вред, или ставили себя в опасную ситуацию с намерением покончить с жизнью»), а также о травмах («Привело ли это к необходимости обращения за медицинской помощью к врачу или в больницу»).
TSMV будут распределены по иерархическим категориям на основе их наивысшего уровня сообщенных мыслей или поведения.
Минимум: 0 (лучший); Максимум: 7 (худший)
|
Изменение исходных показателей между двумя временными точками [Временные рамки: исходный уровень и через 12 месяцев]
|
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2; Kroenke и др., 2003)
Временное ограничение: Изменение исходных показателей в 3 временных точках [Временные рамки: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев]
|
Депрессия будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003), двухпунктовой шкалы самоотчета, которая показала высокую конструктивную валидность, надежность повторного тестирования и внутреннюю надежность в различных выборках (Kroenke et al., 2003).
Баллы по PHQ-2 варьируются от 0 до 6.
Если балл составляет 3 или выше, вероятно наличие большого депрессивного расстройства.
|
Изменение исходных показателей в 3 временных точках [Временные рамки: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев]
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (GAD-2; Kroenke, K. et al., 2007).
Временное ограничение: Изменение исходных показателей по 3 временным точкам [Временные рамки: исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев]
|
Тревожность будет оцениваться с помощью GAD-2 — двухпунктового опросника самоотчета, который продемонстрировал высокую конструктивную валидность, надежность повторного тестирования и внутреннюю надежность в различных выборках (Kroenke et al., 2007).
Баллы по шкале GAD-2 варьируются от 0 до 6.
Если балл составляет 3 или выше, вероятно наличие тревожно-депрессивного расстройства.
|
Изменение исходных показателей по 3 временным точкам [Временные рамки: исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев]
|
|
Использование первичной помощи Департамента по делам ветеранов
Временное ограничение: Вход в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV для включения в исследование
|
Использование первичной помощи в системе VA служит ключевым показателем доступа к медицинской помощи и ее непрерывности, отражая, насколько эффективно ветераны подключены к рутинным, профилактическим услугам и услугам по управлению хроническими заболеваниями.
Более высокое или стабильное использование первичной помощи часто связано с улучшением показателей здоровья, сокращением посещений отделений неотложной помощи и лучшим управлением хроническими заболеваниями среди ветеранов.
Это будет оцениваться через VA Corporate Data Warehouse (CDW), который позволяет нам получить доступ к данным для TSVMs, которые зарегистрировались и использовали услуги здравоохранения VA.
|
Вход в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV для включения в исследование
|
|
Регистрация и использование медицинского обслуживания Департамента по делам ветеранов
Временное ограничение: Зачисление в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего участника TSMV
|
Зачисление в систему здравоохранения VA и использование её услуг будут оцениваться через Корпоративное хранилище данных VA (CDW), что позволяет нам получать доступ к данным для TSMV, которые зарегистрировались и использовали услуги здравоохранения VA.
Vanneman и др. (2015) провели одно из первых исследований по выявлению предикторов зачисления в VA и использования его услуг для TSMV.
Важно отметить, что они обнаружили трёхкратное увеличение зачисления в VA и использования его услуг в течение первого года после увольнения для TSMV, которые пользовались услугами здравоохранения VA до увольнения.
Следовательно, данная оценка начнёт процесс зачисления рано для TSMV, пока они ещё находятся на военной службе.
|
Зачисление в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего участника TSMV
|
|
Попытка самоубийства, требующая медицинской помощи
Временное ограничение: Включение в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV
|
Этот показатель фиксирует случаи, когда ветеран совершает попытку самоубийства, требующую медицинского вмешательства, включая экстренную помощь, госпитализацию или другие острые клинические услуги.
Он служит критическим индикатором острого суицидального риска и эффективности стратегий предотвращения, вмешательства и поствмешательства в системе здравоохранения VA.
Оценка будет проводиться через Корпоративное хранилище данных VA (CDW), что позволяет нам получать данные о TSVM, которые зарегистрировались и использовали услуги здравоохранения VA.
|
Включение в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV
|
|
Достичь
Временное ограничение: Включение в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего пациента с ТСМЖ для регистрации
|
Охват будет оцениваться путем расчета процента подходящих TSMV, которые регистрируются для участия в Инициативе спонсорства, по сравнению с общим количеством подходящих TSMV на соответствующих военных объектах.
|
Включение в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего пациента с ТСМЖ для регистрации
|
|
Усыновление (Военная часть)
Временное ограничение: Запись в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV для включения
|
Успешность внедрения будет оцениваться по проценту военных объектов, продолжающих участие в исследовании.
|
Запись в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего TSMV для включения
|
|
Усыновление (Социальные работники Департамента по делам ветеранов)
Временное ограничение: Вход в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего пациента с ТСМЖ для включения
|
Внедрение будет оцениваться по проценту социальных работников VA, которые продолжают участие в исследовании.
|
Вход в программу в течение 12 месяцев после выписки последнего пациента с ТСМЖ для включения
|
|
Техническое обслуживание (финансирование VA)
Временное ограничение: Временная точка: После внедрения на последнем военном объекте
|
Поддержание (финансирование VA) будет оцениваться после фазы внедрения и реализовано как объем финансирования, выделенного на поддержание и расширение инициативы спонсорства.
|
Временная точка: После внедрения на последнем военном объекте
|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: Итоговая оценка на конечном временном этапе [Временной интервал: 12 месяцев после того, как последний TSMV покинет вооруженные силы]
|
Мы проведем этот анализ с общественной точки зрения и включим расходы на здравоохранение, предоставляемые и приобретаемые VA, расходы на здравоохранение вне VA, а также расходы на VSI Base и VSI+.
|
Итоговая оценка на конечном временном этапе [Временной интервал: 12 месяцев после того, как последний TSMV покинет вооруженные силы]
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph C Geraci, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Главный следователь: Richard W Seim, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
- Главный следователь: Brigid B Connelly, MA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
- Главный следователь: Jean Yoon, PhD MHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Главный следователь: David E Goodrich, EdD MS MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEX 25-001
- 1I50HX003929-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .