- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356492
Rozszerzenie inicjatywy Veteran Sponsorship Initiative+ na wsparcie żołnierzy przechodzących do cywila i weteranów wysokiego ryzyka: podejście medycyny precyzyjnej
Rozszerzenie Inicjatywy Sponsoringu Weteranów+ na rzecz wsparcia wysokiego ryzyka przechodzenia żołnierzy i weteranów do życia cywilnego: podejście medycyny precyzyjnej (PEC 24-113)
Tło: Młodzi weterani w USA stoją przed podwyższonym ryzykiem samobójstwa, szczególnie w pierwszym roku po opuszczeniu służby wojskowej – okresie często nazywanym „śmiertelną luką”. Wskaźniki samobójstw wśród weteranów w wieku 18–34 lat niemal podwoiły się od 2001 roku, a badania pokazują, że wyzwania reintegracji podczas tego przejścia są ściśle powiązane ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
Inicjatywa Sponsorowania Weteranów (VSI) została opracowana, aby przeciwdziałać temu krytycznemu okresowi, łącząc żołnierzy przechodzących do cywila i weteranów (TSMV) z przeszkolonymi, certyfikowanymi przez VA sponsorami rówieśniczymi. Sponsorzy ci pomagają TSMV odnaleźć się w życiu cywilnym i uzyskać dostęp do opieki VA. Wczesne oceny pokazują, że TSMV dopasowani do sponsorów częściej zgłaszają niższy poziom trudności reintegracji, wyższy poziom wsparcia społecznego, angażują się w usługi VA i zgłaszają niższe wskaźniki depresji i ryzyka samobójstwa.
Ten projekt rozszerza VSI, integrując analitykę predykcyjną – opracowaną we współpracy z Harvard Medical School i zespołem DoW STARRS-LS – w celu identyfikacji wysokiego ryzyka TSMV przed opuszczeniem wojska. Zidentyfikowani otrzymują nie tylko sponsora, ale także ukierunkowane usługi opieki psychicznej i zdrowotnej VA. To hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia oceni wpływ tego rozszerzonego modelu (VSI+) na wyniki zdrowia psychicznego i zaangażowanie w VA wśród 2700 TSMV wysokiego ryzyka.
Metoda/Projekt
Celem tej propozycji PEI jest ocena rozszerzenia VSI do VSI+ z rekrutacją odbywającą się w czterech instalacjach armii USA (FY2026-2027). Badanie wykorzystuje pragmatyczne, klastrowo-randomizowane badanie z osadzoną mieszaną metodą oceny wdrożenia, aby porównać trzy ramiona:
- Przejście jak zwykle (TAU)
- VSI Base = sponsorowanie rówieśnicze i wsparcie społeczności
- VSI+ = VSI Base plus usługi stopniowanej opieki VA
Ocena jest prowadzona w ramach RE-AIM, aby ocenić:
- Zasięg (wskaźniki rekrutacji)
- Skuteczność (trudności reintegracji, depresja, lęk, myśli/zachowania samobójcze oraz wyniki wykorzystania VA)
- Przyjęcie (przyjęcie przez miejsca i personel)
- Wdrożenie (wierność i wykonalność)
- Utrzymanie (trwałość)
Cele badania
- Skuteczność: Ocenić wpływ VSI Base i VSI+ na trudności reintegracji, depresję, lęk, myśli/zachowania samobójcze oraz wyniki wykorzystania VA.
- Wdrożenie: Ocenić wykonalność i wierność wdrażania VSI Base i VSI+ w wielu miejscach przy użyciu strategii pakietowej.
- Wpływ ekonomiczny: Oszacować wpływ budżetowy VSI Base i VSI+ na koszty opieki zdrowotnej, w tym opiekę stacjonarną, nagłą i ambulatoryjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Młodzi weterani w USA doświadczają epidemii samobójstw, przy czym wskaźniki samobójstw dla weteranów w wieku od 18 do 34 lat wzrosły ponad dwukrotnie w latach 2001 (23,6 na 100 000) do 2021 (49,6 na 100 000; VA, 2023). W 2020 r. wskaźnik samobójstw wśród weteranów tej grupy wiekowej był 1,52 razy wyższy niż wśród starszych weteranów i 2,61 razy wyższy niż wśród nie-weteranów w tym samym wieku (VA, 2022a). Warto zauważyć, że ryzyko samobójstwa jest znacząco podwyższone dla młodych TSMV podczas ich przejścia z czynnej służby wojskowej do życia cywilnego. Badanie Biura Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom VA wykazało, że wskaźniki samobójstw po odejściu są zależne od czasu, przy czym najwyższe wskaźniki samobójstw obserwuje się w pierwszym roku po zwolnieniu. Wskaźniki te rosły przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie zwykle osiągały szczyt w okresie od 6 do 12 miesięcy po zwolnieniu (Ravindran i in., 2020). Biorąc pod uwagę znaczący wzrost ryzyka samobójstwa w tym okresie przejściowym, badacze nazwali czas między zwolnieniem a udaną reintegracją w życie cywilne "śmiertelną luką" (Geraci i in., 2020a; Sokol i in., 2021) i wskazali, że interwencje prewencyjne dla tej wrażliwej populacji powinny rozpocząć się przed zwolnieniem (Vogt i in., 2020). Około 200 tys. TMSV opuszcza czynną służbę wojskową rocznie (VA, 2018).
Aby pomóc, VSI jest pierwszym na dużą skalę wdrożeniem praktyki opartej na dowodach, która interweniuje u TSMV przed zwolnieniem. Stara się ona zmniejszyć ryzyko samobójstw TSMV poprzez redukcję bólu psychicznego często związanego z przejściem, zwiększenie poczucia więzi oraz pomoc TSMV w bezpiecznym przechowywaniu ich broni palnej poprzez łączenie TSMV z certyfikowanymi, ochotniczymi, opartymi na społeczności sponsorami (1 na 1). VSI opiera się na programie Sponsoringu Stałej Zmiany Stacjonowania DoW oraz zaleceniach z Best Practices Identified for Peer Support Programs DoW (2011). Na czterech instalacjach wojskowych III Korpusu Pancernego (Armia USA), TSMV mieli od roku fiskalnego 2020 możliwość wypełnienia aplikacji US Army Soldier for Life (SFL) sześć miesięcy przed ich wojskowym zwolnieniem. SFL to program Armii USA, odrębny od Army Transition Assistance Program, który ułatwia dostęp do usług świadczonych przez VA, lokalne społeczności oraz przyjazne weteranom organizacje usługowe. Podczas wypełniania aplikacji SFL, TSMV mają możliwość poproszenia o sponsora VA VSI.
ETS Sponsorship (2025) to krajowa organizacja non-profit, która służy jako krajowy partner operacyjny dla VSI, poprzez swój program Onward Ops, jako część porozumienia VA z Podsekretarzem ds. Zdrowia VHA i jest odpowiedzialna za zarządzanie procesem zbierania, zabezpieczania i przechowywania informacji dostarczonych przez TSMV z aplikacji SFL. W ciągu 14 dni od wypełnienia aplikacji SFL i złożenia prośby o sponsora, TSMV uczestniczą w spotkaniu wstępnym z koordynatorem przejścia Onward Ops w celu zidentyfikowania potrzeb reintegracji, a następnie są dopasowywani do najlepiej pasującego sponsora na podstawie lokalizacji geograficznej, płci, orientacji seksualnej, zainteresowań i pożądanej profesji. Po dopasowaniu, sponsorzy utrzymują regularny kontakt ze swoimi TSMV poprzez media społecznościowe, e-mail oraz comiesięczne spotkania wideo lub osobiste i pomagają TSMV w identyfikacji celów SMART (Specyficzne-Mierzalne-Osiągalne-Relewantne-Terminowe) związanych z domenami reintegracji i społecznych determinantów zdrowia (Geraci i in., 2020b). Kontakt trwa przez około 6 miesięcy po zwolnieniu.
Sponsorami zarządzają różni partnerzy społecznościowi (np. organizacje non-profit, prywatne szpitale lub biura usług weteranów hrabstwa) w całym kraju. Ci partnerzy społecznościowi są weryfikowani zarówno przez National Center for Healthcare Advancement and Partnerships VA (2025), jak i Onward Ops. Podstawowe obowiązki partnerów społecznościowych obejmują: (a) rekrutację sponsorów-wolontariuszy i zapewnienie, że uczestniczą w szkoleniu certyfikacyjnym VA (zob. Geraci i in., 2020b, aby uzyskać więcej informacji na temat szkolenia certyfikacyjnego); (b) dopasowywanie TSMV do sponsorów; (c) zarządzanie relacjami sponsorów z TSMV w ich regionie; (d) przesyłanie skierowań do innych agencji w celu pomocy TSMV w osiąganiu ich celów oraz (e) dostęp i monitorowanie postępów TSMV w inicjatywie przy użyciu wspólnego cyfrowego pulpitu, we współpracy z Google Public Sector. Onward Ops stara się zrównoważyć liczbę TSMV w swoim programie pragnących sponsora z liczbą dostępnych sponsorów i wykazał zdolność do rekrutacji i certyfikacji potrzebnej liczby sponsorów, przy czym wielu sponsorów zgłasza się na ochotnika do pracy z więcej niż jednym TSMV jednocześnie.
W roku fiskalnym 2022, VSI+ zostało opracowane przez VA Transitioning Servicemember/Veteran Suicide Prevention Center (TASC), mieszczące się w James J. Peters VAMC i wspólnie wspierane przez VISN 2 MIRECC oraz VISN17 Center of Excellence. TASC, we współpracy z dr. Ronaldem Kesslerem, dr. Brianem Marxem (VA National Center for PTSD) i zespołem DoD STARRS. VSI+ dodało podejście medycyny precyzyjnej do oryginalnego VSI, zwanego dalej "VSI Base". VSI+ ma dwa kluczowe składniki:
Pierwszym składnikiem VSI+ jest badanie przesiewowe TSMV pod kątem ryzyka samobójstwa przed zwolnieniem za pomocą kalkulatora STARRS (Kearns i in., 2023), który został opracowany przy użyciu modeli uczenia maszynowego przewidujących próbę samobójczą po zwolnieniu na podstawie ograniczonej liczby predyktorów na poziomie pozycji z samoocenianych ankiet, do których TASC ma dostęp w czasie rzeczywistym w celu określenia poziomów ryzyka. Zespół odkrył, że 30% żołnierzy z najwyższym przewidywanym ryzykiem w końcowym kalkulatorze STARRS obejmowało 92,5% zgłoszonych prób samobójczych po zwolnieniu. Wynikowe 17 predyktorów/pytań w kalkulatorze zostało już dodanych do aplikacji SFL i wypełnionych przez ponad 25 000 TSMV od kwietnia 2023.
Drugim jest VA Stepped-Care Intervention & Case Management. Jak szczegółowo opisano w VA/DoD Clinical Practice Guideline for Assessment and Management of Patients at Risk for Suicide (VA/DoD, 2019), zarządzanie przypadkami przez pracowników socjalnych wykazało zmniejszenie wskaźników ponownych przyjęć psychiatrycznych, zmniejszenie kosztów opieki oraz poprawę ciągłości opieki dla osób wysokiego ryzyka. Istnieje wiele interwencji zarządzania przypadkami, które już istnieją, aby zmniejszyć zachowania samobójcze w okresach przejściowych, a także zarządzać bardziej ogólnymi problemami behawioralnymi i psychospołecznymi występującymi w okresach przejściowych (Yen i in., 2019). W VA, na przykład, istnieje skuteczny program, w którym specjaliści-rówieśnicy z historią zaangażowania w wymiar sprawiedliwości współpracują z pracownikami socjalnymi VA, aby zapewnić zarządzanie przypadkami dla weteranów przechodzących z więzienia z powrotem do społeczności (Kim i in., 2019). Jak zintegrowano w obecnym podręczniku VSI+ opracowanym przez zespół TASC, pracownicy socjalni VSI+ stosują profesjonalnie uznane i przyjęte przez VHA ramy dla praktyk zarządzania przypadkami opartych na dowodach (VA, 2019), z sekwencyjnym zestawem kroków i powiązanych zadań, które składają się z kompleksowej oceny, identyfikacji potrzeb, rozwiązywania problemów i identyfikacji celów, planowania i wdrażania, skierowań i przejścia, monitorowania i oceny.
Po otrzymaniu danych o rejestracji TSMV, pracownicy socjalni VA VSI+ kontaktują się z wysokiego ryzyka TSMV i zapraszają ich do udziału w VSI+. Wysokiego ryzyka TSMV otrzymują około pięciu sesji VSI+, optymalnie z dwoma sesjami przed zwolnieniem ze skierowaniem zatwierdzonym przez TRICARE. VSI+ jest dostarczany poprzez telezdrowie wideo, aby zapewnić elastyczność i uwzględnić fakt, że TSMV będą się przeprowadzać po zwolnieniu. Tematy i zadania związane z każdą sesją obejmują takie elementy jak potwierdzenie, że TSMV ukończyli rejestrację VHA i aplikację o rentę inwalidzką związaną z służbą VBA, nawiązali kontakt ze swoim sponsorem VSI, przesłali swoje dokumenty wojskowe, aby umożliwić im otrzymanie grupy uprawnień VHA, oraz bezpośrednie połączenie TSMV z podstawową opieką zdrowotną VHA. Ponieważ VSI+ jest zaprojektowany jako usługa dodatkowa, a TSMV mogą wymagać szerokiego zakresu usług i zasobów, pracownicy socjalni VSI+ zapewniają ciągłą komunikację ze sponsorami VSI, partnerami społecznościowymi, podstawową opieką zdrowotną VHA i dostawcami zdrowia psychicznego.
VA National Virtual Care Clinic (NVCC) for Transitioning Veterans została utworzona w 2022 roku przez zespoły TASC/VSI, aby pomóc VA w zapewnieniu terminowego i spersonalizowanego dostępu do kluczowej opieki VA dla TSMV jak najszybciej po zwolnieniu. Poprzez kartę z Biurem Podstawowej Opieki Zdrowotnej VHA, VCC rozszerzyła się na pięć regionalnych centrów w całym kraju, z celem zapewnienia wirtualnej opieki zdrowotnej VA dla TSMV w ciągu 3 miesięcy od zwolnienia wojskowego. Od początku swojego istnienia, VCC przeprowadziła już 4000 spotkań z TSMV, ponieważ zajęła się podstawową opieką zdrowotną i dodatkowymi potrzebami zidentyfikowanymi podczas wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, takimi jak zdrowie psychiczne, fizjoterapia, Whole Health, Women's Health oraz polytrauma/urazowe uszkodzenie mózgu.
Metody: Celem tego wniosku PEI jest ocena rozszerzenia VSI na VSI+ z wykorzystaniem czterech instalacji III Korpusu Pancernego (FY2026-2027). Ewaluatorzy użyją hybrydowej ewaluacji typu 2 skuteczności-wdrożenia z sekwencyjnym wdrażaniem w uczestniczących instalacjach wojskowych w czasie, aby umożliwić nam rozszerzenie wsparcia wdrożeniowego na maksymalną liczbę instalacji wojskowych i wzmocnić ewaluację formatywną. Badanie wykorzystuje pragmatyczne badanie klastrowo-randomizowane z osadzoną mieszaną metodą ewaluacji wdrożenia, aby porównać trzy ramiona.
Uczestnicy (n=2700) zostaną zarejestrowani na instalacjach wojskowych około sześć miesięcy przed zwolnieniem i dostarczą dane na początku (jako część aplikacji SFL), sześć miesięcy po zwolnieniu (ankieta VA Qualtrics) i 12 miesięcy po zwolnieniu (Qualtrics). Badacze przeprowadzą randomizację klastrową na podstawie dwutygodniowych przedziałów czasowych. Badacze zrandomizują dwutygodniowe przedziały czasowe z wyprzedzeniem, które określą, którzy wysokiego ryzyka żołnierze zostaną zarejestrowani w Ramieniu 2 (VSI Base) vs. Ramieniu 3 (VSI+) na podstawie tego, w którym przedziale czasowym żołnierze się zarejestrują. Wysokiego ryzyka TSMV dla ramienia TAU zostaną zidentyfikowane poprzez dopasowanie przypadku-kontroli przy użyciu procedury Fuzzy Python, aby dopasować TSMV w ramionach VSI Base i VSI+ do 900 wysokiego ryzyka TSMV, którzy zdecydowali się nie otrzymywać sponsora Onward Ops lub innych usług Onward Ops.
Miary: Trudności reintegracji (wynik pierwotny) będą szeroko oceniane podczas każdego punktu czasowego przy użyciu Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q; Sayer i in., 2011), 16-pozycyjnej miary oceniającej trudności w (a) relacjach interpersonalnych z rodziną, przyjaciółmi i rówieśnikami; (b) produktywności w pracy, szkole lub domu; (c) uczestnictwie w społeczności; (d) samoopiece; (e) czasie wolnym; oraz (f) postrzeganym sensie życia. Skrining Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) (Bjureberg i in., 2021) będzie przeprowadzany podczas każdego punktu czasowego na podstawie bardziej kompleksowej pełnej wersji skali (Posner i in., 2011). Skrining jest zaprojektowany do pomiaru nasilenia myśli samobójczych i zachowań samobójczych za pomocą dwóch podzbiorów pozycji. Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003) to miara depresji i będzie przeprowadzana w każdym punkcie czasowym. Generalized Anxiety Disorder (GAD-2; Kroenke i in., 2007) to miara lęku i będzie przeprowadzana w każdym punkcie czasowym. Rejestracja i wykorzystanie VA również będą mierzone.
Cel 1: Skuteczność VSI+. Pierwszym celem jest dalsze określenie skuteczności VSI+, na co wskazują miary trudności reintegracji, depresji, lęku, myśli/zachowań samobójczych oraz wykorzystania VA z trzema ramionami (Ramię 1. TAU, n=900; Ramię 2. VSI Base, n=900; oraz Ramię 3. VSI+, n=900). Zgodnie z wytycznymi CONSORT dla badań 3-ramiennych (Juszczak i in., 2019), główna hipoteza jest taka, że TSMV w VSI Base (Ramię 2) i VSI+ (Ramię 3), gdy dane z oddzielnych ramion są połączone, doświadczą mniej trudności reintegracji (wynik pierwotny), mniej myśli/zachowań samobójczych, mniej depresji i lepszego wykorzystania VA w porównaniu z TSMV w TAU. Hipoteza drugorzędna jest taka, że TSMV losowo przydzieleni do VSI+ (Ramię 3) doświadczą mniej trudności reintegracji, mniej myśli/zachowań samobójczych, mniej depresji, mniej lęku i lepszego wykorzystania VA w porównaniu z TSMV VSI Base (Ramię 2).
Cel 2: Wdrożenie. Drugim celem jest określenie wykonalności i potencjalnej użyteczności planu wdrożenia VSI+ z zaangażowaniem interesariuszy na czterech instalacjach III Korpusu Pancernego. Fazowa, zbiorcza strategia wdrożenia została opracowana zgodnie z QUERI Implementation Roadmap (Goodrich i in., 2020; Kilbourne 2019) oraz taksonomią Expert Recommendations for Implementing Change (Powell i in., 2015) na podstawie potrzeb i barier zidentyfikowanych we wcześniejszych ocenach VSI (Geraci i in., 2022). Strategie zostały wybrane jako odpowiednie dla unikalnych wyzwań fazy wdrożenia - przed wdrożeniem, wdrożenia i utrzymania. Jako warunek wstępny do empirycznego badania strategii wdrożeniowych, ewaluatorzy zastosowali specyfikacje raportowania dostarczone przez Proctora i współpracowników (2013) dotyczące nazywania, jasnego opisywania i operacjonalizacji odpowiednich strategii wdrożeniowych. Badacze przewidują, że strategie wdrożeniowe pomogą w rozwiązaniu następujących barier: (a) postrzegane konkurencyjne priorytety przez lokalne VA i partnerów społecznościowych; (b) brak świadomości o inicjatywie; (c) wyzwania koordynacji i komunikacji między wieloma interesariuszami (non-profit; lokalne, stanowe i federalne agencje); oraz (d) potrzeba trwałego finansowania.
Cel 3: Analiza wpływu budżetowego VSI Base i VSI+. Analiza wpływu budżetowego oszacuje wpływ przyjęcia VSI+ w porównaniu z VSI-base i TAU w odniesieniu do kosztów opieki zdrowotnej. Badacze będą stosować ogólne zalecenia International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Sullivan i in., 2014) dotyczące przeprowadzania analizy wpływu budżetowego. Badacze przeprowadzą tę analizę z perspektywy społecznej i uwzględnią koszty opieki zdrowotnej świadczonej przez VA i zakupionej przez VA, koszty opieki zdrowotnej poza VA oraz koszty VSI Base i VSI+. Hipotezy są zgodne z tymi w Celu 1, ale specyficzne dla kosztów opieki stacjonarnej i ratunkowej oraz generowania VERA. Badacze przewidują, że zidentyfikowane koszty zostaną zrekompensowane poprzez generowanie VERA i mniejsze koszty opieki stacjonarnej i ratunkowej dla uczestników VSI-base i VSI+.
Analiza danych: HLM8 (Raudenbush i in., 2019) zostanie użyty do stworzenia hierarchicznego modelu liniowego dla każdego wyniku. Zostaną wykorzystane analizy zamiaru leczenia. Czas zostanie uwzględniony jako predyktor poziomu 1 jako liniowy wzór zmiany ze statycznym terminem czasu dla każdego punktu czasowego. Czas zostanie wycentrowany na Czasie-3, tak że parametr dla przecięcia będzie reprezentował wyniki przy ocenie 12-miesięcznej (O'Connor i in., 2014). Badacze stworzą pełny model, włączając kontrasty ortogonalne na poziomie 2, aby przetestować hipotezy. Jak opisano w wytycznych CONSORT (Juszczak i in., 2019) i zalecane przez Feingolda i współpracowników (2013) dla badań 3-ramiennych, pierwszy kontrast przetestuje główną hipotezę VSI Base (Ramię 2=1/3) i VSI+ (Ramię 3=1/3) vs. TAU (-2/3), a drugi kontrast przetestuje hipotezę drugorzędną VSI+ (Ramię 3=.5) vs. VSI Base (Ramię 2= -.5). Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu procedur opisanych przez Feingolda (2013).
Wielkość próby: Badacze obliczyli potrzebną wielkość próby biorąc pod uwagę projekt schodkowy, aby przetestować główną hipotezę z główną zmienną wynikową. Obliczenia opierały się na posiadaniu mocy 80% na poziomie istotności 0,05 do wykrycia średniej wielkości efektu (częściowa eta .06) między ramionami na M2C-Q. Całkowita liczba TSMV potrzebnych do zarejestrowania na czterech instalacjach wojskowych wyniesie 420 na ramię. Zostało to określone po skorygowaniu całkowitej wymaganej wielkości próby pod randomizacją, o efekt projektu i uwzględnieniu utraty uczestników między rejestracją a oceną 12 miesięcy po zwolnieniu. Badacze rejestrują większą próbę niż potrzebna, aby ułatwić analizę dla zmiennej drugorzędnej, myśli/zachowań samobójczych. Na podstawie danych STARRS (Kearns i in., 2023), badacze przewidują, że rozpowszechnienie zachowań samobójczych w ciągu 12 miesięcy po separacji wyniesie 4% dla wysokiego ryzyka TSMV STARRS. Badacze planują użyć dwustronnego testu na poziomie .05 do oceny efektu interwencji. Jeśli VSI+ będzie związane z 50% redukcją ryzyka, moc statystyczna będzie większa niż 0,9 do wykrycia tego efektu. Jeśli VSI+ będzie związane z 33% redukcją ryzyka, moc statystyczna będzie większa niż 0,8. Jeśli VSI+ będzie związane z 25% redukcją ryzyka, moc statystyczna wyniesie 0,68.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph C Geraci, PhD
- Numer telefonu: 5204 (718) 584-9000
- E-mail: Joseph.Geraci@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David E Goodrich, EdD MS MA
- E-mail: David.Goodrich2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Główny śledczy:
- Marianne S. Goodman, MD
-
Główny śledczy:
- Joseph C Geraci, PhD
-
Główny śledczy:
- Emily R Edwards, PhD
-
Kontakt:
- Marianne S Goodman, MD
- Numer telefonu: 5188 718-584-9000
- E-mail: marianne.goodman@va.gov
-
Kontakt:
- Nicole K Bulanchuk
- Numer telefonu: (929) 384-0584
- E-mail: nicole.bulanchuk@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- TSMV muszą mieć 18 lat lub więcej
- Zapisanie się przed zwolnieniem z wojska
- Planowanie przejścia z jednej z docelowych instalacji wojskowych uwzględnionych w ocenie podczas aktywnego okna rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Wynik Army STARRS uczestnika nie może identyfikować TSMV jako niskiego ryzyka ani jako ostrego wysokiego ryzyka samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykłe przejście
Grupa 1. Standardowa procedura przejścia, n=900
|
|
|
Eksperymentalny: Bazowa Inicjatywa Sponsorowania Weteranów
Arm 2. VSI Base, n=900
|
Onward Ops to organizacja non-profit, która poświęca się wspieraniu członków amerykańskich sił zbrojnych i ich rodzin podczas przejścia z czynnej służby do życia cywilnego.
Oferuje ona ustrukturyzowane, oparte na społeczności podejście, aby pomóc złagodzić trudności reintegracji.
Uczestnicy mogą wybrać ścieżkę Onward Ops Solo lub Co-Op.
Obie ścieżki zapewniają dostęp do panelu Onward Ops – platformy internetowej do zarządzania planami przejścia, śledzenia postępów i korzystania z wyselekcjonowanych zasobów.
Dodatkowo, uczestnicy Co-Op są dobierani do społecznościowego sponsora-rówieśnika i otrzymują wsparcie od partnerów społecznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inicjatywa Sponsoringu Weteranów+
Grupa 3. VSI+, n=900
|
Onward Ops to organizacja non-profit, która poświęca się wspieraniu członków amerykańskich sił zbrojnych i ich rodzin podczas przejścia z czynnej służby do życia cywilnego.
Oferuje ona ustrukturyzowane, oparte na społeczności podejście, aby pomóc złagodzić trudności reintegracji.
Uczestnicy mogą wybrać ścieżkę Onward Ops Solo lub Co-Op.
Obie ścieżki zapewniają dostęp do panelu Onward Ops – platformy internetowej do zarządzania planami przejścia, śledzenia postępów i korzystania z wyselekcjonowanych zasobów.
Dodatkowo, uczestnicy Co-Op są dobierani do społecznościowego sponsora-rówieśnika i otrzymują wsparcie od partnerów społecznych.
Inne nazwy:
Wysokiego ryzyka TSMV otrzymują około pięciu sesji VSI+, przy czym optymalnie dwie sesje odbywają się przed wypisem ze szpitala, skierowaniem zatwierdzonym przez TRICARE.
VSI+ jest dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji telezdrowia, aby zapewnić elastyczność i uwzględnić fakt, że TSMV będą się przeprowadzać po wypisie.
Tematy i zadania związane z każdą sesją obejmują takie elementy, jak potwierdzenie, że TSMV ukończyli rejestrację w VHA i złożyli wniosek o rentę inwalidzką w VBA, skontaktowali się ze swoim sponsorem VSI, przesłali swoje dokumenty wojskowe, aby umożliwić im otrzymanie grupy uprawnień VHA, oraz bezpośrednie połączenie TSMV z podstawową opieką zdrowotną VHA.
Ponieważ VSI+ jest zaprojektowane jako usługa uzupełniająca, a TSMV mogą wymagać szerokiego zakresu usług i zasobów, pracownicy socjalni VSI+ zapewniają ciągłą komunikację z sponsorami VSI, partnerami społeczności, podstawową opieką zdrowotną VHA oraz dostawcami opieki psychicznej.
TSMV będą mieli płynny dostęp do NVCC z możliwością otrzymania podstawowej i specjalistycznej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Przejścia z Wojska na Cywil (M2C-Q; Sayer et al., 2011)
Ramy czasowe: Zmiana wartości bazowych w trzech punktach czasowych [Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po odejściu z wojska oraz 12 miesięcy po odejściu z wojska]
|
Trudności w reintegracji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Przejścia z Wojska do Cywila (Wynik Pierwszorzędny; M2C-Q; Sayer i in., 2011), 16-punktowego narzędzia oceniającego trudności w reintegracji w zakresie: (a) relacji interpersonalnych z rodziną, przyjaciółmi i rówieśnikami; (b) produktywności w pracy, szkole lub w domu; (c) uczestnictwa w życiu społeczności; (d) samoopieki; (e) czasu wolnego oraz (f) postrzeganego sensu życia.
Punkty oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (Brak trudności) do 4 (Ekstremalne trudności).
Minimum: 0 (najlepiej); Maksimum: 4 (najgorzej)
|
Zmiana wartości bazowych w trzech punktach czasowych [Ram czasowy: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po odejściu z wojska oraz 12 miesięcy po odejściu z wojska]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrining Skali Samobójczości Columbia (C-SSRS) (Posner i in., 2011)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2 punktach czasowych [Ram czasowy: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później]
|
Ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych będzie oceniane przy użyciu procedur opisanych przez Katza i in. (2019).
Zespół przyjmujący VA będzie zadawał pytania z przesiewowej wersji Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbii (C-SSRS) (Posner i in., 2011) uzupełnione pytaniami opartymi na wskazówkach zawartych w pełnej wersji C-SSRS dotyczących prób samobójczych ("Czy próbowałeś popełnić samobójstwo lub zrobić sobie krzywdę, albo celowo narażałeś się na niebezpieczną sytuację z zamiarem zakończenia życia") oraz obrażeń ("Czy w wyniku tego potrzebowałeś pomocy medycznej u lekarza lub w szpitalu").
TSMV-y będą klasyfikowane hierarchicznie na podstawie najwyższego zgłoszonego poziomu myśli lub zachowania.
Minimum: 0 (najlepiej); Maksimum: 7 (najgorzej)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2 punktach czasowych [Ram czasowy: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później]
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke et al., 2003)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w trzech punktach czasowych [Ram czasowy: Wyjściowy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach]
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2; Kroenke i in., 2003), 2-punktowej skali samoopisowej, która wykazała silną trafność konstruktu, wiarygodność test-retest oraz wiarygodność wewnętrzną w różnych próbach (Kroenke i in., 2003).
Wynik PHQ-2 mieści się w zakresie 0-6. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest występowanie dużej depresji. |
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w trzech punktach czasowych [Ram czasowy: Wyjściowy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach]
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2; Kroenke, K. et al., 2007).
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników wyjściowych w trzech punktach czasowych [Czas obserwacji: Wyjściowy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach]
|
Lęk będzie oceniany za pomocą skali GAD-2, 2-punktowej miary samoopisowej, która wykazała silną trafność konstruktu, rzetelność test-retest oraz rzetelność wewnętrzną w różnych próbach (Kroenke i in., 2007).
Wynik GAD-2 mieści się w zakresie 0-6.
Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest występowanie zaburzenia depresyjno-lękowego.
|
Zmiana wskaźników wyjściowych w trzech punktach czasowych [Czas obserwacji: Wyjściowy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach]
|
|
Wykorzystanie Podstawowej Opieki Zdrowotnej VA
Ramy czasowe: Wprowadzenie do programu od 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV w celu rejestracji
|
Wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej w VA służy jako kluczowy wskaźnik dostępu do opieki i jej ciągłości, odzwierciedlając, jak skutecznie weterani są połączeni z rutynowymi, profilaktycznymi i przewlekłymi usługami zarządzania chorobami.
Większe lub utrzymujące się wykorzystanie podstawowej opieki zdrowotnej jest często związane z poprawą wyników zdrowotnych, zmniejszeniem wizyt na oddziałach ratunkowych i lepszym zarządzaniem chorobami przewlekłymi wśród weteranów. Będzie to oceniane za pośrednictwem VA Corporate Data Warehouse (CDW), co umożliwia nam dostęp do danych dla TSVM, którzy zarejestrowali się i korzystali z usług opieki zdrowotnej VA. |
Wprowadzenie do programu od 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV w celu rejestracji
|
|
Rejestracja i korzystanie z opieki zdrowotnej VA
Ramy czasowe: Wpis do programu od 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV do rejestracji
|
Rekrutacja do opieki zdrowotnej VA i jej wykorzystanie będą oceniane za pośrednictwem Korporacyjnego Magazynu Danych VA (CDW), co umożliwia nam dostęp do danych dotyczących TSMV, którzy zarejestrowali się i korzystali z usług opieki zdrowotnej VA.
Vanneman i in. (2015) przeprowadzili jedno z pierwszych badań mających na celu zidentyfikowanie predyktorów rekrutacji do VA i korzystania z niej przez TSMV.
Co ważne, stwierdzili oni, że w pierwszym roku po zwolnieniu z wojska nastąpił trzykrotny wzrost rekrutacji do VA i korzystania z niej przez TSMV, którzy korzystali z usług opieki zdrowotnej VA przed zwolnieniem.
Dlatego też w niniejszej ocenie proces rekrutacji rozpocznie się wcześnie dla TSMV, gdy są jeszcze w wojsku.
|
Wpis do programu od 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV do rejestracji
|
|
Próba samobójcza wymagająca opieki medycznej
Ramy czasowe: Wprowadzenie do programu do 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV do rekrutacji
|
Ten wskaźnik rejestruje przypadki, w których weteran podejmuje próbę samobójczą, skutkującą koniecznością interwencji medycznej, w tym opieki doraźnej, hospitalizacji lub innych pilnych usług klinicznych.
Stanowi kluczowy wskaźnik ostrego ryzyka samobójczego oraz skuteczności strategii prewencji, interwencji i działań pointerwencyjnych w systemie opieki zdrowotnej VA.
Ocena będzie prowadzona za pośrednictwem Korporacyjnego Magazynu Danych VA (CDW), co umożliwia dostęp do danych dotyczących TSVM, którzy zarejestrowali się i korzystali z usług opieki zdrowotnej VA.
|
Wprowadzenie do programu do 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV do rekrutacji
|
|
Dotarcie
Ramy czasowe: Wprowadzenie do programu w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ostatniego pacjenta TSMV do rekrutacji
|
Zasięg zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka kwalifikujących się TSMV, które zapiszą się do Inicjatywy Sponsorskiej, w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się TSMV na poszczególnych instalacjach wojskowych.
|
Wprowadzenie do programu w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ostatniego pacjenta TSMV do rekrutacji
|
|
Adopcja (Instalacja Wojskowa)
Ramy czasowe: Włączenie do programu od momentu wypisu ostatniego TSMV do 12 miesięcy po wypisie
|
Przyjęcie będzie oceniane na podstawie odsetka instalacji wojskowych, które kontynuują badanie.
|
Włączenie do programu od momentu wypisu ostatniego TSMV do 12 miesięcy po wypisie
|
|
Adopcja (Pracownicy socjalni ds. weteranów)
Ramy czasowe: Rejestracja w programie do 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV
|
Przyjęcie zostanie ocenione na podstawie procentu pracowników socjalnych VA, którzy kontynuują udział w badaniu.
|
Rejestracja w programie do 12 miesięcy po wypisie ostatniego TSMV
|
|
Konserwacja (finansowanie VA)
Ramy czasowe: Punkt czasowy: Po wdrożeniu na ostatniej instalacji wojskowej
|
Utrzymanie (finansowanie VA) będzie oceniane po fazie wdrożenia i realizowane jako kwota finansowania przeznaczona na utrzymanie i rozszerzenie inicjatywy sponsoringowej.
|
Punkt czasowy: Po wdrożeniu na ostatniej instalacji wojskowej
|
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ostateczna ocena w końcowym punkcie czasowym [Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim TSMV opuszcza wojsko]
|
Przeprowadzimy tę analizę z perspektywy społecznej i uwzględnimy koszty opieki zdrowotnej zapewnianej i kupowanej przez VA, koszty opieki zdrowotnej spoza VA oraz koszty VSI Base i VSI+.
|
Ostateczna ocena w końcowym punkcie czasowym [Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim TSMV opuszcza wojsko]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph C Geraci, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Emily R Edwards, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
- Główny śledczy: Erin P Finley, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Richard W Seim, Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX
- Główny śledczy: Brigid B Connelly, MA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
- Główny śledczy: Jean Yoon, PhD MHS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Główny śledczy: David E Goodrich, EdD MS MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEX 25-001
- 1I50HX003929-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone